【友博】疏血通注射液不良反应

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【友博】疏血通注射液不良反应

【不良反应】

疏血通注射液上市应用后报告的不良反应包括：

过敏反应：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。

全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力等。

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽，憋气等。

心血管系统：心悸等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

神经系统：头晕、头痛、抽搐等。

皮肤及其附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、瘙痒、多汗等。

其他：紫癜、血尿、胃肠道出血、结膜出血、皮下出血、凝血酶原时间异常等；有血小板减少和眼底出血的个案报告。

上市后安全性监测研究：

2011年11月至2014年12月，由中国中医科学院牵头，全国61家医院参加，对本品进行安全性监测研究。有效观察病例32546例，纳入患者年龄从1岁到102岁，45.7%为女性；主要用于缺血性脑血管病(46.88%)，如脑梗塞、短暂性脑缺血发作、脑动脉供血不足、后循环缺血等，其他包括冠心病(10.39%)、糖尿病(8.51%)、高血压(4.64%)、骨折(2.83%)、肾病(2.1%)等；使用剂量为2～16ml，主要集中在6ml，用药天数平均值为9.43天。监测患者中，有64例发生了不良反应，其中包含1例严重不良反应，不良反应发生率为1.97%。

本品不良反应发生特征为：不良反应的发生时间较早，多在用药后30分钟内，占比为40.6%；不良反应分类以过敏反应为主，不良反应表现以皮肤及其附件损害最为多见，有72例次，临床表现为皮肤瘙痒、各种过敏性皮疹、皮肤肿胀等，其次为呼吸系统损害，有24例次，主要表现为呼吸困难、气促、喉头水肿等，第三为全身性损害，有22例次，临床表现为高热、乏力、寒战等，详见表1。单因素和多因素分析显示，不良反应的发生与过敏原为药物(P＜0.0001)、配液放置时间(P=0.0210)等因素有关，不良反应发生与用药剂量未见相关性，与原患疾病均未见相关性(P＞0.05)；与阿司匹林、奥扎格雷钠、前列地尔、依达拉奉、甲钴胺等合并用药未见相关性。

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