【警示】仅供参考，详见药品纸质说明书。处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【药品名称】注射用佐妥昔单抗
【商品名/商标】威络益/VYLOY
【规格】100mg
【主要成份】佐妥昔单抗。
【适应症】注射用佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
【用法用量】
推荐给药方案
首剂：800 mg/m²，静脉输注。
后续剂量：
每3周方案：600 mg/m²。
每2周方案：400 mg/m²。
持续治疗：直至疾病进展或出现不可耐受毒性8。
给药流程
复溶：每瓶用5 mL无菌注射用水溶解（终浓度20 mg/mL）。
稀释：抽取所需体积，加入0.9%氯化钠注射液至终浓度5 mg/mL。
输注：
首次输注：前30-60分钟100 mg/m²/h，耐受后可增至200-265 mg/m²/h。
后续输注：调整速率（每3周方案75 mg/m²/h，每2周方案50 mg/m²/h）。
预处理：输注前给予止吐药（如NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂）8。
【不良反应】
胃肠道：恶心（82%）、呕吐（67%）、腹泻（47%）、便秘（20%）。
全身性：疲劳（47%）、发热（18%）、外周水肿（18%）。
血液学：中性粒细胞减少（76%）、血小板减少（66%）、贫血（45%）。
代谢异常：低白蛋白血症（78%）、低钾血症（28%）、食欲下降（47%）8。
严重不良反应
过敏反应（18%），包括过敏性休克（0.4%）。
严重恶心/呕吐（16%）。
感染：肺炎（2.5%）、败血症（1.4%）8。
【禁忌症】
目前无明确禁忌症，但对本品活性成分或辅料过敏者禁用8。
【特殊人群用药】
孕妇：无人类数据，仅在获益大于风险时使用。
哺乳期：治疗期间及末次给药后8个月内禁止哺乳。
儿童：安全性未确立。
老年人（≥65岁）：不良反应发生率与年轻人群无显著差异8。
【药物相互作用】
与含铂或氟尿嘧啶化疗联用需监测毒性叠加风险。
与免疫抑制剂联用可能影响疗效8。
【贮存方法】
未开封：2-8℃冷藏，禁止冷冻。
复溶后：室温（15-30℃）保存≤5小时，冷藏（2-8℃）≤16小时。
输注液：需使用含0.2μm过滤器的输液管路8。
【作用机制】
佐妥昔单抗是一种靶向CLDN18.2的单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀伤肿瘤细胞28。
【临床研究数据】
GLOW研究（CAPOX方案）：
中位无进展生存期（PFS）：8.21个月 vs 安慰剂组6.80个月。
中位总生存期（OS）：14.39个月 vs 12.16个月29。
SPOTLIGHT研究（mFOLFOX6方案）：
中位PFS：10.61个月 vs 8.67个月。
中位OS：18.23个月 vs 15.54个月29。
【注意事项】
输注反应：监测至少2小时，出现过敏症状立即停药。
恶心/呕吐管理：常规止吐预处理，≥3级呕吐需暂停治疗。
血液学监测：定期检查血常规、肝肾功能及电解质8。
【批准文号】国药准字SJ20240050
【生产厂家】德国Baxter Oncology GmbH
【药品上市许可持有人】荷兰Astellas Pharma Europe B.V.
【生产地址】德国Kantstraβe 2, 33790, Halle/Westfalen, Germany
