【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】丙泊酚乳状注射液

【商品名/商标】得普利麻/Diprivan

【规格】50ml:500mg(玻璃预充注射器)

【主要成份】化学名称：2，6-二异丙基苯酚，辅料：大豆油(供注射用)，丙二醇，泊洛沙姆。

【性状】本品为白色乳状液体。

【适应症】适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，以及用于麻醉下实行无痛人工流产手术。

【用法用量】已经辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并与常用的术前用药、神经肌肉阻断药、吸入麻醉药和止痛药配合使用。使用丙泊酚注射液通常需配合止痛药作为全身麻醉的辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。在注射器或玻璃输液瓶中，未稀释的丙泊酚注射液能用于输注，当使用未稀释的丙泊酚注射液来维持麻醉时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。丙泊酚注射液也可以稀释后使用，但只能用5％葡萄糖静脉注射液稀释，存于PVC输液袋或输液玻璃瓶中，稀释度不得超过1:5(2mg／ml)，稀释液应该无菌制备，在给药前配制。该稀释液6小时内稳定。1．成人麻醉诱导：建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml(40mg)]调节剂量，观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要2.0～2.5毫克／公斤的丙泊酚；超过该年龄需要量一般将减少；ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒钟约2ml(20mg)。麻醉维持：通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常4～12毫克／公斤／小时的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml(25mg)至5.0ml(50mg)的量。ICU镇静：当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时，建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行凋节，通常0.3～0.4毫克／公斤／小时的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。人工流产手术：术前以2.0mg／kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛刺激病人有肢体活动时，以0.5mg／kg剂量追加，应能获得满意的效果。老年病人年龄超过55岁的病人应在给药时观察病人的反应，通常麻醉诱导所需的剂量可能较低。小儿年龄小于3岁的儿童不建议使用丙泊酚注射液。不推荐丙泊酚作为小儿镇静药物使用。麻醉诱导：当用于小儿麻醉诱导时，建议缓慢给予丙泊酚直至体征表明麻醉起效，剂量应根据年龄和／或体重调节。年龄超过8岁的多数病人，麻醉诱导需要约2.5mg／kg；低于该年龄所需药量可能更大；ASAⅢ级和Ⅳ级的小儿建议用较低的剂量。麻醉维持：通过输注或重复单次注射给予丙泊酚，能够维持麻醉所要求的深度所需的给药速率在病人之间有明显的差别，通常9～15毫克／公斤/小时的给药速率能够获得令人满意的麻醉效果。

【不良反应】全身不良反应：1．麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。但可出现剂量依赖性呼吸和循环功能抑制，并与注药速度呈正相关，动脉压和外周阻力下降较硫喷妥钠更明显。在麻醉诱导期间，由于剂量、使用的术前用药和其它药物，可能会发生低血压和短暂性呼吸暂停。为纠正低血压有时需要静脉输液和降低维持麻醉期间丙泊酚注射液输注的速率。2．诱导过程中偶见肌阵孪，发生率1%左右。3．偶见惊厥和角弓反张的癫痫样运动报道，也有肺水肿的报道。4．过敏反应极罕见，可表现为支气管痉挛、红斑和低血压等。5．麻醉复苏期间，有少部分病人出现恶心、呕吐和头痛。6．给予丙泊酚后，出现手术后发热，已有报道。7．延长丙泊酚给药后，偶见尿色改变的报道。局部不良反应：在丙泊酚诱导期可能出现局部疼痛，可通过合用利多卡因(见用法用量)或通过使用前臂较粗的静脉的方法来减轻。血栓形成和静脉炎罕。

【禁忌】(1)已知对本品过敏的病人禁用。(2)低血压或休克患者慎用或禁用。(3)3岁以下儿童麻醉和16岁以下儿童镇静禁用。(4)孕妇和哺乳期妇女禁用。

【注意事项】(1)本品应该由受过训练的麻醉医生或加强监护病房医生来给药，用药期间应保持呼吸道畅通，备有人工通气和供氧设备。不应由外科医师或诊断性手术医师给药。(2)病人全麻后必须保证完全苏醒后方能出院。(3)当对癫痫病人使用本品时，可能有惊厥的危险。(4)对于心脏、呼吸道、肾或肝脏损害的病人或者循环血容量减少及衰弱的病人，使用本品与其他静脉麻醉药一样应该谨慎。(5)遇有年老、体弱、心功能不全以及心脏传导阻滞患者应减量、慢注。(6)丙泊酚注射液若与其它可能会引起心动过缓的药物合用时，应考虑静脉给予抗胆碱能药物。(7)脂肪代谢紊乱的病人和必须小心使用含脂肪制剂的其他情况下，应用本品应慎重。(8)本品使用前需摇晃，使药物均匀。安瓿打开后不宜贮存再用。本药只能与5%的葡萄糖注射液或利多卡因混合，不能与其他注射液或输液混合。稀释液只能在6小时内使用。(9)本品不作肌内注射用药。(10)一定不能通过微生物滤器来给药，因本品不含微生物防腐剂，并且支持微生物生长。

