米芙麦考酚钠肠溶片不良反应

米芙麦考酚钠肠溶片不良反应

以下不良反应包括了2项临床对照研究中的药物不良反应。研究评估了在423名初次用药患者和322名肾移植维持患者（1：1随机给药）中使用麦考酚钠和吗替麦考酚酸酯的安全性；在两组治疗人群中存在相似的副作用发生率。 最常见（≥10％）的药物不良反应与麦考酚钠、环孢素微乳剂和皮质激素联合用药有关，包括白细胞减少症和腹泻。 恶性肿瘤：接受免疫抑制剂治疗，包括接受麦考酚酸(MPA)联合用药方案治疗的患者，有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险，特别是皮肤癌（参见注意事项）。在本药临床实验中观察到的恶性肿瘤整体发生率如下：接受麦考酚钠治疗1年后，2名初次用药患者（0.9％）和2名维持治疗患者（1.3％）发生淋巴细胞增生症或淋巴瘤；接受麦考酚钠治疗1年后，0.9％的初次用药患者和1.8％的维持治疗患者发生了非黑素瘤皮肤癌；0.5％的初次用药患者和0.6％的维持治疗患者中发生了其他类型的恶性肿瘤。 机会感染：所有接受移植的患者都有增加机会感染的风险；风险随免疫抑制剂的总使用量（参见注意事项）的增加而增加。在对肾移植患者进行的临床对照研究中，接受麦考酚钠和其他免疫抑制剂治疗的新肾移植患者1年后最常见的机会感染是巨细胞病毒（CMV）感染、念珠菌感染和单纯疱疹。在麦考酚钠临床研究中观察到的CMV感染（血清学、病毒血症或疾病）总发生率在初次肾移植术后患者中为21.6％，在维持治疗的肾移植患者中为1.9％。 老年患者老年患者通常属于免疫抑制相关的药物不良反应的高危人群。临床研究中，老年患者接受包括麦考酚钠在内的免疫抑制剂联合治疗时，与年轻个体比较没有显示不良反应增加的风险。 其他药物不良反应：下表包括了在两项随机、双盲、对照、多中心III期临床研究中报告的可能与麦考酚钠有关的药物不良反应：一项研究是在新肾移植患者中进行，另一项是维持治疗的肾移植患者，其中麦考酚钠联合环孢素微乳剂和皮质激素时的给药剂量为1440mg/天，持续12个月。与药品注册术语规范词典(MedDRA）系统中的组织分类一致。 不良反应根据下列标准分类： 非常常见≥10％(≥1/10) 常见≥1％且<10％(≥1/100和<1/10) 不常见≥0.1％且<1％(≥1/1000和<1/100) 罕见≥0.01％且<0.1％(≥1/10000和<1/1000) 非常罕见<0.01％(<1/10000) 感染：常见病毒，细菌和真菌感染；不常见创伤感染，败血症，骨髓炎。 血液和淋巴系统紊乱：非常常见白细胞减少症；常见贫血，血小板减少症；不常见囊性淋巴管瘤，淋巴细胞减少症，嗜中性粒细胞减少症，淋巴结病。 神经系统紊乱：常见头痛；不常见震颤，失眠。 呼吸系统、胸腔和纵隔异常：常见咳嗽；不常见肺充血，哮喘。 胃肠道系统紊乱：非常常见腹泻；常见腹胀，腹痛，腹部压痛，便秘，消化不良，肠胃气胀，胃炎，稀便，恶心，呕吐；不常见胰腺炎，嗳气，口臭，肠梗阻，食管炎，消化性溃疡，不完全梗阻，舌变色，胃肠出血，口干，胃-食管返流性疾病，牙龈增生，腹膜炎。 一般情况和给药部位情况：常见疲劳，发热；不常见流行性感冒样疾病，下肢浮肿，疼痛，虚弱。 代谢和营养紊乱：不常见食欲减退，高脂血症，糖尿病，高胆固醇血症，低磷酸盐血症。 皮肤和皮下组织异常：不常见脱发，挫伤。 肝胆系统紊乱：常见肝功能检测异常。 心脏疾患：不常见心动过速，肺水肿，心室期外收缩。 眼部疾患：不常见结膜炎，视觉模糊。 骨骼肌、结缔组织和骨骼疾患：不常见关节炎。 良性肿瘤和恶性肿瘤：不常见皮肤乳头状瘤，基底细胞癌，Kaposi‘s肉瘤，淋巴增生性异常，鳞状细胞癌。 肾脏和泌尿系统紊乱：常见血肌酐上升；不常见肾小管坏死，尿道狭窄。 生殖系统和乳腺疾患：不常见阳痿。 注释：肾移植患者用每日1440mg麦考酚钠治疗1年。在移植后近期患者和维持治疗患者中观察到相似的结果，尽管发生率在维持治疗患者中较低。 以下是由麦考酚酸（包括MMF）引起的根据发生部位分类的不良反应： 胃肠道：结肠炎，食管炎（包括巨细胞病毒引起的结肠炎和食管炎），CMV胃炎，胰腺炎，肠穿孔，胃肠出血，胃溃疡，十二指肠溃疡，肠梗阻。 与免疫抑制相关的疾病：严重的、有时会威胁生命的感染，包括脑脊髓膜炎，感染性心内膜炎，结核和非典型性分枝杆菌感染。 血液系统：嗜中性白血球减少症，全血细胞减少症。