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根源人胎盘组织液价格¥565.00购买药店电话:010-6788 8761 春花人胎盘组织液价格¥565.00购买药店电话:010-6788 8761 丽申宝注射用尿促卵泡素价格¥176.00购买药店电话:010-6788 8761 亿迈林盐酸伊立替康注射液价格¥136.50购买药店哪里有卖 蒂清替莫唑胺胶囊价格¥565.00购买药店哪里有卖 滋岁园茯苓米糊价格¥99.00购买药店哪里有卖 速福达玛巴洛沙韦片价格¥365.00购买药店哪里有卖 海伯尔人干扰素α2b注射液价格¥239.00购买药店哪里有卖 博莱平阳注射用盐酸平阳霉素价格¥765.00购买药店 安伯瑞 布格替尼片 北京美信康年大药房价格¥5260.00/盒 适应症适用于治疗经克唑替尼治疗后疾病进展或不耐受其毒性 并且间歇性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。 耐立克 奥雷巴替尼片 北京美信康年大药房价格¥13650.00 适应症用于慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者 润坦 长春西汀注射液 北京美信康年大药房价格¥186.00/盒 说明书改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉
家庭常备药
肠胃用药 骨科用药 牙科用药
喜炎平注射液 购买药店北京美信康年大药房价格¥156.00/盒 【功能主治】清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。 雪莲注射液 价格¥465.00/盒 购买药店北京美信康年大药房 【功能主治】消炎镇痛 消肿 活血化瘀。用于急、慢性风湿性关节炎 类风湿性关节炎及骨关节炎引起的关节疼痛等症。 【益盛】消痣灵注射液价格¥386.00/盒 购买药店北京美信康年大药房 功能主治收敛、止血。用于内痔出血 各期内痔 静脉曲张性混合痔。 【密盖息】鲑降钙素注射液 价格¥286.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症不能使用常规的雌激素/钙联合治疗的早期和晚期停经后骨质疏松症。 【谷强】复方骨肽注射液 价格¥66.50元 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生,骨折。 【双林】人血白蛋白 价格¥560.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。 【南京恒生】间苯三酚注射液 价格¥96.50元/盒 购买药店北京美信康年大药房 适应症消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛; 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛; 妇科痉挛性疼痛。 【欧宁】注射用胸腺五肽 价格¥36.50元/支 购买药店北京美信康年大药房 适应症提高免疫力 【和信】胸腺五肽注射液10mg*5支 价格¥316.00元/盒 购买药店 北京美信康年大药房 适应症(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩 细胞免疫功能减退。 (2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 (3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。 (4)各种细胞免疫功能低下的疾病。 (5)肿瘤的辅助治疗。 【和信】胸腺五肽注射液(预充式)价格¥142.60 购买药店 北京美信康年大药房 适应症 (1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩细胞免疫功能减退。 (2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 (3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。 (4)各种细胞免疫功能低下的疾病。 (5)肿瘤的辅助治疗。 【联邦他唑仙】注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4.5g 价格¥36.50元 购买药店北京美信康年大药房 适应症敏感菌引起的细菌引起的中、重度感染 【先奇】注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠2.25g 价格¥96.50 购买药店北京美信康年大药房 适应症本品适用于对哌拉西林耐药 但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染
【西施泰】 无菌透明质酸钠液 北京美信康年大药房有售价格¥2460元/盒 【适用范围】用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代 金赛增 聚乙二醇重组人生长激素注射液 价格¥4260.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。 甲强龙 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 购买药店北京美信康年大药房价格¥225.00 适应症用于某些内分泌失调的疾病的替代治 【力蒙欣】丙泊酚注射液20ml:0.2g*5支/盒 价格¥96元 购买药店北京美信康年大药房 适应症本品适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉药 也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静 也可用于麻醉下实行无痛人工流产手术。 【迅可】奥木替韦单抗注射液 价格¥765.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫 【得斯芬】注射用甲磺酸去铁胺 价格¥596.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于治疗方面 治疗慢性铁过敏 【和信】胸腺五肽注射液10mg*5支 价格¥316.00元/盒 购买药店 北京美信康年大药房 适应症(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩 细胞免疫功能减退。 (2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 (3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。 (4)各种细胞免疫功能低下的疾病。 (5)肿瘤的辅助治疗。 【乐意保/Leqembi】仑卡奈单抗注射液 价格¥2760.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 【安博灵】人血白蛋白 价格¥560.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症1.血容量不足的紧急治疗 。经晶体扩容后仍不能维持有效血容量或伴有低蛋白血症的情况下使用。2.显著的低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗。3.新生儿高胆红素血症的治疗。4.急性呼吸窘迫综合征的治疗。5.用于心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。 【蓉生静丙】静注人免疫球蛋白(pH4) 10% 价格¥2960.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症发性免疫球蛋白缺乏症 继发性免疫球蛋白缺陷病 自身免疫性疾病

