【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】银杏二萜内酯葡胺注射液

【商品名/商标】康缘

【规格】5ml*5支(每支含银杏二萜内酯25毫克)

【主要成份】银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K等；辅料为葡甲胺、柠檬酸、氯化钠。

【性状】银杏二萜内酯葡胺注射液为无色至微黄色的澄明溶液。

【适应症】活血通络，用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木等。

【用法用量】缓慢静脉滴注。一次1支（25mg），临用前，将药物缓缓加入到0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉滴注，一日1次，用药期间请严格控制滴速，首次使用时滴速应控制为每分钟10-15滴，观察30分钟无不适者，可适当增加滴注速度，但应逐渐提高滴注速度到不高于每分钟30滴。疗程为14天。

【不良反应】1、部分患者用药后出现头晕、头昏、眼花、头痛、背痛、颈胀、小便量多、夜尿增多、疲倦思睡，睡眠增多、协调功能异常等。2、少数患者用药后出现寒战、发热、心慌、后枕部不适，口唇爪甲轻度发绀、下肢抖动、腹泻等，出现上述症状立即停药，并进行相应的处理。3、个别患者用药后出现面部红色点状皮疹等过敏反应。4、少数患者用药后出现ALT、AST升高。5、部分患者用药期间可出现血压波动，以血压降低为主。

【禁忌】1、对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。2、过敏体质者禁用。3、本品含有葡甲胺，对葡甲胺及葡甲胺类制剂过敏者禁用。4、孕妇及哺乳期妇女禁用银杏二萜内酯葡胺注射液。5、合并有出血性疾病或有出血倾向者、有下肢静脉血栓形成者禁用。

【注意事项】1、由于本品药液的pH值为碱性，临床应用过程中必须使用聚氯乙烯（PVC）材质输液器，以防药液与输液器发生反应，并密切注意用药过程中药液与输液器相互作用的观察。2、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用银杏二萜内酯葡胺注射液。3、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶、瓶身细微破裂者，均不得使用。4、药品稀释应该严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量，不得使用葡萄糖类溶液稀释；配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。5、中药注射液应单独使用，禁止与其他注射剂混合滴注；本品尚无与其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。6、严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、给药速度、疗程使用，不宜超剂量、过快滴注和超过疗程规定的连续用药。由于临床试验结果显示，部分不良反应的发生可能与药物滴注速度过快有关，因此，需要严格控制滴注速度，滴注速度不宜超过每分钟30滴。7、药品应在有抢救条件的医疗机构使用。8、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药的前30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施；用药结束后应该在医疗机构至少观察30分钟。9、用药后出现轻度头晕、头昏、头痛者，可降低滴注速度，症状有可能减轻或缓解。10、用药后出现过敏反应或其它明显不良反应者应立即停药并及时救治。11、合并有严重心、肝、肾疾病者慎用。12、体质虚弱的老年人或及合并感染者慎用。13、有1例患者临床试验全部完成后的第2天突然出现急性肺栓塞死亡，尚无证据表明该患者的死亡与试验用药有关。14、用药期间，应注意血压的检测，应定期检查肝功能。15、本品未完成全部的生殖毒性试验，未观察对子代的影响，有生育要求者慎用。16、本品尚未在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及70岁以上的老年人中进行过临床试验，因此，在孕妇及哺乳期妇女、儿童以及70岁以上的老年人中有效性和安全性用药无法确定。

【药物相互作用】严禁混合配伍，谨慎联合用药。

【药理毒理】非临床药效学试验结果显示：银杏二萜内酯葡胺注射液能降低线栓法所致大鼠大脑中动脉闭塞模型的脑卒中评分，缩小梗塞范围，降低脑组织含水量；能缩短双侧颈内、外动脉结扎-再灌所致全脑弥散性缺血大鼠模型的脑电图和翻正反射恢复时间，降低毛细血管通透性。长期毒性试验结果显示：大鼠连续腹腔注射给药8周，150mg/kg组雄性大鼠ALP、BUN升高，24、60、150mg/kg组雌性大鼠GLU均降低；恢复期60mg/kg组雄性大鼠ALP升高。Beagle犬连续静脉注射给药9周，给药结束时各给药组凝血时间延长，40、80mg/kg/d组可引起阶段性体重降低和摄食量降低。本品没有完成全部生殖毒性试验，未观察对子代的安全性。对大鼠胚胎－胎仔发育毒性试验结果显示：本品三个剂量（8、20、50mg/kg）组死胎窝数、胎仔内脏畸形心脏及窝数、畸形肾脏及窝数、肋骨畸形及窝数、胸椎变异畸形及窝数、肋骨变异畸形及窝数均略有增加，但无明显的剂量－毒性关系。

【贮藏】密闭，于冷处（0-10℃）避光保存，不得冷冻。

【有效期】18个月。

【批准文号】国药准字Z20120024

【生产厂家】江苏康缘药业股份有限公司

【生产地址】连云港市经济技术开发区江宁工业城