核心结论
博优维（那米司特片，Nerandomilast） 是勃林格殷格翰自主研发的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，于2025年10月在中国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），并于2025年12月获批用于治疗进展性肺纤维化（PPF）。作为十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，那米司特的核心优势在于：显著延缓肺功能下降、兼具良好的安全性和耐受性（停药率与安慰剂相当）、且无需常规肝功能监测，有望成为肺纤维化患者的潜在一线治疗选择。
一、药物概述与作用机制
1.1 基本信息
项目 内容
通用名 那米司特片（Nerandomilast Tablets）
商品名 博优维®
研发企业 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）
中国获批时间 IPF：2025年10月22日；PPF：2025年12月10日
药物类别 选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂
作用机制 抗纤维化 + 免疫调节 + 血管保护
获批适应症 成人特发性肺纤维化（IPF）、成人进展性肺纤维化（PPF）
1.2 作用机制
那米司特是一款首创（first-in-class）的口服PDE4B抑制剂，通过选择性抑制PDE4B同工酶发挥作用：
靶点优势：PDE4B同工酶在人体肺组织中高表达，与纤维化和炎症过程密切相关
三重功效：通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化、免疫调节和血管保护的三重效果
无需肝功能监测：与其他PDE4抑制剂不同，那米司特无需常规肝功能监测，提升了用药便利性
1.3 里程碑意义
那米司特的获批具有重要的临床意义：
打破十年僵局：这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物
全球同步获批：中国实现了该药物的全球同步研发、同步注册、同步获批（仅在美国获批后2周内），真正实现了零时差惠及中国患者
中国率先批准PPF适应症：2025年12月，中国成为全球首个批准那米司特用于治疗PPF的国家，早于欧美日
二、特发性肺纤维化（IPF）临床疗效
2.1 FIBRONEER™-IPF III期研究
那米司特获批用于IPF是基于关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，该研究是IPF治疗领域迄今为止规模最大的III期临床研究。
核心疗效数据（52周）
疗效指标 那米司特组 安慰剂组 结论
FVC较基线变化（mL） 下降显著减少 下降更多 达到主要终点
肺功能下降延缓 有效延缓 — 具有临床意义
停药率（单药治疗） 与安慰剂相当 参照 耐受性良好
FVC（用力肺活量）是衡量肺功能的关键指标。研究表明，FVC下降的减少直接反映肺纤维化进展的延缓。
疗效解读
主要终点达成：与安慰剂相比，那米司特治疗组患者在第52周时FVC较基线的下降显著减少，证明该药物能有效延缓IPF患者的肺功能下降
症状改善：除了客观指标外，IPF患者常见的进行性呼吸困难、持续干咳等症状也得到改善
死亡风险：研究显示，相较于对照组，那米司特在数值上降低死亡风险
2.2 安全性特征（IPF研究）
安全性指标 那米司特组 安慰剂组 说明
总体耐受性 良好 良好 安全性特征优异
停药率（单药治疗） 与安慰剂相当 参照 解决了既往治疗“患者因耐受不佳被迫停药”的临床痛点
肝功能监测 无需常规监测 — 显著提升用药便利性
严重不良事件发生率 约30% 33% 各组间保持一致
常见不良事件
不良事件 安慰剂组 那米司特9mg组 那米司特18mg组
腹泻 16.0% 31.1% 41.3%
严重不良事件 33% 31% 30%
注：腹泻是最常见的不良事件，呈剂量依赖性，但整体可管理。
三、进展性肺纤维化（PPF）临床疗效
3.1 疾病背景与临床意义
PPF影响全球多达560万人，是一种进展性且不可逆的疾病，最终会导致患者死亡。其特征是肺部出现不可逆的瘢痕，并且随着时间的推移而加重。PPF可能与类风湿性关节炎或系统性硬化症等基础疾病有关，也可能由吸入性物质引起。
关键数据：
大约半数的PPF患者在确诊后五年内死亡
平均确诊延迟长达两年
多达一半的确诊患者未接受治疗