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首页>药品新闻>【高罗华】格菲妥单抗注射液 价格¥29600.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症本品单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫 大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
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【高罗华】格菲妥单抗注射液 价格¥29600.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症本品单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫 大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

名称:高罗华

通用名:格菲妥单抗注射液
规格:10mg (10ml)/瓶
价格:29600.00
优惠价:29500.00
会员价:29500.00
厂家:美国Genentech, Inc.

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【高罗华】格菲妥单抗注射液 价格¥29600.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症本品单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫 大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

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格菲妥单抗注射液说明书

本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语
细胞因子释放综合征(CRS) 接受格菲妥单抗治疗的患者可能会发生细胞因子释放综合征(CRS),包括 严重或致死性反应。应在每次给药前使用前驱用药,并采用阶梯剂量递增 方案开始格菲妥单抗治疗,以降低 CRS 的风险。根据严重程度,暂停(直 至 CRS 消退)或永久终止格菲妥单抗治疗(参见【用法用量】、【不良反应】 以及【注意事项】)。

【药品名称】
通用名称:格菲妥单抗注射液
商品名称:中文:高罗华®;英文:Columvi®
英文名称:Glofitamab Injection

汉语拼音:Gefeituo Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:格菲妥单抗
格菲妥单抗是一种在中国仓鼠卵巢细胞(CHO)悬浮培养物中表达的重组人
源化双特异性(CD20/CD3)抗体。
辅料:L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-甲硫氨酸、D-蔗糖、聚山梨
酯 20。
【性状】

本品为不含防腐剂、无色、澄清溶液。

【适应症】
本品单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫
大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
基于一项单臂临床试验的完全缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述
适应症,本适应症的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。
【规格】
10mg (10ml)/瓶

【用法用量】

一般注意事项
如需使用任何其他生物制品替代本品,需征得处方医生的同意。
格菲妥单抗仅应在具有癌症患者治疗经验且可提供适当医疗支持措施以管
理细胞因子释放综合征(CRS)相关重度反应的医务人员的指导和监督下使用。
在第 1 周期和第 2 周期格菲妥单抗输注前,医疗机构必须保证至少有 1 剂托珠单
抗的储备,且保证在前一剂托珠单抗给药后 8 小时内可获得额外剂次的托珠单
抗,以备 CRS 治疗需要(参见【注意事项】)。
奥妥珠单抗预处理
所有患者必须在第 1 周期第 1 天(格菲妥单抗治疗开始之前 7 天)接受
1000mg 奥妥珠单抗单剂给药(参见表 2 和“延迟或遗漏给药”)。这是为了消耗
外周血和淋巴组织中的 B 细胞,以降低 CRS 的风险。
奥妥珠单抗应以 50mg/h 的速率静脉输注给药。输注速率可每 30 分钟增加
50mg/h,直至达到最高速率 400mg/h。
有关奥妥珠单抗的制备、给药(包括输注前前驱用药)和不良反应管理的完
整信息,参见奥妥珠单抗说明书信息。
预防性用药和前驱用药
细胞因子释放综合征预防治疗

