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【亿迈林】盐酸伊立替康注射液不良反应

【不良反应】对765例接受单药治疗，使用推荐剂量350mg/m2的患者，及145例接受联合治疗，使用本品推荐剂量180mg/m2，每2周给药一次，联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的患者进行的研究表明，以下不良反应可能与使用本品有关：1.胃肠道病症:迟发性腹泻：1）腹泻（用药24小时后发生）是本品的剂量限制性毒性反应。在单药治疗中――在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中有20％发生严重腹泻；在可评估的治疗周期内，14％出现严重腹泻。出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。2）在联合治疗中――在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中有13.1％发生严重腹泻。在可评估的治疗周期内，3.9％出现严重腹泻。有个别病例出现假膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实（难辨梭状芽孢杆菌）。2）恶心与呕吐：在单药治疗中――使用止吐药后约10％患者发生严重的恶心及呕吐；在联合治疗中――严重的恶心和呕吐发生率较低（分别为患者的2.1％和2.8％）。3）脱水：与腹泻及/或呕吐相关的脱水症状已有报导。在与腹泻和/或呕吐有关的脱水患者中，肾功能不全、低血压或心脏及循环系统衰竭罕见。2.其他胃肠道病症：可发生与本品及/或氯苯哌酰胺治疗有关的便秘：在单药治疗中――有少于10％的患者发生；在联合治疗中――有3.4％的患者发生。3.肠梗阻、肠塞绞痛或胃肠道出血罕见；大肠炎罕见；罕见肠穿孔。4.其他轻微反应如：厌食，腹痛及粘膜炎。5.血液学病症：中性粒细胞减少症是剂量限制性毒性。中性粒细胞减少症是可逆转和非蓄积的；无论在单药治疗或联合治疗中，到最低点的中位时间为8天。在单药治疗中――78.7％的患者出现过中性粒细胞减少症，严重者（中性粒细胞计数小于500/mm3）占22.6％。在可评价的治疗周期内，18％出现中性粒细胞计数＜1000/mm3，其中7.6％中性粒细胞计数＜500/mm3。通常在第22天完全恢复正常。6.2％的患者（1.7％的治疗周期），出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3％的患者（2.5％的治疗周期）出现感染；5.3％的患者（1.1％的治疗周期）出现严重中性粒细胞减少症合并感染，2例导致死亡。贫血的发生率为58.7％（其中8％Hb小于8g/dl，0.9％Hb小于6.5g/dl）。7.4％的患者（1.8％的治疗周期）出现血小板减少症（小于100，000/mm3），其中0.9％（0.2％的治疗周期）的患者血小板计数≤50，000/mm3，几乎所有患者均在第22天恢复；在联合治疗中――82.5％的患者出现中性粒细胞减少症，严重者（中性粒细胞计数小于500/mm3）占9.8％。在可评价的治疗周期内，67.3％出现中性粒细胞计数＜1，000/mm3，其中2.7％中性粒细胞计数＜500/mm3。通常在7-8天内完全恢复正常。3.4％的患者（0.9％的治疗周期）出现严重中性粒细胞减少症合并发热。2％的患者（0.5％的治疗周期）出现感染；2.1％的患者（0.5％的治疗周期）出现严重中性粒细胞减少症合并感染，1例导致死亡。贫血的发生率为97.2％（2.1％Hb小于8g/dl）。32.6％的患者（21.8％的治疗周期）出现血小板减少症（小于100，000/mm3），未观察到严重血小板减少症出现（小于50，000/mm3）。在败血症患者中，肾功能不全、低血压或心脏及循环系统衰竭罕见。在上市后使用中，曾报导一例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例。常见不适及注射部位反应：急性胆碱能综合征：在单药治疗中9％的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征，而在联合治疗中仅为1.4％。主要症状为：早发性腹泻及其他症状，例如：用药后第一个24小时内发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪及流涎增多。以上症状于阿托品治疗后消失。在单药治疗中少于10％的患者出现严重乏力，而在联合治疗中为6.2％。其与使用本品的确切关系尚未阐明。在单药治疗中12％的患者在无感染及严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热，而在联合治疗中为6.2％。轻度注射部位反应，尽管不常见，但也有报导。呼吸系统病症：罕见间质性肺炎及局限性肺炎引起的肺部侵润。早期的反应如呼吸困难也有报导。皮肤及皮下组织病症：常见脱发，为可逆转的。轻度皮肤反应尽管不常见，但也有报导。免疫系统病症：轻度不常见的变态反应以及罕见的过敏反应也有报导。肌肉骨骼病症：早期的反应如肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报导。实验室检查：单药治疗――在无进展性肝转移的患者中，血清中短暂、轻至中度转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9.2%、8.1%和1.8%。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌酐水平升高；联合治疗――在无进展性肝转移的患者中，血清中暂时性的（1度和2度）SGPT、SGOT、碱性磷酸酶或胆红素水平升高的发生率分别为15％、11％、11％和10％。暂时性的3度升高发生率分别为患者的0％、0％、0％和1％。未观察到4度升高。淀粉酶短暂升高及偶发性脂肪酶短暂升高有极罕见报道。主要与腹泻及呕吐有关的低血钾有罕见报道。

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