【纽再乐】甲苯磺酸奥马环素片，价格￥4560.00，购买药店北京美信康年大药房，适应症1.社区获得性细菌性肺炎（CABP

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商品名: 纽再乐

通用名：甲苯磺酸奥马环素片

规格：0.15g*14片

单位： 盒

零售价：4560.00元/盒 会员价：4550.00元/盒

生产企业：江苏宣泰药业有限公司

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详见甲苯磺酸奥马环素片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：甲苯磺酸奥马环素片
商品名称：纽再乐® ；NUZYRA®
英文名称：Omadacycline Tosilate Tablets
汉语拼音：Jiabenhuangsuan Aomahuansu Pian

【成份】
本品主要成份为甲苯磺酸奥马环素。

【性状】
本品为菱形薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至橙黄色或棕黄色。

【适应症】
为了减少耐药细菌的产生及保持奥马环素和其他抗菌药物的疗效，奥马环素应仅用于治疗或预防经证实或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。如已获得关于培养和敏感性的信息，选择或改变抗菌疗法时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和敏感性模式可能有助于选择经验性疗法。奥马环素适用于敏感微生物所致的下列感染：
1.社区获得性细菌性肺炎（CABP）奥马环素适用于治疗由以下敏感微生物引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感的分离株）、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。
2.急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）奥马环素适用于治疗由以下敏感微生物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者：金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感和耐甲氧西林的分离株）、路邓葡萄球菌、化脓链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和星座链球菌）、粪肠球菌、阴沟肠杆菌和肺炎克雷伯菌。

【规格】
0.15g（按 C29H40N4O7计）

【用法用量】
重要用药说明奥马环素片：至少禁食 4 小时后用水送服。口服给药后，2 小时内不食用任何食物或饮料（水除外），4 小时内不食用乳制品、抗酸剂或多种维生素（参见【药物相互作用】和【药代动力学】）。
社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者的剂量治疗 CABP 成人患者时，推荐的奥马环素剂量方案如下表 1 所述。给予 CABP 患者起始负荷剂量时，应通过静脉输注给予注射用奥马环素。

起始负荷剂量
第 1 天，200 mg 静脉输注 60 分钟。或第 1 天，100 mg 静脉输注 30 分钟，共两次。

维持剂量
100 mg 静脉输注 30 分钟，每日 1 次。或 300 mg 口服，每日 1 次。

治疗持续时间
7 至 14 天

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者的剂量
治疗 ABSSSI 成人患者时，推荐的奥马环素剂量方案如下表 2 所述。给予 ABSSSI 患者起始负荷剂量时，应通过静脉输注给予注射用奥马环素。
起始负荷剂量
第 1 天，200 mg 静脉输注 60 分钟。或第 1 天，100 mg 静脉输注 30 分钟，共两次。

维持剂量
100 mg 静脉输注 30 分钟，每日 1 次。或 300 mg 口服，每日 1 次。

治疗持续时间
7 至 14 天

肾或肝功能受损患者剂量的调整
肾或肝功能受损患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。轻度、中度或重度肝功能不全（Child-Pugh A、B 或 C 级）的患者无需调整奥马环素的剂量。轻度、中度或重度肾功能受损的患者，包括接受血液透析的终末期肾病患者，无需调整奥马环素的剂量。

【不良反应】
以下有临床意义的不良反应在说明书【注意事项】部分更加详细地讨论：
 社区获得性细菌性肺炎患者的死亡率不平衡（参见【注意事项】）
 牙齿发育和牙釉质发育不全（参见【注意事项】）
 抑制骨骼生长（参见【注意事项】）
 过敏反应（参见【注意事项】）
 四环素类药物效应（参见【注意事项】）