患者应在充分水化后给予格菲妥单抗。

推荐剂量
格菲妥单抗给药为第 1 周期阶梯剂量递增给药方案(旨在降低 CRS 风险),
直到推荐剂量 30mg。每个周期为 21 天。
第 1 周期:在第 1 周期第 1 天完成奥妥珠单抗预处理后,必须按照阶梯剂量
递增给药方案静脉输注格菲妥单抗,第 8 天给予本品 2.5mg,第 15 天给予本品
10mg。
第 2~12 周期:每个周期第 1 天给予本品 30mg。

具体阶梯剂量递增给药方案(包括给药剂量和输注持续时间),详见表 2。

治疗持续时间
患者应接受本品共 12 个周期治疗,除非疾病进展或出现不可管理的毒性。
延迟或遗漏给药
阶梯剂量递增给药期间(每周给药):
采用奥妥珠单抗进行预处理后,如果格菲妥单抗 2.5mg 剂量给药延迟超过 1
周,则需重新进行奥妥珠单抗预处理。
在格菲妥单抗 2.5mg 或 10mg 剂量给药后,如果格菲妥单抗停药间隔为 2 周
至 6 周,则重新给予末次可耐受剂量的格菲妥单抗并恢复原计划的阶梯剂量递增
给药。
在格菲妥单抗 2.5mg 或 10mg 剂量给药后,如果格菲妥单抗停药间隔超过 6
周,则重新以奥妥珠单抗进行预处理,并进行格菲妥单抗阶梯剂量递增给药(参
见表 2 中的第 1 周期)。
第 2 周期及以后(30mg 剂量):
如果两个周期之间的格菲妥单抗停药间隔超过 6 周,则重新以奥妥珠单抗进
行预处理并进行格菲妥单抗阶梯剂量递增给药(参见表 2 中的第 1 周期),然后
恢复原计划的治疗剂量(30mg 剂量)。
格菲妥单抗的制备和给药
制备
格菲妥单抗必须由医疗专业人员按照无菌操作规范在静脉给药前进行稀释。
详见“使用、处理和处置的特别说明”。
给药
格菲妥单抗仅可采用静脉输注给药。
必须采用专用输液管静脉输注格菲妥单抗。
格菲妥单抗不得以静脉推注方式给药。
格菲妥单抗不得与其他药物混合。
剂量调整
不建议降低格菲妥单抗的剂量。
细胞因子释放综合征的管理
应根据临床表现来识别细胞因子释放综合征(参见【注意事项】)。应评估患
者出现发热、缺氧和低血压的其他原因,如感染或脓毒症。如果怀疑发生 CRS,
应根据表 3 中基于美国移植和细胞治疗学会(ASTCT)共识分级的 CRS 管理建
议进行管理。
表 3 CRS ASTCT 分级和
特殊人群剂量说明
肝功能不全:对于轻度肝功能不全(总胆红素>正常值上限[ULN]且≤1.5 倍 ULN,
或天门冬氨酸氨基转移酶[AST] >ULN)患者无需调整剂量。尚未在中度或重度
肝功能不全患者中对格菲妥单抗进行专门研究(参见【临床药理】)。
肾功能不全:轻度或者中度肾功能不全(肌酐清除率[CrCL] 30 至<90ml/min)患
者无需调整格菲妥单抗剂量。尚未在重度肾功能不全患者中进行格菲妥单抗研究
(参见【临床药理】)。
老年人:≥65 岁的患者无需调整格菲妥单抗剂量(参见【临床药理】)。
儿童:尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。
【不良反应】
临床试验
安全性特征总结
格菲妥单抗单药治疗
约有 469 例复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者在格菲妥单抗临床开发项目
中接受了格菲妥单抗单药治疗。
下述药物不良反应是基于 154 例既往接受过至少两线系统性治疗的复发或
难治性 DLBCL(包括滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL、高级别 B 细胞淋巴瘤和原发
性纵隔大 B 细胞淋巴瘤)患者的安全性数据。这些患者在 NP30179 研究(一项
开放性、多中心临床试验)中接受了中位 5 个周期(范围:第 1~13 周期)的格
菲妥单抗单药治疗。
最常见的不良反应(≥20%)为细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症、贫
血和血小板减少症。
≥2%的患者报告的最常见严重不良反应为细胞因子释放综合征(20.8%)、
脓毒症(3.9%)、COVID-19(3.2%)、COVID-19肺炎(3.2%)和燃瘤反应(3.2%)。
6.5%的患者因不良反应永久停用格菲妥单抗。导致永久停用格菲妥单抗的最

