名 称:赫赛汀
通用名:注射用曲妥珠单抗赫赛汀的临床疗效非常显著,是肿瘤治疗领域一个里程碑式的靶向药物。它彻底改变了HER2阳性乳腺癌患者的治疗格局和预后。
1. 核心机制:精准的“生物导弹”
赫赛汀是一种靶向治疗药物,其作用机制非常精准:
靶点:它专门针对的是HER2(人表皮生长因子受体2)。
目标人群:只对HER2阳性的癌症患者有效(约占所有乳腺癌的20-25%)。HER2阳性意味着癌细胞表面有大量的HER2蛋白,会导致癌细胞快速增长和扩散,这类癌症通常侵袭性更强、预后更差。
作用方式:赫赛汀就像一枚“智能导弹”,能够精确地识别并结合到HER2蛋白上,从而:
阻断HER2信号传导,抑制癌细胞生长和分裂。
激活人体自身免疫系统(ADCC效应)来攻击并杀死癌细胞。
抑制其他相关信号通路,并增强某些化疗药物的效果。
2. 主要临床应用与疗效数据
赫赛汀的疗效在大量临床试验和真实世界应用中得到了充分验证。
A. 早期HER2阳性乳腺癌
赫赛汀在此领域的贡献是革命性的,主要目标是降低复发风险,提高治愈率。
辅助治疗(手术后):大型临床研究(如HERA、NSABP B-31等)表明:
在标准化疗基础上加用赫赛汀(通常为期1年),能显著降低癌症复发风险约40-50%。
显著降低死亡风险约三分之一。
将10年无病生存率提高至70%以上(相比单纯化疗约50%)。
赫赛汀辅助治疗已成为全球早期HER2阳性乳腺癌的标准治疗方案。
新辅助治疗(手术前):
用于肿瘤较大的患者,目的是缩小肿瘤、降低分期,提高保乳手术的机会。
与化疗联用,可以显著提高病理学完全缓解(pCR) 率(即手术切除的组织中找不到癌细胞)。达到pCR的患者通常预示着更长的生存期和更低的复发风险。
B. 转移性HER2阳性乳腺癌
在此领域,赫赛汀将一种不可治的绝症转变为一种可管理的慢性病,显著延长了患者的生存期。
一线治疗:与化疗药物(如多西他赛、紫杉醇)联用,相比单纯化疗:
显著延长患者的总生存期(OS)和中位无进展生存期(PFS)。
提高肿瘤的客观缓解率(ORR)。
后续治疗:即使疾病进展,后续仍有其他HER2靶向药物(如帕妥珠单抗、T-DM1、DS-8201等)可以序贯使用,持续控制病情,实现长期带瘤生存。
C. HER2阳性胃癌
赫赛汀也被批准用于HER2阳性的晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的治疗。
与化疗联用,相比单纯化疗,可以延长患者的总生存期,为这部分特定人群提供了重要的治疗选择。
3. 疗效总结与特点
高效且精准:只对HER2阳性患者有效,因此用药前必须进行HER2检测(免疫组化IHC和/或FISH检测)。阴性患者使用无效。
改变疾病进程:从根本上改善了HER2阳性乳腺癌的自然病程,从过去预后最差的亚型之一,转变为预后较好的亚型之一。
联合治疗效果好:通常与化疗联合使用,能产生“1+1>2”的协同效应。近年来也与帕妥珠单抗(双靶)等药物联合,疗效更进一步。
4. 需要注意的方面
心脏毒性:赫赛汀最主要的不良反应是心脏功能损伤,可能引起心功能下降甚至心力衰竭。因此治疗期间需要定期(通常每3个月)监测心功能(通过心脏超声检查LVEF)。
其他副作用:包括发热、寒战、恶心等输液反应(首次常见),以及乏力、腹泻、肌肉关节疼痛等,通常大多数患者可以耐受。
耐药性:部分患者初始治疗无效(原发耐药),或在使用一段时间后疾病再次进展(继发耐药),此时需要更换其他靶向治疗方案。
结论
赫赛汀(曲妥珠单抗)对于HER2阳性的乳腺癌和胃癌患者来说,是一款疗效极其卓越的靶向药物。它极大地降低了早期患者的复发风险,提高了治愈机会;显著延长了晚期患者的生存时间,改善了生活质量。它是现代肿瘤精准治疗最成功的典范之一。
【医保类型】医保乙类
【药品名称】
通用名称:注射用曲妥珠单抗
商品名称:赫赛汀
英文名称:Trastuzumab Injection
汉语拼音:Zhusheyong Qutuozhudankang
【成份】
本品主要成份为曲妥珠单抗。
【性状】
本药每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色冻干粉剂。
【适应症】
赫赛汀适用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌。 a)作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌。 b)与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌。
【用法用量】
初次负荷剂量:建议赫赛汀初次负荷量为4mg/kg。90分钟内静脉输入。维持剂量:建议每周赫赛汀用量为2mg/kg。如初次负荷量可耐受,则此剂量可于30分钟内输完赫赛汀可一直用到疾病进展。根据国外市场调查资料显示:接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。
【药理作用】
