【艾弗沙】甲磺酸伏美替尼片价格¥2365.00，购买药店 北京美信康年大药房，使用说明书 非小细胞肺癌（NSCLC）

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】甲磺酸伏美替尼片

【商品名/商标】艾弗沙/艾力斯

【规格】40mg*28片

【主要成份】本品活性成份为甲磺酸伏美替尼。

【性状】本品为黄色片。

【适应症】本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该适应症是基于一项包括220例不可手术切除的局部晚期或转移性、经第一/第二代EGFR TKI治疗后进展并伴EGFR T790M突变阳性、或原发性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的Ⅱb期临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照试验证实本品的临床获益。

【用法用量】本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。在使用本品治疗前，首先需要明确EGFR T790M突变状态，应采用经批准的检测方法确定存在EGFR T790M突变。剂量及给药方法：本品推荐剂量为80mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。本品应空腹服用，每天在大致相同的时间服用本品，整片和水吞服，不要压碎或咀嚼，如果患者漏服本品一次，且距离下次服药时间超过12小时，应补服本品。剂量调整详见说明书。

【禁忌】本品禁用于对活性成份或任何一种辅料过敏者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育。在完成本品治疗后至少6个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。妊娠：尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险未知。动物研究提示本品具有生殖毒性。根据作用机制及临床前数据，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害，不建议使用。哺乳：尚未研究本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。动物研究显示，伏美替尼及其代谢产物在母鼠体内可以进入乳汁并通过乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

【老年患者用药】本品临床试验中，80mg剂量水平的268例患者中，88例(32.8%)≥65岁。没有观察到年龄相关的药效差异。以上患者的不良反应发生率为79.5%(所有年龄患者的发生率为76.9%)，其中3级及以上不良反应的发生率为18.2%(所有年龄患者的发生率为11.6%；将致等停用药不良反应发生率为14.8%(所有年龄患者的发生案头9.7%)，导致减量不良反应发生率为2.3%(所有年龄患者的发生率为2.2%)，目前的临床试验数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。

【儿童用药】尚未确立本品在18周岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。

【药理毒理】药理作用：伏美替尼是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，对EGFR耐药或激活突变(T790M、L858R和Del 19)具有不可逆抑制作用，IC50约为1nM左右。伏美替尼对上述突变EGFR抑制的IC50较野生型EGFR低，对于携带上述相关突变的肿瘤细胞抑制作用强于野生型肿瘤细胞，伏美替尼在体内的主要活性代谢产物为AST5902，暴露量达原型药物暴露量的50%~100%，其活性和选择性与原型药物基本一致。

【贮藏】避光，密封，25℃以下保存。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字H20210008

【生产厂家】江苏艾力斯生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】上海艾力斯医药科技股份有限公司

【生产地址】启东经济开发区华石路666号

【艾弗沙】甲磺酸伏美替尼片价格¥2365.00，购买药店 北京美信康年大药房，使用说明书 非小细胞肺癌（NSCLC）

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【产品名称】甲磺酸伏美替尼片

【商品名/商标】艾弗沙/艾力斯

【规格】40mg*28片

【主要成份】本品活性成份为甲磺酸伏美替尼。

【性状】本品为黄色片。

【适应症】本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该适应症是基于一项包括220例不可手术切除的局部晚期或转移性、经第一/第二代EGFR TKI治疗后进展并伴EGFR T790M突变阳性、或原发性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的Ⅱb期临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照试验证实本品的临床获益。

【用法用量】本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。在使用本品治疗前，首先需要明确EGFR T790M突变状态，应采用经批准的检测方法确定存在EGFR T790M突变。剂量及给药方法：本品推荐剂量为80mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。本品应空腹服用，每天在大致相同的时间服用本品，整片和水吞服，不要压碎或咀嚼，如果患者漏服本品一次，且距离下次服药时间超过12小时，应补服本品。剂量调整详见说明书。

【禁忌】本品禁用于对活性成份或任何一种辅料过敏者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育。在完成本品治疗后至少6个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。妊娠：尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险未知。动物研究提示本品具有生殖毒性。根据作用机制及临床前数据，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害，不建议使用。哺乳：尚未研究本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。动物研究显示，伏美替尼及其代谢产物在母鼠体内可以进入乳汁并通过乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

【老年患者用药】本品临床试验中，80mg剂量水平的268例患者中，88例(32.8%)≥65岁。没有观察到年龄相关的药效差异。以上患者的不良反应发生率为79.5%(所有年龄患者的发生率为76.9%)，其中3级及以上不良反应的发生率为18.2%(所有年龄患者的发生率为11.6%；将致等停用药不良反应发生率为14.8%(所有年龄患者的发生案头9.7%)，导致减量不良反应发生率为2.3%(所有年龄患者的发生率为2.2%)，目前的临床试验数据表明，老年患者的安全性特征与总体人群无明显差异，在医生指导下使用时无需进行剂量调整。

【儿童用药】尚未确立本品在18周岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。

【药理毒理】药理作用：伏美替尼是表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，对EGFR耐药或激活突变(T790M、L858R和Del 19)具有不可逆抑制作用，IC50约为1nM左右。伏美替尼对上述突变EGFR抑制的IC50较野生型EGFR低，对于携带上述相关突变的肿瘤细胞抑制作用强于野生型肿瘤细胞，伏美替尼在体内的主要活性代谢产物为AST5902，暴露量达原型药物暴露量的50%~100%，其活性和选择性与原型药物基本一致。

【贮藏】避光，密封，25℃以下保存。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字H20210008

【生产厂家】江苏艾力斯生物医药有限公司

【药品上市许可持有人】上海艾力斯医药科技股份有限公司

【生产地址】启东经济开发区华石路666号

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。