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晴可舒醋酸阿比特龙片药理毒理

晴可舒醋酸阿比特龙片药理毒理

药理作用醋酸阿比特龙在体内转化成阿比特龙,阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂,可抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17),后者在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达并且是雄激素生物合成所必需的。CYP17催化两个连续的反应:1)通过17α-羟化酶催化孕烯醇酮和孕酮转化成各自的17α羟基衍生物;2)随后在C17、20裂解酶催化下分别形成脱氢表雄酮和雄烯二酮。脱氢表雄酮和雄烯二酮均为雄激素而且是睾酮的前体。阿比特龙对CYP17的抑制作用也导致肾上腺盐皮质激素生成增加。雄激素敏感性前列腺癌可对雄激素水平降低治疗法产生应答。雄激素阻断疗法如促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或睾丸切除术可降低睾丸中雄激素生成,但不能影响肾上腺或肿瘤中雄激素生成。在安慰剂对照III期临床试验中,醋酸阿比特龙引起患者血清睾酮及其他雄激素水平降低。临床使用中,无需监测本品对血清睾酮水平的影响。血清前列腺特异性抗原(PSA)水平可能变化,但尚未证实其与患者个体的临床获益具有相关性。毒理研究重复给药毒性:在大鼠13周和26周、猴13周和39周重复给药毒性试验中,在相当于约人临床暴露量(AUC)一半的情况下,醋酸阿比特龙可引起循环睾酮水平下降。因此,在雄性和雌性生殖系统、肾上腺、肝脏、垂体(仅见于大鼠)和雄性乳腺中观察到器官重量下降和一定毒性。生殖器官的变化与醋酸阿比特龙的抗雄激素药理活性一致。在≥50mg/kg/天(接近于人AUC)剂量给药26周后,观察到大鼠白内障发生率呈剂量依赖性增加。猴39周试验中,在更高的剂量(高于人AUC的2倍)下未观察到白内障。遗传毒性:醋酸阿比特龙和阿比特龙Ames试验、人淋巴细胞细胞遗传学试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:根据动物试验结果,醋酸阿比特龙有损伤人类生殖功能和生育力的可能性。在雄性大鼠(13和26周)和猴(39周)重复给药毒性试验中,≥50mg/kg/天(大鼠)和≥250mg/kg/天(猴)剂量下可见生殖系统萎缩、无精/精液减少症以及增生性改变,其效应与阿比特龙的抗雄激素药理活性一致。在大鼠和猴中观察到这些效应的AUC分别是接近和大约0.6倍于人的临床暴露量。在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中,雄性大鼠给予30mg/kg/天以及更高剂量4周可见生殖系统器官重量降低、精子计数减少、精子活力降低、精子形态改变,生育力下降。未给药的雌性大鼠与给予30mg/kg/天剂量的雄性大鼠交配,导致黄体数量减少、着床和存活的胚胎减少,着床前丢失率升高。醋酸阿比特龙对雄性大鼠生育力的影响可在停药16周后恢复。雌性大鼠于交配前两周至妊娠第7天给予醋酸阿比特龙30mg/kg/天以及更高剂量,可引起动情周期不规则或延迟的发生率以及着床前丢失率升高(300mg/kg/天)。给予醋酸阿比特龙的雌性大鼠在交配能力、生育力及其子代各方面的参数未见差异。醋酸阿比特龙对雌性大鼠的影响可在停药4周后恢复。按照体表面积换算,大鼠30mg/kg/天的剂量约为人推荐剂量(1000mg/天)的0.3倍。大鼠胚胎/胎仔发育毒性试验中,大鼠于妊娠第6~17天经口给予醋酸阿比特龙10、30、100mg/kg/天(分别约相当于人AUC的0.03倍、0.1倍与0.3倍),可引起发育毒性,≥10mg/kg/剂量可见胚胎/胎仔死亡(着床后丢失率与吸收胎率升高、活胎数减少),胚胎发育延迟(骨骼)与双侧输尿管扩张,≥30mg/kg/剂量可引起胎仔肛门生殖器距离缩短,100mg/kg/剂量可引起胎仔体重减低。≥10mg/kg/剂量可引起母体毒性。致癌性:大鼠经口给药两年致癌性试验显示:雄性大鼠给予醋酸阿比特龙5、15和50mg/kg/天,雌性大鼠15、50和150mg/kg/天,各剂量均可引起睾丸间质细胞腺瘤和间质细胞癌,认为与阿比特龙的药理活性有关。醋酸阿比特龙在人暴露量的0.8倍时,对雌性小鼠未见致癌性。在Tg.rasH2转基因小鼠6个月致癌性试验中未见致癌性。

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