
总的来说,泰欣生是一种有效的靶向治疗药物,尤其在局部晚期鼻咽癌的治疗中,与放疗或放化疗联合使用,可以显著提高疗效,且安全性良好。 但其疗效并非“万能”,主要取决于特定的癌症类型和治疗方案。
以下是针对不同方面的详细解读:
1. 核心作用机制
泰欣生是一种人源化单克隆抗体,它靶向的是在多种上皮来源肿瘤细胞(尤其是鳞癌)上过度表达的表皮生长因子受体(EGFR)。
阻断信号:通过结合EGFR,阻断其被激活,从而抑制肿瘤细胞的增殖、分化和转移。
介导免疫杀伤:通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)来杀伤肿瘤细胞。
协同增敏:最重要的作用之一是提高肿瘤细胞对放疗和化疗的敏感性。这是因为EGFR信号通路与肿瘤细胞的DNA损伤修复有关,阻断它可以使放疗和化疗的效果更好。
2. 主要获批适应症与临床疗效数据
泰欣生在中国及一些其他国家获批的主要适应症是局部晚期鼻咽癌。
联合放疗治疗局部晚期鼻咽癌:
这是泰欣生疗效证据最充分的领域。多项临床研究(包括III期临床试验)表明,与单纯放疗相比,泰欣生联合放疗可以显著提高患者的生存率。
关键数据:一项在中国进行的III期临床研究显示,对于III-IVb期鼻咽癌患者,放疗联合泰欣生组的5年总生存率(OS) 显著高于单纯放疗组(77.6% vs 66.2%)。同时,完全缓解率(CR) 和局部区域控制率也显著提高。
结论:基于这些强有力的数据,泰欣生联合放疗已成为中国《CSCO鼻咽癌诊疗指南》等权威指南中推荐的治疗方案。
联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌:
泰欣生在中国也获批用于联合吉西他滨治疗EGFR阳性的晚期胰腺癌。
临床研究显示,与单用吉西他滨相比,联合泰欣生能够延长患者的总生存期和无进展生存期,虽然绝对延长幅度有限,但对于预后极差的胰腺癌来说,是一个有意义的进步。
3. 在其他癌症中的探索性应用(超适应症使用)
除了获批适应症,泰欣生也在其他多种EGFR高表达的癌症中进行研究,常与放化疗联合,显示出一定的潜力,但证据等级相对较低,需要医生根据患者具体情况权衡使用:
头颈部鳞癌(非鼻咽癌):如口腔癌、喉癌等,研究显示联合放化疗可能带来生存获益。
食管癌:尤其是食管鳞癌,EGFR阳性率高,联合放化疗的研究正在进行中。
神经胶质瘤:特别是恶性程度高的胶质母细胞瘤,有研究探索其疗效。
结直肠癌:虽然西妥昔单抗是主流选择,但泰欣生也有相关研究。
4. 优势与特点
安全性好:与同类EGFR靶向药物(如西妥昔单抗)相比,泰欣生的皮疹发生率极低。这是因为它是人源化抗体,且主要靶向EGFR的独特表位。严重输液反应也相对少见。这使得患者耐受性更好,生活质量更高。
协同增敏作用明确:其与放疗的协同作用是其核心优势之一。
人源化程度高:免疫原性低,不易产生中和抗体。
5. 局限性
靶点相对单一:只针对EGFR,疗效依赖于肿瘤细胞是否高表达EGFR。
需要生物标志物指导:虽然不强制要求,但通过免疫组化(IHC)检测肿瘤组织的EGFR表达水平,有助于筛选更可能获益的患者(通常认为阳性率++或+++的患者获益更明显)。
费用问题:作为靶向药,价格相对较高,虽然已进入中国医保,但仍是一笔不小的开销。
总结与建议
泰欣生是一种在特定癌症(尤其是鼻咽癌)中疗效确切、安全性优良的靶向药物。
对于局部晚期鼻咽癌患者,泰欣生联合放疗是标准且高效的一线治疗方案,能显著提高治愈率和生存期。
对于其他EGFR高表达的癌症患者,可以与主治医生探讨使用泰欣生进行联合治疗的潜在可能性和依据。

【注意事项】
1.本品冻融后抗体大部分活性将丧失,故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间,则应弃去不宜继续使用。
2.本品必须在有经验的临床医师指导下使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过胎盘屏障,研究提示EGFR与胎儿发育调控、组织分化、器官形成有关,故孕妇或没有采用足够避孕措施的妇女慎用。本品属于IgG类抗体,由于人IgG1能够分泌至人乳汁,建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药60天内中断哺乳。
【儿童用药】
