易瑞欧（埃纳妥单抗，Elranatamab） 是辉瑞公司研发的一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，通过同时结合骨髓瘤细胞表面的BCMA和T细胞表面的CD3，激活T细胞定向杀伤肿瘤细胞。作为多发性骨髓瘤治疗领域的重要突破，其临床核心价值体现在：在三重难治性复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中展现出深度且持久的疗效，中位无进展生存期达17.2个月，中位总生存期达24.6个月，是目前同类BCMA双抗产品中中位PFS最长的药物；与真实世界医生选择方案相比，可显著改善PFS（HR=0.38）、OS（HR=0.58）和缓解持续时间（HR=0.16）。
该药于2025年3月在中国获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的RRMM成人患者。
一、药物概述
1.1 基本信息
项目 内容
通用名 埃纳妥单抗注射液
商品名 易瑞欧®（ELREXFIO®）
研发企业 辉瑞（Pfizer）
中国获批时间 2025年3月10日
药物类别 BCMA×CD3双特异性抗体（T细胞衔接器）
给药方式 皮下注射（固定剂量）
规格 注射液，透明至微乳白色液体
贮藏条件 2°C至8°C冷藏，避光保存在原纸盒中
医保状态 2025版商保药，协议期2026-2027年
获批类型 附条件批准上市
数据来源：
1.2 作用机制
埃纳妥单抗是一种人源化双特异性IgG2抗体，具有独特的双重靶向机制：
靶点 表达位置 作用
BCMA（B细胞成熟抗原） 骨髓瘤细胞表面 特异性识别并抓住肿瘤细胞
CD3 T细胞表面 激活T细胞，引导其杀伤肿瘤细胞
通过同时结合这两个靶点，埃纳妥单抗将T细胞与骨髓瘤细胞拉近，形成“免疫突触”，从而激活T细胞定向裂解骨髓瘤细胞。BCMA是浆细胞和成熟B淋巴细胞中高度表达的抗原，在MM疾病进程中逐步递增，且脱靶不良反应风险较低，是目前MM免疫治疗的理想靶点。
1.3 核心适应症
根据NMPA批准的药品说明书，埃纳妥单抗适用于：
既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者
重要说明：本品为基于单臂研究的总体缓解率及缓解持续时间附条件批准上市，常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。
二、核心临床疗效数据
2.1 MagnetisMM-3研究：注册关键研究
埃纳妥单抗的注册批准主要基于全球关键II期单臂MagnetisMM-3研究（Cohort A，BCMA初治患者）以及中国Ib/II期MagnetisMM-8研究的数据。
研究设计：
纳入既往接受过多线治疗的三重难治性RRMM患者
治疗方案：递增剂量方案，第24周后改为每周76mg维持
核心疗效数据汇总：
疗效指标 数据 说明
中位无进展生存期（mPFS） 17.2个月 是目前同类BCMA双抗中最长的
中位总生存期（mOS） 24.6个月 显著改善生存预后
30个月缓解持续时间率 61.0% 超过六成患者缓解可持续30个月
中位缓解持续时间（mDOR） 未达到（中位随访33.9个月时） 缓解深度且持久
数据来源：
关键解读：对于三重暴露/难治的RRMM患者——这类患者预后极差，采用现有常规方案治疗总生存期往往不足一年——埃纳妥单抗单药治疗显示出17.2个月的PFS和24.6个月的OS，是后线治疗的重大突破。
2.2 与真实世界医生选择方案的间接比较
2025年发表于PubMed的一项研究采用倾向评分加权方法，将MagnetisMM-3研究中123例BCMA初治患者与577例来自美国COTA电子健康记录数据库的真实世界医生选择方案患者进行了间接比较。
间接比较结果：
疗效指标 埃纳妥单抗 vs 真实世界医生选择 HR（95%CI） P值
无进展生存期（PFS） 显著改善 0.38 (0.22-0.65) <0.05
总生存期（OS） 显著改善 0.58 (0.35-0.96) <0.05
缓解持续时间（DOR） 显著改善 0.16 (0.07-0.34) <0.05
数据来源：