【注意事项】
社区获得性细菌性肺炎患者的死亡率不平衡在 CABP 临床试验中观察到死亡率不平衡，奥马环素治疗组患者中发生 8 例死亡（2%），而莫西沙星治疗组患者中有 4 例死亡（1%）。死亡率不平衡的原因尚未明确。两个治疗组中，所有死亡均发生于> 65 岁的患者；大多数患者有多种并存疾病（参见【老年用药】）。死亡原因多种，包括感染和基础疾病的恶化和/或并发症。需密切监测 CABP 患者对治疗的临床应答，尤其是死亡风险较高的患者（参见【不良反应】）。

牙齿变色和牙釉质发育不全在牙齿发育期间（妊娠后期、婴儿期和 8 岁以下的儿童期）使用奥马环素，可能会导致牙齿永久性变色（黄灰棕色）。这种不良反应在长期使用四环素类药物时更常见，但在短期疗程重复给药的治疗过程中亦有出现。同时，已有报道接受四环素类药物治疗后出现牙釉质发育不全。若在妊娠中晚期使用奥马环素，请告知患者药物对胎儿的潜在风险（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】和【儿童用药】）。

抑制骨骼生长在妊娠后期、婴儿期和 8 岁以下的儿童期使用奥马环素，可能会可逆性地抑制骨骼生长。所有四环素在任何成骨组织中均可形成稳定的钙复合物。给予早产儿四环素口服 25 mg/kg，每 6 小时一次，观察到腓骨生长速率降低。停药时显示该反应是可逆的。若在妊娠中晚期使用奥马环素，请告知患者药物对胎儿的潜在风险（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】和【儿童用药】）。

过敏反应
已报道使用奥马环素后出现过敏反应（参见【不良反应】）。据报道，使用其他四环素类抗菌药物后出现危及生命的超敏（过敏性）反应。奥马环素与其他四环素类抗菌药物结构相似，禁用于已知对四环素类抗菌药物过敏的患者（参见【禁忌】）。如出现过敏反应，则应停用奥马环素。

艰难梭菌相关性腹泻
据报道，几乎所有抗菌药物治疗均可引起艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），通常是因抗菌药治疗改变了结肠肠道正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。腹泻严重程度范围包括轻度腹泻直至致死性结肠炎。艰难梭菌产生的外毒素 A 和 B 均可促进 CDAD 的发展。产生剧毒的艰难梭菌菌株可导致发病率和死亡率增加，因常规抗菌治疗对该类感染缺乏疗效，可能需要实施结肠切除术。对于使用抗菌药物后出现腹泻的患者，都必须考虑发生 CDAD 的可能性。根据已有报道， CDAD 可在使用抗菌药物两个月后发生，所以需要仔细询问病史。如怀疑或确认患有 CDAD，可能需要停用对艰难梭菌无直接活性的抗菌药物治疗。应根据临床需要适当补充液体、电解质和蛋白质，同时给予抗艰难梭菌抗菌药物治疗，并进行手术评估。

四环素类药物效应
奥马环素与其他四环素类抗菌药物结构相似，因此不良反应也相似。已报道的其他四环素类抗菌药物的不良反应包括光过敏、假性脑瘤、抗合成代谢作用和肝功能异常。其中抗合成代谢作用可导致血尿素氮（BUN）升高、氮质血症、酸中毒、高磷酸血症和胰腺炎。上述不良反应在使用奥马环素后均可能出现，如怀疑发生上述任何不良反应，则应停用奥马环素。

耐药细菌的产生
在没有证实或并未高度怀疑有细菌感染的情况下处方奥马环素可能不会使患者获益，并且增加产生耐药细菌的风险（参见【适应症】）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
风险概述奥马环素与其他四环素类抗菌药物一样，在妊娠中晚期给药时可能导致胎儿乳牙变色，并且可能可逆性地抑制胎儿骨骼生长（参见【注意事项】和【儿童用药】）。现有关于妊娠期妇女使用奥马环素的数据非常有限，不足以说明与药物相关的重大出生缺陷和流产风险。动物研究结果表明，在器官形成期间，分别按照 100 mg 临床静脉注射剂量和 300 mg 口服剂量平均 AUC 暴露的 7 倍和 3 倍，将奥马环素给予妊娠大鼠和家兔，导致流产和/或先天性畸形。在所有给药剂量下，大鼠均发生胎儿体重减轻。在生育力研究中，在交配和妊娠早期，按照 20 mg/kg/日将药物给予大鼠，导致胚胎丢失；基于 AUC 的全身暴露大致等于临床暴露水平（参见【药理毒理】）。大鼠使用奥马环素的研究结果已发现牙齿变色。
对于适用人群，估计的重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有妊娠都有出生缺陷、丢失或其他不良后果的背景风险。