18岁以下儿童使用本药的安全性和疗效尚未确立。
【老年用药】
尚未确立老年患者使用安全性或疗效方面的特殊差异。
【药物相互作用】
未进行该药物与其它任何药物间的相互作用研究。
【药物过量】
在每人每次200毫克至400毫克剂量下可以耐受,目前尚未确立使用超过400毫克剂量时的安全性结论。
【临床试验】
一项在中国进行的随机、开放多中心的Ⅱ期临床研究评价了本品对局部晚期鼻咽鳞状细胞癌(Ⅲ或ⅣA-B期)的治疗效果。入组病人137例,试验组接受h-R3治疗加根治性放射治疗,对照组接受单纯根治性放射治疗。结果显示:
1.肿瘤完全缓解率(CR率):对治疗结束时、疗后第5周原发灶、颈部转移淋巴结和总评价的肿瘤完全缓解率(CR率)进行统计分析。治疗结束时试验组的CR率为:原发灶76.56%、淋巴结75.00%、总评价65.63%,对照组的CR率为34.85%、57.58%和27.27%,两组间差异有统计学意义;疗后第5周,试验组的CR率分别为原发灶90.63%、淋巴结89.06%、总评价87.50%,对照组的CR率分别为51.52%、72.73%和42.42%,两组间差异有统计学意义;
观察了治疗结束后第17周试验组的CR率分别为原发灶92.19%、淋巴结93.75%、总评价90.63%,对照组的CR率分别为63.64%、80.30%和51.52%,两组间差异有统计学意义。
2.肿瘤有效率(CR PR):疗后第17周试验组有效率为100%,对照组90.91%,两者比较,其差异有统计学意义。
3.全部17周观察期内试验组有1例发生骨转移,对照组中有5例发生包括肺、肝和骨在内的远地转移。对于抗肿瘤远处转移作用,仍在继续临床观察。
4.采用治疗前后卡氏( Karnofsky )评分和体重变化来评价患者的生存质量。试验组治疗后卡氏评分高于对照组,平均体重下降低于对照组,两组间均差异有统计学意义, 显示本品对患者生活质量改善的意义。
另外,已完成的Ⅱ/Ⅲ期临床试验有:在古巴进行的该药联合放疗治疗头颈癌临床试验;在加拿大进行的头颈癌II期临床试验;在德国进行的单药治疗儿童神经胶质瘤以及合并手术治疗转移性胰腺癌临床试验。
正在进行的Ⅱ/Ⅲ期临床试验有:在古巴进行的单药以及联合化疗治疗乳腺癌、食管癌、前列腺癌和宫颈癌、非小细胞肺癌的脑部转移的临床试验;在加拿大进行的单药以及联合放、化疗治疗头颈癌(除鼻咽部)、脑转移癌和非小细胞肺癌临床试验;在德国进行的III期儿童脑胶质瘤临床试验。
本产品拟在中国继续进行转移性结直肠癌、晚期食管癌和胃癌、晚期非小细胞肺癌、神经胶质瘤的研究。
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【药理毒理】
药理研究:EGFR是分子量为170 KD的跨膜糖蛋白,其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。EGF-R的过度表达可改变细胞周期调控(加快细胞增殖),阻止细胞凋亡,促进血管生成,增强细胞移动性、侵袭性和转移性。尼妥珠单抗可在体内或体外培养细胞中阻断EGF与其受体EGFR的结合,并对EGFR过表达的肿瘤具有有效的抗血管生成、抗增殖和促凋亡作用。体内和体外试验结果均显示了本品有抗肿瘤增殖的功能,还具有抗血管生成和促进肿瘤细胞凋亡的特性。
毒理研究:在两种动物(小鼠和绿猴)中进行尼妥珠单抗的4个单次给药急性毒性试验,剂量是临床剂量0.85倍到34倍,未见到毒性反应。采用两种动物(小鼠和绿猴)单剂量重复给药试验未发现任何毒性迹象。绿猴体内为期6个月的长期毒性试验,采用高低两个剂量,分别是人用剂量的20倍和2倍,血生化检查、心电图、体重、各器官病理组织学检查均未见异常。未见长期静脉注射导致的动物皮肤的损害。用小鼠和家兔进行尼妥珠单抗的局部耐受性试验,注射局部未见静脉刺激作用。用成人不同组织的冷冻切片进行交叉反应性试验,显示尼妥珠单抗和人活体组织(如心脏、血管、肾脏和肺)无交叉反应。尚未进行致癌、致突变和生殖力损害的特殊毒性研究。
[药代动力学]
对12名古巴晚期上皮源性癌症患者(11名女性和1名男性,平均年龄59.33岁,卵巢4例、乳房4例、肺2例、胃1例、肾1例)进行了药代动力学观察,各组病人通过静脉分别注射50、100、200和400毫克的尼妥珠单抗,其对应的清除半衰期分别为:62小时、82小时、302小时和304小时。