赫赛汀是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2过度表达。研究表明,HER2过度表达的肿瘤患者较无过度表达的无病生存期短。赫赛汀?在体外及动物实验中均显示可抑制HER2过度表达的肿瘤细胞的增殖。另外,赫赛汀是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中,赫赛汀介导的ADCC被证明在HER2过度表达的癌细胞中比HER2非过度表达的癌细胞中更优先产生。
【药代动力学】
药物清除对转移性乳腺癌的研究表明,短时间静脉输入10,50,100,250和500mg曲妥珠单抗每周1次的药代动力学呈剂量依赖性。随剂量水平的提高,平均半衰期延长,清除率下降。在临床试验中,使用了曲妥珠单抗4mg/kg的首次负荷量和2mg/kg每周维持量,观察到其平均半衰期为5.8天(1-32天),在16-32周之间,曲妥珠单抗的血浆浓度达到稳定状态,平均谷浓度约75ug/mL。特殊临床情况下的药物动力学,病人特性(如年龄,血浆肌酐浓度)对曲妥珠单抗分布的影响也进行了评价。数据显示,曲妥珠单抗的体内分布在不同亚群病人中均无变化。
【不良反应】
所有不良事件的数据均由临床试验得到,本药均按推荐剂量单药或与化疗药(蒽环类[阿霉素或表阿霉素]加环磷酰胺或紫杉醇)合用。单独使用赫赛汀,有HER2过度表达的转移癌患者,已对进行过1或多个方案化疗无效者单独使用本药。213例患者,下列不良反应发生率≥(greaterthanorequalto)5%:整体:腹痛,意外损伤,乏力,背痛,胸痛,寒战,发热,感冒样症状,头痛,感染,颈痛,疼痛。心血管:血管扩张。消化:厌食,便秘,腹泻,消化不良,胃肠胀气,呕吐和恶心。代谢:周围水肿,水肿。肌肉骨骼:关节痛,肌肉疼痛。神经系统:焦虑,抑郁,眩晕,失眠,感觉异常,嗜睡。呼吸:哮喘,咳嗽增多,呼吸困难,鼻出血,肺部疾病,胸腔积液,咽炎,鼻炎,鼻窦炎。皮肤:瘙痒,皮疹。
【禁忌】
对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。
【注意事项】
本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行。在使用本药治疗的患者中观察到有心脏功能减退的症状和体征,如呼吸困难,咳嗽增加,夜间阵发性呼吸困难,周围性水肿,S3奔马律或射血分数减低。与赫赛汀治疗相关的充血性心衰可能相当严重,并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子脑栓塞。特别在赫赛汀与蒽环类药(阿霉素或表阿霉素)和环磷酰胺合用治疗转移乳腺癌的患者中,观察到中至重度的心功能减退(纽约心脏学会(NYHA)分级的III/IV)。在治疗前就有心功能不全的患者需特别小心。选择使用本药治疗的患者应进行全面的基础心脏评价,包括病史,物理检查和以下一或多项检查:EKG,超声心动图,MUGA扫描。目前尚无数据显示有合适的评价方法可确定病人有发生心脏毒性危险。在本药治疗过程中,左室功能应经常评估。若患者出现临床显著的左室功能减退应考虑停用赫赛汀。监测并不能全部发现将发生心功能减退的患者。约2/3有心功能减退的患者因有症状被治疗,大多数治疗后症状好转。治疗通常包括利尿药,强心苷类药和/或血管紧张素转换酶抑制剂类药。绝大多数用本药治疗临床有效的有心脏症状和表现的患者继续每周使用赫赛汀,并未产生更多的临床心脏情况。在灭菌注射水中,苯乙醇作为防腐剂,它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时,应用注射用水重新配制。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在发育早期(孕20-50天)和晚期(孕120-150天)均观察到曲妥珠单抗经胎盘传送入胎儿。鉴于动物生殖研究结果并不能预示人类的反应,赫赛汀应不用于孕期妇女,除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险。哺乳期妇女:哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周维持量赫赛汀(2mg/kg)进行研究,显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里。出生3月内,幼猴血中存在曲妥珠单抗对其生长发育无任何不利影响。
【儿童用药】
小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。
【规格】
440mg
【贮藏】
2-8℃下贮藏。
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字J20180073、国药准字J20170037、注册证号S20181017、S20181016、S20160056、S20160001、S20150067
【生产企业】
美国基因科技公司(GenentechInc.)