常见不良反应为 COVID-19(1.3%)和中性粒细胞减少症(1.3%)。

【禁忌】
已知对格菲妥单抗或其任何辅料过敏的患者禁用本品。
参考奥妥珠单抗说明书信息中的奥妥珠单抗特定禁忌。
【注意事项】
一般事项
参见奥妥珠单抗说明书信息中的奥妥珠单抗特定注意事项。
为了提高生物制剂的可追溯性,应在患者文件中明确记录(或注明)使用产
品的商品名和批号。
细胞因子释放综合征
在接受格菲妥单抗治疗的患者中已报告 CRS,包括有可能危及生命的反应。
CRS 的最常见表现为发热、心动过速、低血压、寒战和缺氧。输注相关反应
可能与 CRS 的表现在临床上无法区分。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
具有生育能力的女性和男性
避孕
有生育能力的女性患者必须在治疗期间以及格菲妥单抗末次给药后至少 2
个月内使用高效避孕方法。
孕妇
目前尚无孕妇使用格菲妥单抗的数据。必须指导有生育能力的女性患者在接
受格菲妥单抗治疗期间避免妊娠。格菲妥单抗是一种免疫球蛋白 G(IgG)。已
知 IgG 可透过胎盘。基于其作用机制,妊娠女性使用格菲妥单抗可能会导致胎儿
B 细胞耗竭。对于接受格菲妥单抗治疗的女性患者,应告知可能会伤害胎儿。如
果发生妊娠,应建议女性患者联系主诊医生。
生育力
尚无本品对人类生育力影响的相关数据。尚未在动物中进行本品的生育力研
究(参见【药理毒理】)。
临产和分娩
尚未确定在临产和分娩期间使用格菲妥单抗的安全性。
哺乳期妇女
尚不清楚格菲妥单抗是否经人乳分泌。尚未进行研究以评估格菲妥单抗对产
奶量的影响以及乳汁中是否存在格菲妥单抗。已知人 IgG 存在于乳汁中。尚不清
楚哺乳期婴儿是否可吸收格菲妥单抗并发生不良反应。应建议女性在格菲妥单抗
治疗期间和格菲妥单抗末次给药后 2 个月内停止哺乳。
【儿童用药】
尚未确定本品在 18 岁以下患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
在 NP30179 研究中有 84 例≥65 岁的既往接受过至少两线系统性治疗的复发
或难治性 DLBCL 患者接受了研究用药治疗,占所有暴露人数的 54.5%。未观察
到≥65 岁的患者与 65 岁以下患者之间格菲妥单抗的安全性或有效性存在差异。

