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福可维（盐酸安罗替尼胶囊）临床数据

盐酸安罗替尼在2015年世界肺癌大会WCLC、2015年欧洲肺癌大会ELCC、2016年中国临床肿瘤学大会CSCO、2016及2017年美国临床肿瘤学会年会ASCO、2017年世界肺癌大会WCLC都进行了相关临床试验结果的报道其作为中国新药引起了广泛关注。

非小细胞肺癌NSCLC

盐酸安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照多中心Ⅱ期临床研究显示中位无进展生存期PFS是4.83个月大于安慰剂组的1.23个月具有统计学差异p<0.001疾病控制率DCR达到83.3%客观缓解率ORR为10.00%且安全耐受性良好。基于以上数据随后开展了Ⅲ期临床研究其结果已在2017 ASCO公布结果显示与安慰剂组相比安罗替尼组患者的OS 显著延长9.63月 vs. 6.30月p=0.0018。同时PFS也显著延长达3.97 个月5.37月vs. 1.40月p<0.0001。与安慰剂对比安罗替尼治疗的ORR 和DCR 也均得到了显著提高ORR分别为9.18% vs. 0.7%p<0.0001DCR分别为80.95% vs. 37.06% p<0.0001 。亚组分析显示在EGFR野生型患者中同样观察到安罗替尼组对比安慰剂组取得PFS和OS上的显著获益。安罗替尼组患者较安慰剂组患者PFS显著延长3.80个月5.37个月对比1.57个月HR=0.29P<0.0001OS显著延长2.4个月8.87个月对比6.47个月HR=0.73P=0.0282。在ALTER0303研究中无论EGFR突变状态敏感突变或野生型安罗替尼组较安慰剂组均显著提高OS和PFS 。

安全性评价方面并未发生治疗相关性死亡事件主要不良事件包括乏力、高血压、皮肤毒性反应等通过对症治疗或调低药物治疗剂量等方式能够得到有效控制。。

软组织肉瘤STS

单臂多中心Ⅱ期临床研究评估安罗替尼治疗化疗失败后的软组织肉瘤STS患者的有效性和安全性。结果显示12周时的疾病无进展率是68.42%中位无进展生存期PFS是5.63个月。安罗替尼对很多类型的软组织肉瘤都是有效的尤其是腺泡状软组织肉瘤ASPS和滑膜肉瘤SS且耐受性良好。

甲状腺髓样癌MTC

单臂多中心Ⅱ期临床研究评估了安罗替尼对甲状腺髓样癌患者的有效性和安全性。结果显示平均PFS为20.32个月24周时和48周时的疾病控制率DCR分别为92.16%和85.46%且耐受性良好。

转移性肾细胞癌mRCC

单臂多中心Ⅱ期临床试验评估安罗替尼治疗既往接受TKI治疗无效的mRCC患者的有效性。结果显示整组患者的中位PFS为11.8个月其中既往接受TKI治疗病情进展者中位PFS为8.5个月。安罗替尼在研究中显示良好治疗疗效的同时不良反应可耐受。

另一项多中心、随机Ⅱ期临床研究比较了安罗替尼和舒尼替尼作为一线药物治疗以透明细胞为主的mRCC患者的有效性和安全性。两组疗效相当但与舒尼替尼组患者相比安罗替尼组患者发生3或4级不良反应的概率明显降低28.9% vs. 55.8% P=0.0039。尤其是3或4级血小板减少症0% vs.11.6%P=0.003和中性粒细胞减少症0% vs. 9.3%P=0.009。

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