北京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。
公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
抗肿瘤药物乐沙定(注射用奥沙利铂)、爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
抗肿瘤类靶向药物如 赛美纳(甲磺酸贝福替尼胶囊)、泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、维泰凯VITRAKVI(拉罗替尼胶囊)、 博瑞纳®/LORBRENA®(洛拉替尼片)、拓达维(注射用戈沙妥珠单抗)、力比泰(注射用培美曲塞二钠)、开坦尼(卡度尼利单抗注射液)、普贝希(贝伐珠单抗注射液)。
各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)、PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)、依达方(依沃西单抗注射液)、普佑恒(普特利单抗注射液)。
其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)、舒立瑞(依库珠单抗注射液)、圣利卓(配索利单抗注射液)、易安达(盐酸伊立替康脂质体注射液)、逸沃(伊匹木单抗注射液)、希冉择(雷莫西尤单抗注射液)、。
肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
各种抗菌药物依嘉(注射用盐酸依拉环素)、泰阁(注射用替加环素)、注射用硫酸多黏菌素B、卡净(注射用醋酸卡泊芬净)、罗氏芬(注射用头孢曲松钠)、泰能(注射用亚胺培南西司他丁钠)等。
其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、康新博(硫酸艾沙康唑胶囊)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒、维万心(氯苯唑酸软胶囊)、唯铭赞(依洛硫酸酯酶a·注射液)、艾而赞(注射用拉罗尼酶浓溶液)、金纳多(银杏叶提取物注射液)、银杏二萜内酯葡胺注射液、金悠平(注射用罗替高汀微球)、醋酸奥曲肽注射液、欧来宁(注射用奥拉西坦)、乐可为(英克司兰钠注射液)、用于儿童近视的硫酸阿托品滴眼液、速福达(玛巴洛沙韦片)、诺和泰(司美格鲁肽注射液)、利鲁平(利拉鲁肽注射液)等。
公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。
公司名称:北京美信康年大药房有限责任公司
电话/传真:010-67888761
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Email: bjmxkn@126.com
药师微信:朱药师13641196685,李药师13910046710 ,王药师13910043860
药店地址:北京市通州区科创10街亦城文园底商102号
【泰阁】注射用替加环素 价格¥7600.00/盒 购买药店北京美信康年大药房 适应症对特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗
妥立士宁 盐酸托烷司琼注射液 北京美信康年大药房价格¥65.50 适应症预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。
【拓益】特瑞普利单抗注射液PD1 PD-1 价格¥2460.00 购买药店 北京美信康年大药房 适应症适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
【泰西】注射用胸腺五肽 价格¥168.00元/盒 购买药店北京美信康年大药房 适应症提高免疫力
【穆峰达】替尔泊肽注射液7.5mg 价格¥4650.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症2型糖尿病:本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制
【密盖息】鲑降钙素注射液 价格¥286.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症不能使用常规的雌激素/钙联合治疗的早期和晚期停经后骨质疏松症。
【雅美罗】托珠单抗注射液(皮下注射) 价格¥4260.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症类风湿关节炎
【爱优特】 呋喹替尼胶囊价格¥2360.00 购买药店 北京美信康年大药房 使用说明书 转移性结直肠癌(mCRC)
【斯奇康】卡介菌多糖核酸注射液 10支 价格¥126.50 购买药店北京美信康年大药房 适应症本品系免疫调节剂 主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。
金赛增 聚乙二醇重组人生长激素注射液 价格¥4260.00 购买药店北京美信康年大药房 适应症用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
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