≥65 岁的患者无需调整格菲妥单抗剂量(参见【用法用量】和【临床药理】)。

【药物相互作用】
尚未进行临床药物相互作用研究。
预计不会有药物通过细胞色素 P450 酶、其他代谢酶或转运蛋白与格菲妥单
抗发生相互作用。
进行了基于生理学的药代动力学建模,以估计由格菲妥单抗诱导白介素-6
(IL-6)水平一过性升高引起并可能影响 CYP 活性的潜在药物相互作用的程度。
建模结果表明,一过性 IL-6 水平升高对 CYP 活性的抑制作用幅度<50%。此外,
预计 CYP3A4、CYP1A2 和 CYP2C9 底物的暴露量变化小于或等于 2 倍。
在合并使用 CYP450 底物(尤其是治疗指数较窄的药物[例如,华法林、环
孢素])的患者中,格菲妥单抗前两次给药(即第 1 周期第 8 天和第 15 天)后 1
周内的药物相互作用风险最高。在开始格菲妥单抗治疗时,应考虑对正在使用治
疗指数较窄的 CYP450 底物的患者进行密切监测,避免合用药物浓度波动引起毒
性等不良事件。
【药物过量】
在临床试验中无格菲妥单抗用药过量的经验。
【临床药理】
作用机制
格菲妥单抗是一种双特异性单克隆抗体,与在 B 细胞表面上表达的 CD20 二
价结合(高亲和力),与在 T 细胞表面上表达的 T 细胞受体复合物中的 CD3 单
价结合。格菲妥单抗通过与 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3 同时结合而介
导免疫突触形成,以及随后强效 T 细胞活化和增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋
白释放,导致表达 CD20 的 B 细胞溶解。
【贮藏】
小瓶
置于 2°C~8°C 下储存。
将药瓶置于外包装盒中,避光保存。
请勿冷冻。切勿振摇。
用于静脉输注的稀释溶液
制备好的输注溶液应立即使用。如果未立即使用,可将输注溶液置于
2°C~8°C 的冰箱中贮藏最长 64 小时,或置于 25°C 下贮藏最长 4 小时。无菌条件
下制备输注溶液最长输注时间 8 小时。
【包装】
1 瓶/盒。
【有效期】
30 个月。
【执行标准】
JS20230037
【批准文号】
国药准字 SJ20230017
附条件批准上市
【上市许可持有人】
名 称:Roche Pharma (Schweiz) AG
注册地址:Gartenstrasse 9, 4052 Basel, Switzerland
【生产企业】
企业名称:Genentech, Inc.
生产地址:1 DNA Way, South San Francisco, California (CA) 94080, United
States (USA)
【包装厂】
名 称:F. Hoffmann-La Roche AG
地 址:Wurmisweg 4303 Kaiseraugst Switzerland

【高罗华】格菲妥单抗注射液 价格¥29600.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症本品单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫 大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

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格菲妥单抗注射液说明书

本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语
细胞因子释放综合征(CRS) 接受格菲妥单抗治疗的患者可能会发生细胞因子释放综合征(CRS),包括 严重或致死性反应。应在每次给药前使用前驱用药,并采用阶梯剂量递增 方案开始格菲妥单抗治疗,以降低 CRS 的风险。根据严重程度,暂停(直 至 CRS 消退)或永久终止格菲妥单抗治疗(参见【用法用量】、【不良反应】 以及【注意事项】)。

【药品名称】
通用名称:格菲妥单抗注射液
商品名称:中文:高罗华®;英文:Columvi®
英文名称:Glofitamab Injection

汉语拼音:Gefeituo Dankang Zhusheye

【成份】
活性成份:格菲妥单抗
格菲妥单抗是一种在中国仓鼠卵巢细胞(CHO)悬浮培养物中表达的重组人
源化双特异性(CD20/CD3)抗体。
辅料:L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-甲硫氨酸、D-蔗糖、聚山梨
酯 20。
【性状】

本品为不含防腐剂、无色、澄清溶液。

【适应症】
本品单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫
大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。
基于一项单臂临床试验的完全缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述
适应症,本适应症的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。
【规格】
10mg (10ml)/瓶