3.2 FIBRONEER™-ILD III期研究
那米司特获批用于PPF是基于关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD的研究结果。
核心疗效数据（52周）
疗效指标 那米司特9mg组 那米司特18mg组 安慰剂组
FVC较基线变化（mL） -84.6 mL -98.6 mL -165.8 mL
肺功能下降延缓 显著延缓 显著延缓 参照
生存率 提高 提高 —
数据来源：FIBRONEER™-ILD III期临床试验
疗效解读
主要终点达成：两个剂量组（9mg和18mg）的FVC下降均显著少于安慰剂组，表明那米司特能有效延缓PPF患者的肺功能下降
死亡风险降低：FIBRONEER™-ILD临床研究还显示，那米司特能提高患者的生存率，死亡风险呈现名义显著降低
中国率先批准：此次PPF适应症早于欧美日在中国获批，体现了“中国关键”战略的成果
3.3 安全性特征（PPF研究）
安全性指标 那米司特组表现
总体耐受性 良好
停药率 低
肝功能监测 无需常规监测
不良事件特征 与IPF研究一致
四、临床定位与指南地位
4.1 潜在一线治疗地位
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师徐作军教授指出：
“那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案。”
该药具备成为IPF患者潜在一线治疗选择的潜力，主要基于以下因素：
疗效确切：III期研究证实能有效延缓肺功能下降
耐受性优异：单药治疗时停药率与安慰剂相当
无需肝功能监测：提升用药便利性和患者依从性
4.2 监管认定
认定类型 授予机构 时间 适应症
突破性疗法认定 FDA 2022年2月 IPF
突破性疗法认定 FDA 2025年4月 PPF
优先审评审批 NMPA CDE 2025年1月 IPF
优先审评审批 NMPA CDE 2025年 PPF
五、专家评价与临床价值
5.1 对患者的临床价值
那米司特为IPF和PPF患者带来了新的治疗希望：
延缓肺功能下降：核心临床获益，帮助患者维持更长时间的正常生活能力
改善生活质量：通过控制呼吸困难、干咳等症状，提升患者日常活动能力
长期治疗可行性：良好的耐受性使患者能够坚持长期抗纤维化治疗
降低死亡风险趋势：III期研究观察到死亡风险降低的积极信号
我国首个硬皮病患者组织——成都紫贝壳公益服务中心创始人郑嫒表示：
“我深切理解PPF患者在日常生活中面临的巨大挑战。我们长久以来一直期盼能够解决现有治疗选择相关挑战的进展。那米司特获批用于治疗PPF为患者带来了新希望。”
5.2 临床可及性
中国市场进度：IPF适应症于2025年10月获批，PPF适应症于2025年12月获批
上市准备：截至2026年3月，那米司特已在北京协和医院开出北京地区首张处方
全球推广：该药的上市申请也正在欧盟、英国、日本和其他国家/地区进行注册审查，2026年预计将有更多国家/地区获批
六、用法与注意事项
6.1 推荐用法
项目 内容
剂型 口服片剂
给药方式 口服，每日两次
剂量方案 9mg或18mg（根据临床试验方案）
用法 遵医嘱个体化调整
肝功能监测 无需常规监测
6.2 安全性关注点
腹泻管理：腹泻是最常见的不良事件，呈剂量依赖性，临床使用中需关注
定期随访：虽无需肝功能监测，但仍需在医生指导下定期随访评估疗效
个体化用药：具体剂量和用法需由呼吸专科医生根据患者情况制定
七、总结
7.1 核心优势
维度 核心评价
创新机制 全球首个选择性PDE4B抑制剂，具有抗纤维化、免疫调节、血管保护三重作用
疗效确切 IPF和PPF两项III期研究均达主要终点，显著延缓肺功能下降
肺功能保护 PPF研究：那米司特组FVC下降-84.6mL ~ -98.6mL vs 安慰剂组-165.8mL
生存获益 研究显示死亡风险呈现名义显著降低，生存率提高
耐受性优异 单药治疗停药率与安慰剂相当，解决了既往治疗不耐受的临床痛点
用药便利 无需常规肝功能监测，提升患者长期治疗依从性
里程碑意义 十年来首个在III期试验中达主要终点的IPF药物，打破治疗僵局
全球同步 中国实现全球同步研发、同步注册、同步获批，PPF适应症全球首个获批
八、展望
那米司特的上市标志着IPF和PPF治疗领域的重要突破。作为全球首个获批的选择性PDE4B抑制剂，其独特的作用机制、优异的疗效和良好的安全性特征，为长期缺乏有效治疗选择的肺纤维化患者带来了新的希望。随着该药的临床推广，肺纤维化治疗有望进入“新机制、新选择”的时代。
