【迅可】奥木替韦单抗注射液 价格¥765.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】奥木替韦单抗注射液

【商品名/商标】迅可

【规格】200IU(1ml)

【主要成份】活性成份:奥木替韦单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体。辅料：甘氨酸，组氨酸，甘露醇，聚山梨酯80，依地酸二钠，注射用水。

【性状】奥木替韦单抗注射液为无色澄明液体。

【适应症】用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。

【用法用量】判定为Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂大病毒暴露处置者，应当立即处理伤口并在暴露部位注射本品，且应联合使用狂大病疫苗。本品按照20IU/kg的剂量、依据暴露者体重计算注射剂量，一次足量使用。如果注射部位解剖学结构允许，应当按照计算剂量将本品全部浸润注射到伤口周围，所有伤口无论大小均应当进行浸润注射。对于不易发现不易检查到的伤口，如果解剖学结构允许，应将本品尽可能靠近假定口进行肌肉注射。对于黏膜暴露，如果解剖学结构允许，仍建议进行局部或周围浸润注射或尽可能靠近假定暴露部位进行肌肉注射。如总剂量不足以浸润注射全部暴露部位及周围，可用生理盐水适当稀释至全部暴露部位均可浸润。禁止将本品与人用狂犬病疫苗注射在同一部位；禁止用同一注射器注射本品与人用狂犬病疫苗。

【不良反应】截止目前，本品的不良反应主要收集于注册临床研究。由于安全性数据主要是在本品与人用狂犬病疫苗联用状态下收集，且阳性对照组（狂犬病人免疫球蛋白组）也出现了类似的不良反应，因此尚无法完全明确上述可能的不良反应与本品的相关性。本品先后进行了≥18岁和2岁及以上儿童Ⅲ级狂大病毒暴露者人群的安全性研究，详见说明书。

【禁忌】对本品的活性成份或辅料过敏，或有其他严重过敏史者禁用奥木替韦单抗注射液。

【注意事项】1.本品不得用作静脉注射。2.本注射剂为无色澄明液体，如发生性状改变，不得使用。3.注射剂瓶出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。

【药物相互作用】人用狂犬病疫苗与本品联用，可使本品暴露降低约28%。临床研究显示，本品≤40IU/kg剂量与人用狂犬病疫苗联用，安全性良好，且对疫苗诱导的主动免疫无明显影响，请权衡利弊使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品以III级狂犬病毒暴露者为研究人群的验证性临床研究中，截止上报注册申请时，共有5名女性暴露者和2名男性暴露者配偶用药后妊娠。其中1名女性暴露者和1名男性暴露者配偶均已正常分娩，新生儿健康；其余4名女性暴露者和1名男性暴露者配偶已终止妊娠。

【老年患者用药】本品以III级狂犬病毒暴露者为研究人群的验证性临床研究中，共11名65岁以上的老年暴露者注射了本品（7名）或阳性对照品（4名）与人用狂犬病疫苗的联合预防。研究显示，本品联用人用狂犬病疫苗65岁以上老年暴露者的疗效终点和安全性与65岁及以下暴露者相当。65岁以上暴露者注射本品后第3、7、14和42天血清中和抗体活性几何均值（GMC）依次为0.21IU/ml、0.49IU/ml、26.28IU/ml和16.60IU/ml，65岁以下暴露者注射本品后第3、7、14和42天血清中和抗体活性几何均值（GMC）依次为0.26IU/ml、0.60IU/ml、29.86IU/ml和18.97IU/ml。

【儿童用药】已经获得奥木替韦单抗注射液在2岁及以上儿童的安全性和有效性临床研究数据(参见【临床试验】)，用药剂量参见【用法用量】。尚未确定奥木替韦单抗注射液用于2岁以下儿童的安全性和有效性。

【药理毒理】药理作用：重组人源抗狂犬病毒单抗能特异地中和狂大病毒，起到被动免疫作用。非临床研究显示，本品对狂犬病毒暴露后的动物可产生明确的保护作用。

【药物过量】本品按照20IU/kg计算注射剂量。本品早期临床研究显示在健康受试者中≤40IU/kg剂量单用或与人用狂犬病疫苗联用，安全耐受性尚可，对疫苗诱导的主动免疫未见明显影响。

【贮藏】2～8℃避光保存和运输。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字S20220003

【生产厂家】华北制药金坦生物技术股份有限公司

【药品上市许可持有人】华北制药集团新药研究开发有限责任公司

【生产地址】石家庄高新区天山南大街106号

【迅可】奥木替韦单抗注射液 价格¥765.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】奥木替韦单抗注射液