临床意义：与真实世界当前使用的治疗方案相比，埃纳妥单抗治疗使疾病进展风险降低62%（HR=0.38），死亡风险降低42%（HR=0.58），缓解终止风险降低84%（HR=0.16），充分证明了其相比现有疗法的临床优势。
三、最新研究进展
3.1 新诊断多发性骨髓瘤一线治疗探索（MagnetisMM-6）
2025年ASCO年会公布的MagnetisMM-6研究初步结果评估了埃纳妥单抗联合达雷妥尤单抗和来那度胺（EDR方案）在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者中的疗效和安全性。
研究设计：
37例患者（中位年龄75岁）入组剂量水平G队列
中位随访4.6个月
核心疗效数据：
疗效指标 数据
确认的总体缓解率（ORR） 91.9%（95% CI: 78.1–98.3）
≥VGPR（非常好的部分缓解）率 81.1%
数据截止前≥4个月入组患者（n=23）ORR 95.7%（95% CI: 78.1–99.9）
该亚组≥VGPR率 100%
数据来源：
安全性：治疗相关不良事件（TEAEs）可管理。细胞因子释放综合征（CRS）发生率为62.2%，但均为1-2级，无≥3级CRS。中性粒细胞减少是最常见的≥3级AE（67.6%）。报告1例5级念珠菌肺炎。
临床意义：EDR方案在一线治疗中展现出高达91.9%的ORR和深度缓解，且安全性可控，为不适合移植的新诊断患者提供了全新的治疗策略。
3.2 高危冒烟型骨髓瘤（ERASMM研究）
2026年ASCO年会公布了II期ERASMM研究结果，评估埃纳妥单抗用于高危冒烟型多发性骨髓瘤（HR SMM） 的前线干预效果。
研究设计：
50例既往未经治疗的HR SMM患者
固定周期埃纳妥单抗治疗
早期疗效发现：
中位随访14个月，大多数患者达到完全缓解（CR）
可评估患者中，>90%达到10⁻⁶级别的MRD阴性（微小残留病阴性）
9个月无进展生存率维持高位，分析时无死亡报告
安全性：CRS常见但多为低级别；无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件报告；感染为有意义的毒性信号，需关注。
临床意义：ERASMM研究显示，在疾病更早期、免疫系统相对完整的阶段使用T细胞衔接器，可获得深度缓解和MRD阴性，且安全性特征与在复发难治患者中一致。这为将双特异性抗体前移至更早期疾病阶段提供了重要依据。
四、安全性特征
4.1 常见不良反应
根据药品说明书及临床研究数据，埃纳妥单抗最常见的不良反应（发生率≥20%）包括：
不良反应类型 具体表现 发生率
细胞因子释放综合征（CRS） 发热、低血压、缺氧 ≥20%
疲劳 乏力、衰弱 ≥20%
注射部位反应 局部红肿、疼痛 ≥20%
腹泻 — ≥20%
上呼吸道感染 — ≥20%
肌肉骨骼疼痛 骨痛、肌痛 ≥20%
肺炎 — ≥20%
食欲下降 — ≥20%
皮疹 — ≥20%
咳嗽 — ≥20%
恶心 — ≥20%
发热 — ≥20%
4.2 严重不良反应（3-4级实验室异常）
实验室异常 发生率（≥30%）
淋巴细胞减少 ≥30%
中性粒细胞减少 ≥30%
血红蛋白减少 ≥30%
白细胞减少 ≥30%
血小板减少 ≥30%
数据来源：
4.3 CRS管理——阶梯剂量递增方案
为降低细胞因子释放综合征的发生率和严重程度，埃纳妥单抗采用阶梯剂量递增给药方案：
给药时间点 剂量
第1天（递增剂量1） 12mg
第4天（递增剂量2） 32mg
第8天（首次治疗剂量） 76mg
第24周起（维持治疗） 76mg，每周1次（可调整为每2周1次）
重要提示：CRS多发生于首次给药后，阶梯剂量方案可有效降低CRS风险。建议剂量递增阶段在具备抢救条件的医疗机构住院进行。
4.4 需特别关注的不良事件
不良事件 管理建议
感染 可致严重、危及生命或致命感染。治疗期间监测感染体征，活动性感染患者需待控制后再用药
中性粒细胞减少 基线和治疗期间定期监测全血细胞计数
肝毒性 可致ALT、AST和胆红素升高。基线和治疗期间监测肝酶和胆红素
胚胎-胎儿毒性 可能对胎儿造成伤害。有生育潜力女性应在治疗期间和治疗后采取有效避孕措施
五、指南推荐地位
5.1 国内外获批上市
国家/地区 获批时间 适应症 审批类型
美国FDA 2023年8月 既往接受过至少四线治疗的RRMM 加速批准
欧盟EMA 2023年12月 既往接受过至少三线治疗的RRMM 附条件上市许可
