【新可来】美泊利珠单抗注射液 不良反应
【不良反应】
下表列出了在患有其他嗜酸性粒细胞性疾病（重度哮喘）的受试者的安慰剂对照研究中，
接受美泊利珠单抗100 mg皮下给药的（n=263）的不良反应发生频率，以及来自自发性上市后
报告的不良反应。
在一项针对EGPA受试者的52周双盲安慰剂对照研究中（300 mg美泊利珠单抗皮下给药
n=68，安慰剂n=68），未发现不同于重度嗜酸性粒细胞性哮喘研究中受试者报告的其他不良反
应。
采用下述约定定义不良反应频率：十分常见（≥ 1/10）、常见（≥ 1/100 - < 1/10）、偶见（≥
1/1,000 - < 1/100）和罕见（≥1/10,000 - <1/1,000）。
系统器官分类 不良反应 发生频率
感染及侵染类疾病 咽炎 常见
下呼吸道感染 常见
尿路感染 常见
免疫系统疾病 超敏反应（全身性过敏）* 常见
速发过敏反应** 罕见
神经系统疾病 头痛 十分常见
呼吸系统、胸及纵隔疾病 鼻充血 常见
胃肠系统疾病 上腹痛 常见
皮肤及皮下组织类疾病 湿疹 常见
肌肉骨骼及结缔组织疾病 背痛 常见
全身性疾病及给药部位各种
反应
发热 常见
给药相关反应（全身性非过敏性）*** 常见
局部注射部位反应**** 常见
* 据报告，在重度嗜酸性粒细胞性哮喘研究中，包括超敏反应在内的全身性反应的整体发生率与安慰
剂组相似。所报告的不良反应相关表现的示例和发病时间描述见【注意事项】。
** 来自自发性上市后报告。
*** 在重度嗜酸性粒细胞性哮喘研究的受试者中，与全身性非过敏性给药相关反应相关的最常见的表
现是皮疹、潮红和肌痛；这些表现的报告频率并不高，在皮下接受美泊利珠单抗 100 mg 的受试者中报
告率<1%。
****与皮下注射相关的最常见的症状包括：疼痛、红斑、肿胀、瘙痒和灼热感。
在其他章节对以下不良反应进行了更为详细的讨论：
• 超敏反应（参见【注意事项】）
• 机会性感染：带状疱疹（参见【注意事项】）
因为临床试验是在各种不同的情况下开展，所以在一种药物的临床试验中观察到的不良反
应发生率不能直接与在另一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率进行比较，并且可能
无法反映真实的发生率。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的临床试验
在 1 项随机、安慰剂对照、多中心、52 周试验中，共对 136 例 EGPA 受试者进行了评价。
受试者接受 300 mg 本品或安慰剂皮下给药，每 4 周一次。纳入的受试者既往诊断为 EGPA 至
少 6 个月，有复发或难治性疾病史，且在入组前口服稳定剂量的泼尼松龙或泼尼松（每日口服
糖皮质激素 OCS 剂量≥7.5 mg，且≤50 mg）至少 4 周（参见【临床试验】）。其中，59%的受
试者为女性，92%为白人，年龄范围为 20 岁至 71 岁。
全身性反应，包括超敏反应
在 52 周试验中，发生全身性（过敏性和非过敏性）反应的受试者百分比为：本品 300 mg
组 6%，安慰剂组 1%。本品 300 mg 组 4%受试者和安慰剂组 1%受试者报告全身性过敏/超敏
反应。本品 300 mg 治疗组报告的全身性过敏/超敏反应的表现包括皮疹、瘙痒、潮红、疲乏、
高血压、躯干和颈部发热感、四肢厥冷、呼吸困难和喘鸣。本品 300 mg 组 1 例（1%）受试者
和安慰剂组 0 例受试者报告全身性非过敏性反应。本品 300 mg 治疗组报告的全身性非过敏性
反应表现为血管性水肿。在接受本品 300 mg 治疗的受试者中，一半的（2/4）全身性反应发生
在给药当天。
注射部位反应
在接受本品 300 mg 治疗的受试者中，注射部位反应（如疼痛、红斑、肿胀）的发生率为
15%，而安慰剂组为 13%。
免疫原性
在接受 300 mg 本品治疗的 EGPA 受试者中，1/68（< 2%）例检出抗美泊利珠单抗抗体。
在所有 EGPA 受试者中均未检出中和抗体。
在接受本品 100 mg 治疗的患有其他嗜酸性粒细胞性疾病（重度哮喘）的成人和青少年受
试者中，15/260 例（6%）出现了抗美泊利珠单抗抗体。本品 100 mg 组中有 1 例患有其他嗜酸
性粒细胞性疾病（重度哮喘）的受试者检出中和抗体。抗美泊利珠单抗抗体使得美泊利珠单抗
清除率略微增加（约 20%）。尚无证据表明抗美泊利珠单抗抗体滴度和嗜酸性粒细胞水平变化
之间存在关联。存在抗美泊利珠单抗抗体的临床意义尚不明确。在接受本品 40 mg 或 100 mg
治疗的患有其他嗜酸性粒细胞性疾病（6 至 11 岁重度哮喘儿童）的受试者中，2/35 例（6%）
在试验起始的短期阶段内检测到抗美泊利珠单抗抗体。在试验的长期阶段，无儿童检测到抗美
泊利珠单抗抗体。
在接受本品 300 mg 治疗的患有其他嗜酸性粒细胞性疾病（成人和青少年高嗜酸性粒细胞
增多综合征（HES））的受试者中，1/53（2%）例被检出抗美泊利珠单抗抗体。未在任一受试
者中检出中和抗体。
报告的抗美泊利珠单抗抗体发生率可能低估了实际发生率，因为在高药物浓度时试验灵敏
度较低。数据反映了特定试验中美泊利珠单抗抗体试验结果为阳性的受试者百分比。试验过程
中观察到的抗体阳性发生率可能很大程度上取决于多个因素，包括检测方法敏感性及特异性、
检测方法学、样本处理、样本采集时间、合并用药及基础疾病。
