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处方药
非处方药

【高罗华】格菲妥单抗注射液 用法用量

【用法用量】
一般注意事项
如需使用任何其他生物制品替代本品,需征得处方医生的同意。
格菲妥单抗仅应在具有癌症患者治疗经验且可提供适当医疗支持措施以管
理细胞因子释放综合征(CRS)相关重度反应的医务人员的指导和监督下使用。
在第 1 周期和第 2 周期格菲妥单抗输注前,医疗机构必须保证至少有 1 剂托珠单
抗的储备,且保证在前一剂托珠单抗给药后 8 小时内可获得额外剂次的托珠单
抗,以备 CRS 治疗需要(参见【注意事项】)。
 
奥妥珠单抗预处理
所有患者必须在第 1 周期第 1 天(格菲妥单抗治疗开始之前 7 天)接受
1000mg 奥妥珠单抗单剂给药(参见表 2 和“延迟或遗漏给药”)。这是为了消耗
外周血和淋巴组织中的 B 细胞,以降低 CRS 的风险。
奥妥珠单抗应以 50mg/h 的速率静脉输注给药。输注速率可每 30 分钟增加
50mg/h,直至达到最高速率 400mg/h。
有关奥妥珠单抗的制备、给药(包括输注前前驱用药)和不良反应管理的完
整信息,参见奥妥珠单抗说明书信息。
 
预防性用药和前驱用药
细胞因子释放综合征预防治疗
患者应在充分水化后给予格菲妥单抗。

推荐剂量
格菲妥单抗给药为第 1 周期阶梯剂量递增给药方案(旨在降低 CRS 风险),
直到推荐剂量 30mg。每个周期为 21 天。
第 1 周期:在第 1 周期第 1 天完成奥妥珠单抗预处理后,必须按照阶梯剂量
递增给药方案静脉输注格菲妥单抗,第 8 天给予本品 2.5mg,第 15 天给予本品
10mg。
第 2~12 周期:每个周期第 1 天给予本品 30mg。
具体阶梯剂量递增给药方案(包括给药剂量和输注持续时间),详见表 2。

治疗持续时间
患者应接受本品共 12 个周期治疗,除非疾病进展或出现不可管理的毒性。
 
延迟或遗漏给药
阶梯剂量递增给药期间(每周给药):
采用奥妥珠单抗进行预处理后,如果格菲妥单抗 2.5mg 剂量给药延迟超过 1
周,则需重新进行奥妥珠单抗预处理。
在格菲妥单抗 2.5mg 或 10mg 剂量给药后,如果格菲妥单抗停药间隔为 2 周
至 6 周,则重新给予末次可耐受剂量的格菲妥单抗并恢复原计划的阶梯剂量递增
给药。
在格菲妥单抗 2.5mg 或 10mg 剂量给药后,如果格菲妥单抗停药间隔超过 6
周,则重新以奥妥珠单抗进行预处理,并进行格菲妥单抗阶梯剂量递增给药(参
见表 2 中的第 1 周期)。
第 2 周期及以后(30mg 剂量):
如果两个周期之间的格菲妥单抗停药间隔超过 6 周,则重新以奥妥珠单抗进
行预处理并进行格菲妥单抗阶梯剂量递增给药(参见表 2 中的第 1 周期),然后
恢复原计划的治疗剂量(30mg 剂量)。
 
格菲妥单抗的制备和给药
 
制备
格菲妥单抗必须由医疗专业人员按照无菌操作规范在静脉给药前进行稀释。
详见“使用、处理和处置的特别说明”。
 
给药
格菲妥单抗仅可采用静脉输注给药。
必须采用专用输液管静脉输注格菲妥单抗。
格菲妥单抗不得以静脉推注方式给药。
格菲妥单抗不得与其他药物混合。
 
剂量调整
不建议降低格菲妥单抗的剂量。
细胞因子释放综合征的管理
应根据临床表现来识别细胞因子释放综合征(参见【注意事项】)。应评估患
者出现发热、缺氧和低血压的其他原因,如感染或脓毒症。如果怀疑发生 CRS,
应根据表 3 中基于美国移植和细胞治疗学会(ASTCT)共识分级的 CRS 管理建
议进行管理。
表 3 CRS ASTCT 分级和

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