【注意事项】一般信息
为了提高生物制品的可追溯性，应在患者档案中明确记录（或注明）所使用药品的商品名和批号。
周围神经病
在接受维泊妥珠单抗治疗的患者中报告了周围神经病，早在第一个治疗周期即可发生，患者面临的风险随后续给药而增加（见【不良反应】）。原患有周围神经病的患者可能病情加重。接受维泊妥珠单抗治疗的患者报告的周围神经病主要是外周感觉神经病，运动和感觉运动周围神经病也有报告。应监测患者的周围神经病症状，例如触觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉迟钝、神经性疼痛、烧灼感、无力或步态障碍。新发周围神经病或周围神经病加重的患者可能需要延迟、减量或停用维泊妥珠单抗（见【用法用量】）。
骨髓抑制
在接受维泊妥珠单抗治疗的患者中报告了严重和重度中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症，早至第一个治疗周期即可发生（见【不良反应】）。应考虑预防性给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。使用维泊妥珠单抗治疗也可能发生 3 级或 4 级血小板减少症或贫血（见【不良反应】）。每次给予维泊妥珠单抗前，应监测全血细胞计数。如果患者发生 3 级或 4 级中性粒细胞减少症和血小板减少症，应考虑提高实验室监测频率和/或延迟或终止维泊妥珠单抗给药（见【用法用量】）。
感染
接受维泊妥珠单抗治疗的患者曾报告严重、危及生命或致死性感染，包括机会性感染，例如感染性肺炎（包括耶氏肺孢子虫和其他真菌性肺炎）、菌血症、脓毒症、疱疹感染和巨细胞病毒感染（参见【不良反应】）。治疗期间应密切监测患者是否出现细菌、真菌或病毒感染的体征。应考虑给予抗感染预防治疗。发生严重感染的患者应停用维泊妥珠单抗和任何合并化疗。
进行性多灶性脑白质病（PML）
曾有接受维泊妥珠单抗治疗的患者报告 1 例 PML（见【不良反应】）。应密切监测患者是否出现提示 PML 的新发神经、认知或行为变化或此类变化加重。如果疑似 PML，应暂停维泊妥珠单抗及任何合并化疗；如果确诊，应永久停药。
肿瘤溶解综合征
高肿瘤负荷和快速增殖性肿瘤患者发生肿瘤溶解综合征的风险可能增加。在开始接受维泊妥珠单抗治疗前，应根据当地指南采取适当措施。接受维泊妥珠单抗治疗期间，应密切监测患者是否出现肿瘤溶解综合征。
胚胎-胎儿毒性
根据作用机制和非临床研究的结果，孕妇使用维泊妥珠单抗治疗可能危害胎儿。告知孕妇其胎儿面临的风险。
应建议有生育能力的女性在接受维泊妥珠单抗治疗期间和末次给药后至少9 个月期间采取有效的避孕措施。如果男性患者的女性伴侣具有生育能力，应建议男性患者在接受维泊妥珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 6 个月期间采取有效的避孕措施（见【孕妇及哺乳期妇女用药】以及【药理毒理】生殖毒性）。
肝毒性
曾有维泊妥珠单抗引发符合肝细胞损伤特征的严重肝毒性的报告，包括转氨酶和/或胆红素升高。原患有肝脏疾病、基线肝酶升高和合并用药均可能增加该风险。应监测肝酶和胆红素水平（见【用法用量】特殊用药说明和【临床药理】肝功能损害）。
驾驶和操作机器的能力
本品可能轻微影响驾驶和操作机器的能力。
接受本品治疗期间可能发生输液相关反应、周围神经病、疲乏和头晕（见【注意事项】和【不良反应】）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕
女性
应建议具有生育能力的女性患者在开始治疗前进行妊娠试验。在接受维泊妥珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 9 个月期间采取有效的避孕措施（见【药理毒理】遗传毒性和生殖毒性）。
男性
如果男性患者的女性伴侣有生育能力，应建议男性患者在接受维泊妥珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 6 个月期间采取有效的避孕措施（见【药理毒理】遗传毒性和生殖毒性）。
孕妇
尚无妊娠女性使用本品的数据。除非孕妇的潜在获益大于胎儿面临的潜在风险，否则不建议在妊娠期间使用本品。基于动物研究的结果和药物的作用机制，维泊妥珠单抗可能危害胎儿健康（见【药理毒理】遗传毒性和生殖毒性）。
动物数据
在动物研究中，单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）引起遗传毒性和胚胎-胎仔毒性（见【药理毒理】遗传毒性和生殖毒性）。
待产和分娩
维泊妥珠单抗在待产和分娩过程中的安全性尚未确立。
生育力
尚无本品对人类生育力影响的相关数据。基于动物研究的结果，维泊妥珠单抗可能会损害男性生殖功能和生育力（见【药理毒理】生殖毒性）
哺乳期妇女
尚不清楚维泊妥珠单抗是否经人乳汁排泄。尚未开展研究评估维泊妥珠单抗对泌乳量的影响或其是否存在于母乳中。由于许多药物可经人乳分泌，并且维泊妥珠单抗可能会导致母乳喂养的婴儿发生严重不良反应，因此女性应在接受维泊妥珠单抗治疗期间以及末次给药后至少 3 个月期间停止母乳喂养。
【儿童用药】尚未确定本品在 18 岁以下患者中的安全性和有效性。
【老年用药】在GO39942研究中有227例≥65 岁的既往未经治疗的 DLBCL 患者接受了本品联合 R-CHP 治疗，占所有暴露人数的 52.2%。在 GO29365 临床试验中有 103例≥65 岁的复发或难治性 DLBCL 患者接受了本品联合 BR 方案治疗，占所有暴露人数的 68.2%。在≥ 65 岁患者与较年轻患者之间未观察到安全性或有效性存在总体差异（见【用法用量】特殊用药说明和【临床药理】特殊人群中的药代动力学）。
与利妥昔单抗、苯达莫司汀、环磷酰胺和多柔比星联合用药时的药物相互作用
利妥昔单抗、苯达莫司汀、环磷酰胺和多柔比星的药代动力学（PK）不受维泊妥珠单抗联合给药的影响。根据群体药代动力分析的结果，合并使用利妥昔单抗与抗体偶联 MMAE（acMMAE）的血浆 AUC 增加 24%与非偶联 MMAE 的血浆 AUC 减少 37%相关。维泊妥珠单抗联合 R-CHP 的 acMMAE 和非偶联 MMAE的血浆 AUC 与维泊妥珠单抗其他研究的结果一致。无需调整剂量。
苯达莫司汀不影响 acMMAE 和非偶联 MMAE 的血浆 AUC。
【药物过量】人体临床试验中尚无用药过量的经验。目前为止，静脉输注给药的最高试验剂量为 2.4 mg/kg。发生药物过量的患者应立即中断输注并接受密切监测。
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