哺乳期
风险概述关于含奥马环素的人乳对接受母乳喂养婴儿的影响、或对乳汁生成的影响，目前无相关信息。四环素可在人乳中排泄，但是接受母乳喂养的婴儿对四环素类药物（包括奥马环素）的吸收程度尚不清楚。由于哺乳期妇女可以选择其他抗菌药物来治疗 CABP 和 ABSSSI，以及由于可能会出现严重的不良反应，包括牙齿变色和抑制骨骼生长，告知患者在使用奥马环素治疗期间以及接受最后一剂后 4 天内（基于半衰期）不建议母乳喂养。

有生育力的女性和男性
避孕
女性奥马环素可能会对胚胎或胎儿造成伤害。建议患者在使用奥马环素时避孕。

不育
男性在大鼠研究中，用奥马环素治疗后，雄性大鼠发生睾丸损伤并且精子数量和活力减少（参见【药理毒理】）。
女性在大鼠研究中，在预期的人类暴露水平下，奥马环素影响雌性大鼠的生育力参数，导致排卵减少和的胚胎丢失的发生率增加（参见【药理毒理】）。

【儿童用药】
在 18 岁以下的儿童患者中，奥马环素的安全性和疗效尚未明确。由于四环素类药物（包括奥马环素）对牙齿发育和骨骼生长的不良影响，不建议 8 岁以下的儿童患者使用奥马环素（参见【注意事项】）。

【老年用药】在 3 项国外 III 期临床试验（n=1073）接受奥马环素的所有患者中，有 200 名患者≥ 65 岁，其中包括 92 名≥75 岁的患者。试验 1 中，奥马环素治疗组和莫西沙星治疗组≥ 65 岁的 CABP 患者在早期临床应答（ECR）时间点的临床成功率（分别为 75.5%和 78.7%）低于 <65 的患者（分别为 85.2%和 86.3%）。在中国 ABSSSI 患者中开展的 III 期研究中，≥ 65 岁的患者例数有限（仅 20 例）。此外，CABP 试验中的所有死亡都发生在>65 岁的患者身上（参见【不良反应】）。
单次静脉注射 100 mg 奥马环素后，健康老年受试者与年轻受试者之间奥马环素的暴露没有显著差异（参见【药代动力学】）。

【药物相互作用】
抗凝药物
由于四环素经证明可抑制血浆凝血酶原活性，接受抗凝治疗的患者使用奥马环素时可能需要下调抗凝剂的剂量。
抗酸剂和铁制剂含有铝、钙或镁的抗酸剂、次水杨酸铋和含铁制剂均会减少口服四环素（包括奥马环素）的吸收（参见【用法用量】）。

【药物过量】
没有对奥马环素过量进行治疗的具体信息。静脉给予 100 mg 的单剂量奥马环素后，在透析液中回收 8.9%的剂量。

【贮藏】
避光，密封，不超过 25℃保存。

【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，内置干燥剂；14 片/瓶。

【有效期】 24 个月

【批准文号】国药准字H20210049

【上市许可持有人】
名称：再鼎医药（上海）有限公司
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区金科路 4560 号 1 号楼南楼 4 层
邮政编码：201210

【生产企业】
企业名称：江苏宣泰药业有限公司
生产地址：南通市海门区滨江街道珠海路 163 号
邮政编码：226100

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。