博恩诺康注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球注意事项及禁忌

禁忌

1、对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。 2、孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女（见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。 3、有性质不明的、异常的阴道出血者（有可能为恶性疾病）。

博恩诺康注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球注意事项

1、与治疗适应症相关的注意事项 在用于治疗子宫肌瘤时，应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此，原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，应考虑适当的对症疗法。 2、与用法用量相关的注意事项 1）对用于所有适应症的共同注意事项： 因为本品是作用持续4周的缓释制剂，若给药间隔超过4周，由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，引起临床症状的一过性加重。因此，必须遵守每4周1次的给药方法。 2）对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项： （1）一般在增加用药的剂量时，有不良反应出现机率增高的倾向。因此，在决定给药剂量时，应注意体重及子宫肌瘤大小的程度。 （2）开始治疗前要确认病人未孕，初次给药必须从月经周期的第1～5日开始。治疗期间，必须指导患者使用非激素性避孕。 （3）由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失，因此，用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，使用本药的时间原则上不应超过6个月（使用超过6个月的安全性尚未确立）。在不得不长期用药或再次使用时，应慎重用药，并尽可能做骨质检查。 3、慎重用药 对于下述情况，应慎重使用本品： 1）对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者，例如出现休克和过敏性症状（如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）。但是，当过敏症状明显是由明胶引起时，不应使用本药（请参见4.[特别注意事项]）。 2）在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，对于粘膜下肌瘤患者，其出血症状可能会加重（请参见4.[特别注意事项]）。 4、特别注意事项 1）对本品所有适应症共同的特别注意事项： 本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂。已有给予含有明胶的制剂后出现休克、过敏性症状的报告（如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史，用药后要密切观察。 2）在用本品治疗子宫内膜异位症时的特别注意事项 （1）使用本品时，应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾病（例如恶性肿瘤等）。如果在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。 （2）在首次给药的初期，本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重。然而，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。 （3）有时会出现类似更年期综合症的抑郁状态，故应对患者的精神状态进行密切的观察（请参见[不良反应]）。 3）在使用本品治疗子宫肌瘤时的特别注意事项 （1）使用本品时，应仔细区分子宫肌瘤和相似的疾病（例如恶性肿瘤等）。如果在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。 （2）用于治疗粘膜下肌瘤时，出血症状可能会加重，因此，应对患者的情况进行密切的临床观察，如发现任何异常，应采取适当的措施。另外，应告诉患者如果一旦有出血症状加重的情况，要及时与负责医生联系。 （3）在首次给药的初期，由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重。然而，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。 （4）有时出现类似更年期综合症的抑郁状态，故应对患者的精神状态进行密切的观察（请参见[不良反应]）。 5、使用时的注意事项 1）给药途径 本药只作为皮下注射用（静脉注射可能会引起血栓形成）。 2）给药方法 （1）请使用7号或更粗的注射针头。 （2）皮下注射时注意下列几点： ①注射部位应选择上臂、腹部或臀部不同的部位。 ②每次注射时应改变注射部位，不得在同一部位重复注射。 ③避免注射针头刺入血管内。 ④注射后不得按摩注射部位。 （3）配制 ①临用时配制，混悬后立即使用。 ②在混悬液中发现有沉积物，要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，在振荡时要避免形成泡沫。 6、其它注意事项 1）对于本药所有适应症须共同注意的事项 有报告称，在大鼠的动物实验中，以醋酸亮丙瑞林0.8、3.6、16mg/kg/4周皮下注射一次，共给药一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射0.6、1.5、4mg/kg/日，同样给药两年，发现有良性垂体腺瘤的发生。 2）对于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注意事项 已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇、可能怀孕的妇女或哺乳妇女不应使用本药（已有LH-RH衍生物导致流产的报告。在本药的动物实验研究中，观察到胎儿死亡率增加和胎儿体重减轻（大鼠和兔），而且胎儿骨骼形成异常有增加的趋势（兔）。在大鼠中还观察到醋酸亮丙瑞林可进入母乳转运）。

儿童用药

不适用。

老年用药

不适用。