里先安甲苯磺酸艾多沙班片不良反应

里先安甲苯磺酸艾多沙班片不良反应

安全性特征总结：在2项3期研究中，包括21105例NVAF患者（ENGAGEAF-TIMI48研究）和8292例VTE（DVT和PE）患者（Hokusai-VTE研究），评价了艾多沙班的安全性。 艾多沙班60mg组（包括剂量减至30mg），ENGAGEAF-TIMI48研究中7012例患者平均药物暴露时间为2.5年，Hokusai-VTE研究中4118例患者平均药物暴露时间为251天。 艾多沙班60mg组（包括剂量减至30mg），ENGAGEAF-TIMI48研究有2256（32.2％）例患者发生不良反应，Hokusai-VTE研究有1249例（30.3％）。 在2项研究中，艾多沙班60mg组最常见的出血相关不良反应（基于选定的术语）包括皮肤软组织出血（达5.9％）和鼻衄（达4.7％），而Hokusai-VTE研究最常见的出血相关不良反应为阴道出血（9.0％）。 出血可能发生在任意部位，可能为重度甚至致死（参见[注意事项]）。 艾多沙班其他常见不良反应为贫血、皮疹和肝功能检查异常。 ENGAGEAF-TIMI48研究中，艾多沙班60mg剂量最常见的不良反应之一为肝功能异常，艾多沙班与华法林比较，不良反应发生率分别为4.8％和4.6％。 艾多沙班60mg组，ENGAGEAF-TIMI48研究有15例（0.2％）患者出现严重性不良事件：间质性肺病（ILD），华法林组为7例（0.1％）。2组中的许多患者存在使用胺碘酮或合并感染性肺炎的混杂因素，而既往报道认为胺碘酮与ILD相关。整个试验期间，本品60mg剂量组和华法林组分别有5例和0例ILD死亡病例。尚未确立艾多沙班和ILD之间的相关性。 NVAF和VTE患者不良反应列表 不良反应总结：下文总结出了2个关键3期研究VTE（DVT和PE）（Hokusai-VTE研究）和AF（ENGAGEAF-TIMI48研究）2个适应症的患者发生的不良反应。按系统器官分类和发生频率，将不良反应分类如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100-<1/10）；偶见（≥1/1000-<1/100）；罕见（≥1/10000-<1/1000）；十分罕见（<1/10000），未知（根据现有数据无法估算）。 血液与淋巴系统疾病常见：贫血，偶见：血小板减少。 免疫系统疾病偶见：超敏反应，罕见：速发过敏反应、过敏性水肿。 神经系统疾病常见：头晕、头痛，偶见：颅内出血（ICH），罕见：蛛网膜下腔出血。 眼部疾病偶见：结膜/巩膜出血、眼内出血。 心脏疾病罕见：心包出血。 血管疾病偶见：其它出血。 呼吸、胸及纵隔疾病常见：鼻衄，偶见：咯血。 胃肠道疾病常见：下消化道出血、上消化道出血、口腔/咽部出血、恶心、腹痛，罕见：腹膜后出血。 肝胆疾病常见：血胆红素升高、Y-谷氨酰转移酶升高，偶见：血液碱性磷酸酶升高、转氨酶升高、门冬氨酸氨基转移酶升高。 皮肤及皮下组织疾病常见：皮肤软组织出血、皮疹、瘙痒，偶见：荨麻疹。 肌肉骨骼及结缔组织疾病罕见：肌内出血（不伴有筋膜室综合征）、关节内出血。 肾脏及泌尿系统疾病常见：肉眼可见的血尿/尿道出血。 生殖系统及乳腺疾病常见：阴道出血（报告率基于临床试验中的女性人群。阴道出血在50岁以下女性患者中常见，但在50岁以上女性患者中偶见）。 全身性疾病及给药部位疾病常见：穿刺部位出血。 检查常见：肝功能检查异常。 损伤，中毒及手术并发症偶见：手术部位出血，罕见：硬膜下出血、手术出血。 特殊关注的不良反应：根据药理作用机制，本品可能增加组织器官隐血或明显出血风险，进而导致出血后的贫血。体征、症状和严重度（包括致死性结果）因出血部位、级别或程度和/或贫血而不同（参见[药物过量]出血控制）。 临床研究显示，与VKA治疗相比，接受艾多沙班长期治疗的患者出现粘膜出血（如鼻衄、胃肠道出血、泌尿生殖系统出血）和贫血较常见。因此，除进行充分的临床观察之外，对血红蛋白/红细胞压积的实验室检查结果做出恰当判断，可有助于发现隐匿性出血。某些患者组的出血风险可能升高，如，无法控制的重度动脉高压患者和/或正在接受影响止血的合并治疗患者（参见[注意事项]中的出血风险）。月经出血可能增多和/或时间延长。出血并发症可能表现为虚弱、苍白、头晕、头痛或不明原因的肿胀、呼吸困难和不明原因的休克。据报道，本品的已知并发症可继发于重度出血，如血流灌注不足导致的筋膜室综合征和肾衰竭。因此，评价任何抗凝治疗患者的病情时均应考虑出血的可能性。