生理条件下,不同剂量用药24小时由尿路排出量占注射剂量(ID)的比例分别是,50 mg排出21.1%,100 mg排出28.20%,200 mg排出27.36%,400 mg排出33.57%。
本品在人体内主要分布的器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆囊,其中肝脏是单抗特异摄取最高的器官。动物药代动力学数据证实给药后24小时以肿瘤组织药物浓度最高。
尚缺乏在中国人种中进行药代动力学的研究数据。
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【贮藏】
本品在2~8℃储存和运输,严禁冷冻。
【规格】
50mg/瓶(10mL)
【包装】
硼硅玻璃管制注射瓶,1瓶/合,每个大包装含8个小包装。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字S20080001
【生产企业】
企业名称:百泰生物药业有限公司
北京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。
公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
抗肿瘤药物乐沙定(注射用奥沙利铂)、爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
抗肿瘤类靶向药物如 赛美纳(甲磺酸贝福替尼胶囊)、泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、维泰凯VITRAKVI(拉罗替尼胶囊)、 博瑞纳®/LORBRENA®(洛拉替尼片)、拓达维(注射用戈沙妥珠单抗)、力比泰(注射用培美曲塞二钠)、开坦尼(卡度尼利单抗注射液)、普贝希(贝伐珠单抗注射液)。
各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)、PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)、依达方(依沃西单抗注射液)、普佑恒(普特利单抗注射液)。
其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)、舒立瑞(依库珠单抗注射液)、圣利卓(配索利单抗注射液)、易安达(盐酸伊立替康脂质体注射液)、逸沃(伊匹木单抗注射液)、希冉择(雷莫西尤单抗注射液)、。
肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
各种抗菌药物依嘉(注射用盐酸依拉环素)、泰阁(注射用替加环素)、注射用硫酸多黏菌素B、卡净(注射用醋酸卡泊芬净)、罗氏芬(注射用头孢曲松钠)、泰能(注射用亚胺培南西司他丁钠)等。
其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、康新博(硫酸艾沙康唑胶囊)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒、维万心(氯苯唑酸软胶囊)、唯铭赞(依洛硫酸酯酶a·注射液)、艾而赞(注射用拉罗尼酶浓溶液)、金纳多(银杏叶提取物注射液)、银杏二萜内酯葡胺注射液、金悠平(注射用罗替高汀微球)、醋酸奥曲肽注射液、欧来宁(注射用奥拉西坦)、乐可为(英克司兰钠注射液)、用于儿童近视的硫酸阿托品滴眼液、速福达(玛巴洛沙韦片)、诺和泰(司美格鲁肽注射液)、利鲁平(利拉鲁肽注射液)等。
公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。
公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
电话/传真:010-67888761
网址:bjmxkn.cn
Email: bjmxkn@126.com
药师微信:朱药师13641196685,李药师13910046710 ,王药师13910043860
药店地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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