【用法用量】

一般注意事项
如需使用任何其他生物制品替代本品,需征得处方医生的同意。
格菲妥单抗仅应在具有癌症患者治疗经验且可提供适当医疗支持措施以管
理细胞因子释放综合征(CRS)相关重度反应的医务人员的指导和监督下使用。
在第 1 周期和第 2 周期格菲妥单抗输注前,医疗机构必须保证至少有 1 剂托珠单
抗的储备,且保证在前一剂托珠单抗给药后 8 小时内可获得额外剂次的托珠单
抗,以备 CRS 治疗需要(参见【注意事项】)。
奥妥珠单抗预处理
所有患者必须在第 1 周期第 1 天(格菲妥单抗治疗开始之前 7 天)接受
1000mg 奥妥珠单抗单剂给药(参见表 2 和“延迟或遗漏给药”)。这是为了消耗
外周血和淋巴组织中的 B 细胞,以降低 CRS 的风险。
奥妥珠单抗应以 50mg/h 的速率静脉输注给药。输注速率可每 30 分钟增加
50mg/h,直至达到最高速率 400mg/h。
有关奥妥珠单抗的制备、给药(包括输注前前驱用药)和不良反应管理的完
整信息,参见奥妥珠单抗说明书信息。
预防性用药和前驱用药
细胞因子释放综合征预防治疗

患者应在充分水化后给予格菲妥单抗。

推荐剂量
格菲妥单抗给药为第 1 周期阶梯剂量递增给药方案(旨在降低 CRS 风险),
直到推荐剂量 30mg。每个周期为 21 天。
第 1 周期:在第 1 周期第 1 天完成奥妥珠单抗预处理后,必须按照阶梯剂量
递增给药方案静脉输注格菲妥单抗,第 8 天给予本品 2.5mg,第 15 天给予本品
10mg。
第 2~12 周期:每个周期第 1 天给予本品 30mg。

具体阶梯剂量递增给药方案(包括给药剂量和输注持续时间),详见表 2。

治疗持续时间
患者应接受本品共 12 个周期治疗,除非疾病进展或出现不可管理的毒性。
延迟或遗漏给药
阶梯剂量递增给药期间(每周给药):
采用奥妥珠单抗进行预处理后,如果格菲妥单抗 2.5mg 剂量给药延迟超过 1
周,则需重新进行奥妥珠单抗预处理。
在格菲妥单抗 2.5mg 或 10mg 剂量给药后,如果格菲妥单抗停药间隔为 2 周
至 6 周,则重新给予末次可耐受剂量的格菲妥单抗并恢复原计划的阶梯剂量递增
给药。
在格菲妥单抗 2.5mg 或 10mg 剂量给药后,如果格菲妥单抗停药间隔超过 6
周,则重新以奥妥珠单抗进行预处理,并进行格菲妥单抗阶梯剂量递增给药(参
见表 2 中的第 1 周期)。
第 2 周期及以后(30mg 剂量):
如果两个周期之间的格菲妥单抗停药间隔超过 6 周,则重新以奥妥珠单抗进
行预处理并进行格菲妥单抗阶梯剂量递增给药(参见表 2 中的第 1 周期),然后
恢复原计划的治疗剂量(30mg 剂量)。
格菲妥单抗的制备和给药
制备
格菲妥单抗必须由医疗专业人员按照无菌操作规范在静脉给药前进行稀释。
详见“使用、处理和处置的特别说明”。
给药
格菲妥单抗仅可采用静脉输注给药。
必须采用专用输液管静脉输注格菲妥单抗。
格菲妥单抗不得以静脉推注方式给药。
格菲妥单抗不得与其他药物混合。
剂量调整
不建议降低格菲妥单抗的剂量。
细胞因子释放综合征的管理
应根据临床表现来识别细胞因子释放综合征(参见【注意事项】)。应评估患
者出现发热、缺氧和低血压的其他原因,如感染或脓毒症。如果怀疑发生 CRS,
应根据表 3 中基于美国移植和细胞治疗学会(ASTCT)共识分级的 CRS 管理建
议进行管理。
表 3 CRS ASTCT 分级和
特殊人群剂量说明
肝功能不全:对于轻度肝功能不全(总胆红素>正常值上限[ULN]且≤1.5 倍 ULN,
或天门冬氨酸氨基转移酶[AST] >ULN)患者无需调整剂量。尚未在中度或重度
肝功能不全患者中对格菲妥单抗进行专门研究(参见【临床药理】)。
肾功能不全:轻度或者中度肾功能不全(肌酐清除率[CrCL] 30 至<90ml/min)患
者无需调整格菲妥单抗剂量。尚未在重度肾功能不全患者中进行格菲妥单抗研究
(参见【临床药理】)。
老年人:≥65 岁的患者无需调整格菲妥单抗剂量(参见【临床药理】)。
儿童:尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。
【不良反应】
临床试验
安全性特征总结
格菲妥单抗单药治疗
约有 469 例复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者在格菲妥单抗临床开发项目
中接受了格菲妥单抗单药治疗。
下述药物不良反应是基于 154 例既往接受过至少两线系统性治疗的复发或
难治性 DLBCL(包括滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL、高级别 B 细胞淋巴瘤和原发
性纵隔大 B 细胞淋巴瘤)患者的安全性数据。这些患者在 NP30179 研究(一项
开放性、多中心临床试验)中接受了中位 5 个周期(范围:第 1~13 周期)的格
菲妥单抗单药治疗。
最常见的不良反应(≥20%)为细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症、贫
血和血小板减少症。
≥2%的患者报告的最常见严重不良反应为细胞因子释放综合征(20.8%)、
脓毒症(3.9%)、COVID-19(3.2%)、COVID-19肺炎(3.2%)和燃瘤反应(3.2%)。
6.5%的患者因不良反应永久停用格菲妥单抗。导致永久停用格菲妥单抗的最