【商品名/商标】迅可

【规格】200IU(1ml)

【主要成份】活性成份:奥木替韦单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体。辅料：甘氨酸，组氨酸，甘露醇，聚山梨酯80，依地酸二钠，注射用水。

【性状】奥木替韦单抗注射液为无色澄明液体。

【适应症】用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。

【用法用量】判定为Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂大病毒暴露处置者，应当立即处理伤口并在暴露部位注射本品，且应联合使用狂大病疫苗。本品按照20IU/kg的剂量、依据暴露者体重计算注射剂量，一次足量使用。如果注射部位解剖学结构允许，应当按照计算剂量将本品全部浸润注射到伤口周围，所有伤口无论大小均应当进行浸润注射。对于不易发现不易检查到的伤口，如果解剖学结构允许，应将本品尽可能靠近假定口进行肌肉注射。对于黏膜暴露，如果解剖学结构允许，仍建议进行局部或周围浸润注射或尽可能靠近假定暴露部位进行肌肉注射。如总剂量不足以浸润注射全部暴露部位及周围，可用生理盐水适当稀释至全部暴露部位均可浸润。禁止将本品与人用狂犬病疫苗注射在同一部位；禁止用同一注射器注射本品与人用狂犬病疫苗。

【不良反应】截止目前，本品的不良反应主要收集于注册临床研究。由于安全性数据主要是在本品与人用狂犬病疫苗联用状态下收集，且阳性对照组（狂犬病人免疫球蛋白组）也出现了类似的不良反应，因此尚无法完全明确上述可能的不良反应与本品的相关性。本品先后进行了≥18岁和2岁及以上儿童Ⅲ级狂大病毒暴露者人群的安全性研究，详见说明书。

【禁忌】对本品的活性成份或辅料过敏，或有其他严重过敏史者禁用奥木替韦单抗注射液。

【注意事项】1.本品不得用作静脉注射。2.本注射剂为无色澄明液体，如发生性状改变，不得使用。3.注射剂瓶出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。

【药物相互作用】人用狂犬病疫苗与本品联用，可使本品暴露降低约28%。临床研究显示，本品≤40IU/kg剂量与人用狂犬病疫苗联用，安全性良好，且对疫苗诱导的主动免疫无明显影响，请权衡利弊使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品以III级狂犬病毒暴露者为研究人群的验证性临床研究中，截止上报注册申请时，共有5名女性暴露者和2名男性暴露者配偶用药后妊娠。其中1名女性暴露者和1名男性暴露者配偶均已正常分娩，新生儿健康；其余4名女性暴露者和1名男性暴露者配偶已终止妊娠。

【老年患者用药】本品以III级狂犬病毒暴露者为研究人群的验证性临床研究中，共11名65岁以上的老年暴露者注射了本品（7名）或阳性对照品（4名）与人用狂犬病疫苗的联合预防。研究显示，本品联用人用狂犬病疫苗65岁以上老年暴露者的疗效终点和安全性与65岁及以下暴露者相当。65岁以上暴露者注射本品后第3、7、14和42天血清中和抗体活性几何均值（GMC）依次为0.21IU/ml、0.49IU/ml、26.28IU/ml和16.60IU/ml，65岁以下暴露者注射本品后第3、7、14和42天血清中和抗体活性几何均值（GMC）依次为0.26IU/ml、0.60IU/ml、29.86IU/ml和18.97IU/ml。

【儿童用药】已经获得奥木替韦单抗注射液在2岁及以上儿童的安全性和有效性临床研究数据(参见【临床试验】)，用药剂量参见【用法用量】。尚未确定奥木替韦单抗注射液用于2岁以下儿童的安全性和有效性。

【药理毒理】药理作用：重组人源抗狂犬病毒单抗能特异地中和狂大病毒，起到被动免疫作用。非临床研究显示，本品对狂犬病毒暴露后的动物可产生明确的保护作用。

【药物过量】本品按照20IU/kg计算注射剂量。本品早期临床研究显示在健康受试者中≤40IU/kg剂量单用或与人用狂犬病疫苗联用，安全耐受性尚可，对疫苗诱导的主动免疫未见明显影响。

【贮藏】2～8℃避光保存和运输。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字S20220003

【生产厂家】华北制药金坦生物技术股份有限公司

【药品上市许可持有人】华北制药集团新药研究开发有限责任公司

【生产地址】石家庄高新区天山南大街106号

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。