请仔细阅读(爱脉朗 地奥司明片 500mg*20片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称:地奥司明片
英文名称:Diosmin Tablets
汉语拼音:Diaosimig Pian
【成份】本品为复方制剂,其组分为:每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg,其中地奥司明450mg,以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。
【性状】椭圆形,桔黄色包衣片剂。
【适应症】1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状(腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感) 2.急性痔发作有关的各种症状。
【规格】500mg
【用法用量】服药剂量:常用剂量为每日2片;当用于急性痔发作时,前四天每日6片,以后三天,每日4片。服用方法:将每日剂量平均分为两次于午餐和晚餐时服用。
【不良反应】
按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下:很常见(≧1/10);常见(≧1/100~<1/10);不常见(≧1/1000~1/100);罕见(≧1/10,000~<1/10,00);极罕见(<1/10000),未知(从现有资料中很难估计)
神经系统疾病:
罕见:头晕、头痛、不适
胃肠道疾病:
常见:腹泻、消化不良、恶心、呕吐
不常见:结肠炎
皮肤和皮下组织疾病:
罕见:皮疹、瘙痒症、荨麻疹
未知:单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿
【禁忌】对活性成份和任何赋形剂成份过敏者禁用。
【注意事项】本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除,应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。
对驾驶和机械操作能力影响:没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性,本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.妊娠:研究未发现任何致畸作用,且无对人体有害作用的报道。
2.哺乳:尚无本品分泌至母乳的资料,哺乳期妇女应避免使用本品。
3.生育:生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响(详见【药理毒理】。
【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】参见其他项下内容,或遵医嘱。
【药物相互作用】没有进行药物相互作用的研究。但根据本品大量的上市后使用经验,尚无与其它药物有相互作用的报道。
【药物过量】尚无本品药物过量的报道。
【药理毒理】本品为血管保护和毛细血管稳定剂。
1.药理作用
药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用
-在静脉系统,降低静脉扩张性和静脉血淤滞
-在微循环系统,是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。
2.临床药理学
采用双盲对照研究方法,验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用,结果表明其具有上述药理学特性。
-剂量-效应关系
采用测量静脉体积描记法的参数包括:容量、扩张剂和排空速率,已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。
-静脉张力性作用
爱脉朗能增强静脉张力:采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法,参数的变化显示了其排空速率降低。
-微循环作用
在患毛细血管脆性症的病人,进行双盲对照研究,用血管张力测量法(Angiosterromerry)测量其脆性变化:爱脉朗改善毛细血管脆性的作用,和安慰剂之间的差异有统计学意义。
3.临床试验
双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用,对治疗慢性下肢静脉功能不全(功能性和器质性者)的治疗作用。
毒理研究
小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用,且未导致行为、生物学、解剖学或组织学异常情况。大鼠和家兔研究未见胚胎毒性或致畸性。对生育能力也没有影响。
体外和体内实验未见致突变性。
【药代动力学】
在人体试验中,口服以14C标记的含有地奥司明制剂后;
-主要是通过粪便排泄,平均有14%随尿排泄。
-半衰期是11小时
-药物代谢广泛,在尿中存在的各种酚酸证实了这一点。
【贮藏】30℃以下。
【包装】铝塑包装,20片/盒。
【有效期】48个月
【执行标准】JX20030112
【批准文号】国药准字J20140129
【分装企业】施维雅(天津)制药有限公司