常见不良反应为 COVID-19(1.3%)和中性粒细胞减少症(1.3%)。

【禁忌】
已知对格菲妥单抗或其任何辅料过敏的患者禁用本品。
参考奥妥珠单抗说明书信息中的奥妥珠单抗特定禁忌。
【注意事项】
一般事项
参见奥妥珠单抗说明书信息中的奥妥珠单抗特定注意事项。
为了提高生物制剂的可追溯性,应在患者文件中明确记录(或注明)使用产
品的商品名和批号。
细胞因子释放综合征
在接受格菲妥单抗治疗的患者中已报告 CRS,包括有可能危及生命的反应。
CRS 的最常见表现为发热、心动过速、低血压、寒战和缺氧。输注相关反应
可能与 CRS 的表现在临床上无法区分。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
具有生育能力的女性和男性
避孕
有生育能力的女性患者必须在治疗期间以及格菲妥单抗末次给药后至少 2
个月内使用高效避孕方法。
孕妇
目前尚无孕妇使用格菲妥单抗的数据。必须指导有生育能力的女性患者在接
受格菲妥单抗治疗期间避免妊娠。格菲妥单抗是一种免疫球蛋白 G(IgG)。已
知 IgG 可透过胎盘。基于其作用机制,妊娠女性使用格菲妥单抗可能会导致胎儿
B 细胞耗竭。对于接受格菲妥单抗治疗的女性患者,应告知可能会伤害胎儿。如
果发生妊娠,应建议女性患者联系主诊医生。
生育力
尚无本品对人类生育力影响的相关数据。尚未在动物中进行本品的生育力研
究(参见【药理毒理】)。
临产和分娩
尚未确定在临产和分娩期间使用格菲妥单抗的安全性。
哺乳期妇女
尚不清楚格菲妥单抗是否经人乳分泌。尚未进行研究以评估格菲妥单抗对产
奶量的影响以及乳汁中是否存在格菲妥单抗。已知人 IgG 存在于乳汁中。尚不清
楚哺乳期婴儿是否可吸收格菲妥单抗并发生不良反应。应建议女性在格菲妥单抗
治疗期间和格菲妥单抗末次给药后 2 个月内停止哺乳。
【儿童用药】
尚未确定本品在 18 岁以下患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
在 NP30179 研究中有 84 例≥65 岁的既往接受过至少两线系统性治疗的复发
或难治性 DLBCL 患者接受了研究用药治疗,占所有暴露人数的 54.5%。未观察
到≥65 岁的患者与 65 岁以下患者之间格菲妥单抗的安全性或有效性存在差异。

