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【费蒙格】注射用醋酸地加瑞克药理毒理

【药理毒理】药理作用地加瑞克是一种选择性的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，可竞争性和可逆地结合垂体GnRH受体，从而快速减少促性腺激素、促黄体激素（LH）及促卵泡激素（FSH）的释放，并减少睾丸分泌睾酮（T）。目前已知前列腺癌被认为对雄激素敏感，且去雄激素治疗对其具有疗效。不同于GnRH激动剂，GnRH拮抗剂在初始治疗后不会诱导LH激增和随后的睾酮激增/肿瘤刺激以及潜在的症状加重。地加瑞克单剂量240mg，随后每月维持剂量80mg，可迅速引起LH、FSH及睾酮浓度下降。血清二氢睾酮（DHT）浓度下降的方式类似于睾酮。地加瑞克可有效持续抑制睾酮在0.5ng/ml的去势水平以下。每月80mg的维持剂量可使97%患者的睾酮抑制维持至少一年。当对患者再次注射地加瑞克治疗后，并没有观察到睾酮的微增。治疗一年后睾酮水平的中位数为0.087ng/ml（四分位距0.06-0.15），N=167。毒理研究遗传毒性：地加瑞克的Ames试验、小鼠淋巴细胞染色体试验和啮齿动物骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠单次给予地加瑞克，剂量≥ 1 mg/kg (按体表面积计算，约为临床负荷剂量的5%)时，可见可逆性不孕。雌性大鼠单次给予地加瑞克，剂量≥ 0.1 mg/kg (按体表面积计算，约为临床负荷剂量的0.5%)时，可见生育力下降。兔器官生成早期给予地加瑞克，给药剂量为0.002 mg/kg/天 (按体表面积计算，约为临床负荷剂量的0.02%)时，可见早期着床后丢失；兔器官形成中期和后期给予地加瑞克，给药剂量为0.006 mg/kg/天 (按体表面积计算，约为临床负荷剂量的0.05%)时，可见胚胎/胎仔死亡和流产。雌性大鼠器官形成早期给予地加瑞克，给药剂量为0.0045mg/kg/天 (按体表面积计算，约为临床负荷剂量的0.036%)时，可见早期着床后丢失；雌性大鼠器官形成中期和后期给予地加瑞克，给药剂量为0.045mg/kg/天 (按体表面积计算，约为临床负荷剂量的0.36%)时，可见轻微骨骼异常和变异。致癌性：大鼠2年致癌性试验中，动物每2周1次皮下注射地加瑞克2、10、25mg/kg（按体表面积计算，约为临床负荷剂量的9、45和120%），给药剂量为25mg/kg时，雌性大鼠可见良性血管瘤和恶性血管瘤混合发生率增加。小鼠2年致癌性试验中，动物每2周1次皮下注射地加瑞克2、10、50mg/kg（按体表面积计算，约为临床负荷剂量的5、22和120%），肿瘤发生率没有与该治疗相关的统计学显著增加。

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