中国NMPA 2025年3月10日 既往接受过至少三线治疗的RRMM 附条件批准
5.2 临床医生评价
中国临床肿瘤学会（CSCO）骨髓瘤专家委员会主任委员、中国医学科学院血液病医院临床首席专家邱录贵教授指出：“以BCMA为靶点的免疫疗法治疗RRMM取得了显著疗效。在BCMA双特异性抗体中，埃纳妥单抗的中位无进展生存期是目前同类产品中最长的，其MagnetisMM-3的最新研究结果支持了该药物在RRMM治疗中已经显示出的临床获益，给RRMM患者带来了新的治疗希望。”
六、用法用量
6.1 推荐剂量方案
阶段 时间点 剂量 备注
递增剂量1 第1天 12mg 皮下注射
递增剂量2 第4天 32mg 皮下注射
首次治疗剂量 第8天 76mg 皮下注射
维持治疗 第8天后 76mg，每周1次 持续至第24周
延长给药间隔 第24周后（符合条件者） 76mg，每2周1次 可选
数据来源：
6.2 重要给药说明
仅皮下注射，不可静脉注射
固定剂量，无需根据体重调整
剂量递增阶段需住院监测，以管理CRS风险
首次治疗剂量后，后续给药可在门诊完成
24周后符合条件患者可将给药频率调整为每2周一次，简化治疗方案
储存要求：2°C至8°C冷藏，避光保存在原纸盒中
七、疗效数据汇总
研究/适应症 治疗方案 样本量 关键疗效数据 证据来源
RRMM（后线） 埃纳妥单抗单药 123例 mPFS 17.2个月；mOS 24.6个月；30个月DOR率61.0% MagnetisMM-3
RRMM vs RWD 埃纳妥单抗 vs 真实世界医生选择 123 vs 577 PFS HR=0.38；OS HR=0.58；DOR HR=0.16 间接比较
NDMM（不适合移植） EDR方案（+达雷妥尤单抗+来那度胺） 37例 ORR 91.9%；≥VGPR 81.1% MagnetisMM-6
高危冒烟型MM 埃纳妥单抗单药 50例 >90% MRD阴性；大多数CR ERASMM
八、临床定位与优势总结
维度 核心评价
核心适应症 三重难治性RRMM后线治疗（≥3线）
核心疗效（后线） mPFS 17.2个月（同类最长），mOS 24.6个月，30个月DOR率61.0%
vs真实世界治疗 PFS改善62%（HR=0.38），OS改善42%（HR=0.58），DOR改善84%（HR=0.16）
一线治疗探索 联合DRd方案ORR达91.9%，≥VGPR达81.1%，值得期待
给药便利 皮下注射、固定剂量、24周后可选每2周一次
CRS管理 阶梯剂量递增方案，CRS多为1-2级，无≥3级CRS报告
安全性 需关注感染、中性粒细胞减少，总体可控
医保可及 2025版商保药，协议期2026-2027年
九、总结
易瑞欧（埃纳妥单抗）作为新一代BCMA×CD3双特异性抗体，其核心临床价值可概括为：
1. RRMM后线治疗的重大突破
对于三重难治性RRMM患者，既往采用常规方案治疗总生存期往往不足一年。埃纳妥单抗单药治疗使中位PFS达到17.2个月、中位OS达到24.6个月，是目前同类BCMA双抗中PFS最长的药物。与真实世界医生选择方案相比，可显著改善PFS（HR=0.38）、OS（HR=0.58）和DOR（HR=0.16）。
2. 深度且持久的缓解
中位随访33.9个月时，中位缓解持续时间仍未达到，61.0%的患者缓解持续达30个月。同时，30个月DOR率61.0%的数据展现了埃纳妥单抗实现“更长生存”的潜力。
3. 早期治疗探索前景广阔
MagnetisMM-6研究显示，EDR方案在不适合移植的新诊断MM患者中ORR高达91.9%，≥VGPR率达81.1%。ERASMM研究在高危冒烟型MM中实现了>90%的MRD阴性率。这些数据提示埃纳妥单抗未来可能向更早期的治疗阶段前移。
4. 给药便捷，安全性可管理
埃纳妥单抗采用皮下注射、固定剂量给药，24周后符合条件者可将给药频率调整为每2周一次，显著减轻患者就医负担。阶梯剂量递增方案使CRS多为低级别，严重CRS发生率低，感染和血细胞减少是主要需监测的不良反应。
温馨提示：本品为处方药，必须在具有多发性骨髓瘤诊疗经验的专科医生指导下使用。埃纳妥单抗采用阶梯剂量递增方案以降低CRS风险，首次给药需住院监测。具体用药方案应根据患者既往治疗史、体能状态及耐受性个体化制定。以上信息仅供专业参考。