【药物相互作用】动物和临床实验证实，丙泊酚和吸入麻醉药、肌松药伍用，相互间无相关作用，和地西泮、咪达唑仑合用时延长睡眠时间，阿片类药物增加其呼吸抑制作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间不应使用丙泊酚，但在妊娠的前三个月终止妊娠时，已经有使用本品的经验。丙泊酚能透过胎盘，并可能与新生儿的抑郁有关，该药不应用于产科麻醉。哺乳期妇女使用本品后，对婴、幼儿的安全性尚不明确，因此，哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】年龄超过55岁的病人，使用本品作麻醉诱导时，所需剂量可能较低。

【儿童用药】丙泊酚用于儿童，诱导后无论是用吸入麻醉剂，还是丙泊酚维持，会导致心率减慢，心率下降10％～20％，但丙泊酚本身对窦房结及房室结功能无明显影响，因此三岁以内儿童禁用。用于小儿诱导时，剂量应根据年龄和／或体重调节。本品禁用于16岁以下儿童镇静。

【贮藏】2-25℃之间保存，不能冰冻。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字HJ20171275

【生产厂家】意大利Corden Pharma S.P.A.

【药品上市许可持有人】爱施健(广东)制药有限公司

【生产地址】意大利Viale dell’ Industria 3,20867 Caponago, Italy

根据高质量的临床研究和权威指南，【得普利麻】（丙泊酚乳状注射液）是全球麻醉与镇静领域的金标准药物，其临床疗效确切、可靠且全面，在快速起效、复苏质量等方面具有显著优势。

在解读具体数据前，需要先说明：现有研究主要集中在将丙泊酚作为对照标准，与新型镇静药物（如环泊酚、瑞马唑仑）进行对比，以验证新药的疗效非劣于或优于丙泊酚。这本身就证明了丙泊酚作为临床标准方案的地位。

核心临床疗效与安全性数据
以下是基于多项高质量研究的数据总结：

评估维度 具体表现与数据 对比/备注
麻醉/镇静成功率 接近100%，在多项随机对照试验中与新型药物（如环泊酚）无显著差异。 作为金标准，其诱导与维持麻醉的有效性是毋庸置疑的。
起效速度 极快。在一项针对宫腔镜手术的研究中，丙泊酚的诱导时间（起效时间）显著短于环泊酚和瑞马唑仑（P < 0.01）。 这意味着医生能迅速进入手术操作，减少患者等待时间。
苏醒与恢复质量 复苏质量高，恢复快。一项2025年研究显示，使用丙泊酚的患者术后24小时恢复质量评分（QoR-15）中位数高达112.5分（满分150分，分数越高恢复越好），与环泊酚相当。在ICU研究中，丙泊酚组的平均脱机时间仅需5分钟，显著短于咪达唑仑组的148分钟。 术后恢复快、意识清晰度高，是丙泊酚最突出的优势之一。
注射痛 发生率较高（约60%-90%），这是丙泊酚最显著的缺点。多项研究证实其注射痛发生率（约64.1% ）远高于环泊酚（约3.2%）和瑞马唑仑（约3.4%）。 临床可通过选择肘部大静脉注射、预先给予利多卡因或使用MCT/LCT混合制剂来有效减轻此疼痛。
心血管与呼吸抑制 发生率相对较高。与瑞马唑仑相比，丙泊酚引起低血压、呼吸抑制（低氧血症）和心动过缓的风险显著更高。一项研究显示其呼吸抑制发生率高于环泊酚。 这要求麻醉医生在用药期间，特别是对血流动力学不稳定的患者，必须进行严密监护。

总结与定位
疗效定位：丙泊酚是麻醉界的“黄金标杆”。所有新药在临床研究中都必须与之对比，以证明自己不差于它。其快速起效、苏醒迅速、恢复质量高的特点，使其在各类手术麻醉、ICU镇静及门诊短小手术中占据核心地位。

临床选择：虽然存在注射痛和心肺抑制的风险，但这些缺点都是可预见、可管理的。凭借其卓越的疗效和数十年广泛使用的安全性数据，它依然是麻醉医生手中最可靠、最灵活的武器。

发展趋势：新型药物（如环泊酚）旨在降低丙泊酚的副作用（如注射痛、低血压），而非在疗效上超越它。这为不同风险的患者提供了更多“精准化”的麻醉选择。