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处方药
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【优罗华Polivy】注射用维泊妥珠单抗 用法用量

【用法用量】一般信息

本品为静脉输注。不能采用静脉内推注或快速注射(Bolus)。

使用任何其他生物制品替代本品前需征得处方医生的同意。

为防止用药错误,在本品配制和给药过程中务必核实药瓶标签。

本品为细胞毒性药物,只能在具备癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监督下给药。必须在专业医疗人员的监督下,采用无菌操作技术复溶和稀释本品。应采用配有无菌、无热原、低蛋白结合力的管内或附加过滤器(0.20.22μ孔径)和导管的专用输液管进行静脉输注(见【用法用量】特殊使用、操作和丢弃说明)。

推荐剂量

既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者:

本品的推荐剂量为 1.8 mg/kg。静脉输注给药,每 21 天(个周期)给药一次,与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP)联合给药 个周期(见【临床试验】)。在每个周期的第 天,先给予泼尼松,之后可以任意顺序给予本品、利妥昔单抗、环磷酰胺和多柔比星,泼尼松在每个周期的第 1~5 日给予。第 和 周期进行利妥昔单抗单药治疗。关于利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星或泼尼松的信息,请参阅其各自的说明书。

复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者:

本品的推荐剂量为 1.8 mg/kg。静脉输注给药,每21天(1个周期)给药一次,与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合给药 个周期。在每个周期的第 天,可按任意顺序输注本品、苯达莫司汀和利妥昔单抗。联合方案中,苯达莫司汀的推荐剂量为每个周期的第 天和第 天 90 mg/m2/天,利妥昔单抗的推荐剂量为每个周期的第 天 375 mg/m2(见【临床试验】),利妥昔单抗或苯达莫司汀的其他药品信息请参阅各自说明书相关内容。

既往未经治疗和复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者:

如果未给输注前用药,应在输注本品至少 30 分钟之前,先给予患者抗组胺药和退热药。维泊妥珠单抗首次给药时采用 90 分钟静脉输注给药。应在输注期间和完成首次给药后至少 90 分钟期间监测患者是否发生输液相关反应。如果之前输注时对本品的耐受良好,在后续给药时可以采用 30 分钟输注给药,并且在输注期间和输注完成后至少 30 分钟期间对患者进行监测。

延迟或遗漏给药

如果在规定日期漏用了本品,应尽快给药,并调整给药时间表,以保持 21天给药间隔。

剂量调整 

如果患者出现输液相关反应,应下调输注速率或中断输注。如果患者出现危及生命的反应,立即并永久停用本品。

本品用于治疗既往未经治疗和复发或难治性的 DLBCL患者时可能存在不同的剂量调整(见表 和表 2)。
 

特殊用药说明

肝功能损害

轻度肝功能损害[总胆红素大于 ULN 且小于或等于 1.5×ULN 或天冬氨酸转氨酶(AST)大于 ULN]患者无需调整本品的剂量。尚未对维泊妥珠单抗在 AST > 2.5×ULNALT > 2.5×ULN 或总胆红素> 1.5×ULN 的患者中的安全性和有效性进行专门的研究,这些患者的 MMAE 暴露量很可能增加。中度或重度肝功能损害(总胆红素大于 1.5×正常值上限[ULN])患者不宜使用本品。(见【临床药理】特殊人群中的药代动力学)。

肾功能损害

肌酐清除率(CrCL)≥ 30 mL/min 的患者无需调整本品剂量。尚未对维泊妥珠单抗在 CrCL < 30 mL/min 患者中的安全性和有效性进行专门研究。尚未确定本品在 CrCL < 30 mL/min 患者中的推荐剂量(见【临床药理】特殊人群中的药代动力学)。

老年人

老年患者无需进行剂量调整(见【老年用药】和【临床药理】特殊人群中的药代动力学)。

儿童

尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。

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