【孕妇及哺乳期妇女用药】
具有生育能力的女性和男性
避孕
有生育能力的女性患者必须在治疗期间以及格菲妥单抗末次给药后至少 2
个月内使用高效避孕方法。
孕妇
目前尚无孕妇使用格菲妥单抗的数据。必须指导有生育能力的女性患者在接
受格菲妥单抗治疗期间避免妊娠。格菲妥单抗是一种免疫球蛋白 G（IgG）。已
知 IgG 可透过胎盘。基于其作用机制，妊娠女性使用格菲妥单抗可能会导致胎儿
B 细胞耗竭。对于接受格菲妥单抗治疗的女性患者，应告知可能会伤害胎儿。如
果发生妊娠，应建议女性患者联系主诊医生。
生育力
尚无本品对人类生育力影响的相关数据。尚未在动物中进行本品的生育力研
究（参见【药理毒理】）。
临产和分娩
尚未确定在临产和分娩期间使用格菲妥单抗的安全性。
哺乳期妇女
尚不清楚格菲妥单抗是否经人乳分泌。尚未进行研究以评估格菲妥单抗对产
奶量的影响以及乳汁中是否存在格菲妥单抗。已知人 IgG 存在于乳汁中。尚不清
楚哺乳期婴儿是否可吸收格菲妥单抗并发生不良反应。应建议女性在格菲妥单抗
治疗期间和格菲妥单抗末次给药后 2 个月内停止哺乳。
【儿童用药】
尚未确定本品在 18 岁以下患者中的安全性和有效性。
【老年用药】
在 NP30179 研究中有 84 例≥65 岁的既往接受过至少两线系统性治疗的复发
或难治性 DLBCL 患者接受了研究用药治疗，占所有暴露人数的 54.5%。未观察
到≥65 岁的患者与 65 岁以下患者之间格菲妥单抗的安全性或有效性存在差异。
≥65 岁的患者无需调整格菲妥单抗剂量（参见【用法用量】和【临床药理】）。
【药物相互作用】
尚未进行临床药物相互作用研究。
预计不会有药物通过细胞色素 P450 酶、其他代谢酶或转运蛋白与格菲妥单
抗发生相互作用。
进行了基于生理学的药代动力学建模，以估计由格菲妥单抗诱导白介素-6
（IL-6）水平一过性升高引起并可能影响 CYP 活性的潜在药物相互作用的程度。
建模结果表明，一过性 IL-6 水平升高对 CYP 活性的抑制作用幅度<50%。此外，
预计 CYP3A4、CYP1A2 和 CYP2C9 底物的暴露量变化小于或等于 2 倍。
在合并使用 CYP450 底物（尤其是治疗指数较窄的药物[例如，华法林、环
孢素]）的患者中，格菲妥单抗前两次给药（即第 1 周期第 8 天和第 15 天）后 1
周内的药物相互作用风险最高。在开始格菲妥单抗治疗时，应考虑对正在使用治
疗指数较窄的 CYP450 底物的患者进行密切监测，避免合用药物浓度波动引起毒
性等不良事件。
【药物过量】
在临床试验中无格菲妥单抗用药过量的经验。
【临床药理】
作用机制
格菲妥单抗是一种双特异性单克隆抗体，与在 B 细胞表面上表达的 CD20 二
价结合（高亲和力），与在 T 细胞表面上表达的 T 细胞受体复合物中的 CD3 单
价结合。格菲妥单抗通过与 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3 同时结合而介
导免疫突触形成，以及随后强效 T 细胞活化和增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋
白释放，导致表达 CD20 的 B 细胞溶解。