≥65 岁的患者无需调整格菲妥单抗剂量(参见【用法用量】和【临床药理】)。

【药物相互作用】
尚未进行临床药物相互作用研究。
预计不会有药物通过细胞色素 P450 酶、其他代谢酶或转运蛋白与格菲妥单
抗发生相互作用。
进行了基于生理学的药代动力学建模,以估计由格菲妥单抗诱导白介素-6
(IL-6)水平一过性升高引起并可能影响 CYP 活性的潜在药物相互作用的程度。
建模结果表明,一过性 IL-6 水平升高对 CYP 活性的抑制作用幅度<50%。此外,
预计 CYP3A4、CYP1A2 和 CYP2C9 底物的暴露量变化小于或等于 2 倍。
在合并使用 CYP450 底物(尤其是治疗指数较窄的药物[例如,华法林、环
孢素])的患者中,格菲妥单抗前两次给药(即第 1 周期第 8 天和第 15 天)后 1
周内的药物相互作用风险最高。在开始格菲妥单抗治疗时,应考虑对正在使用治
疗指数较窄的 CYP450 底物的患者进行密切监测,避免合用药物浓度波动引起毒
性等不良事件。
【药物过量】
在临床试验中无格菲妥单抗用药过量的经验。
【临床药理】
作用机制
格菲妥单抗是一种双特异性单克隆抗体,与在 B 细胞表面上表达的 CD20 二
价结合(高亲和力),与在 T 细胞表面上表达的 T 细胞受体复合物中的 CD3 单
价结合。格菲妥单抗通过与 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3 同时结合而介
导免疫突触形成,以及随后强效 T 细胞活化和增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋
白释放,导致表达 CD20 的 B 细胞溶解。
【贮藏】
小瓶
置于 2°C~8°C 下储存。
将药瓶置于外包装盒中,避光保存。
请勿冷冻。切勿振摇。
用于静脉输注的稀释溶液
制备好的输注溶液应立即使用。如果未立即使用,可将输注溶液置于
2°C~8°C 的冰箱中贮藏最长 64 小时,或置于 25°C 下贮藏最长 4 小时。无菌条件
下制备输注溶液最长输注时间 8 小时。
【包装】
1 瓶/盒。
【有效期】
30 个月。
【执行标准】
JS20230037
【批准文号】
国药准字 SJ20230017
附条件批准上市
【上市许可持有人】
名 称:Roche Pharma (Schweiz) AG
注册地址:Gartenstrasse 9, 4052 Basel, Switzerland
【生产企业】
企业名称:Genentech, Inc.
生产地址:1 DNA Way, South San Francisco, California (CA) 94080, United
States (USA)
【包装厂】
名 称:F. Hoffmann-La Roche AG
地 址:Wurmisweg 4303 Kaiseraugst Switzerland

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北京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物乐沙定(注射用奥沙利铂)、爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。

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肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
各种抗菌药物依嘉(注射用盐酸依拉环素)、泰阁(注射用替加环素)、注射用硫酸多黏菌素B、卡净(注射用醋酸卡泊芬净)、罗氏芬(注射用头孢曲松钠)、泰能(注射用亚胺培南西司他丁钠)等。

其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、康新博(硫酸艾沙康唑胶囊)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒、维万心(氯苯唑酸软胶囊)、唯铭赞(依洛硫酸酯酶a·注射液)、艾而赞(注射用拉罗尼酶浓溶液)、金纳多(银杏叶提取物注射液)、银杏二萜内酯葡胺注射液、金悠平(注射用罗替高汀微球)、醋酸奥曲肽注射液、欧来宁(注射用奥拉西坦)、乐可为(英克司兰钠注射液)、用于儿童近视的硫酸阿托品滴眼液、速福达(玛巴洛沙韦片)、诺和泰(司美格鲁肽注射液)、利鲁平(利拉鲁肽注射液)等。
公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。

公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
电话/传真:010-67888761
网址:bjmxkn.cn
Email:   bjmxkn@126.com
药师微信:朱药师13641196685,李药师13910046710  ,王药师13910043860

药店地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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