乐唯欣注射用盐酸苯达莫司汀临床试验

乐唯欣注射用盐酸苯达莫司汀临床试验

在中国开展的非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究 一项在中国惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中进行的单臂研究对本品的有效性进行了评价，102例利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或治疗之后发生疾病进展的中国患者接受治疗。治疗方案为苯达莫司汀单药治疗，静脉输注，给药剂量120mg/m2，每21天1个治疗周期，每个周期的第1天及第2天给药，患者最多治疗8个周期。研究过程中，这些患者的实际输注持续时间大多在60到120分钟之间，大约79％的输注时间在90～120分钟之间，少数情况下（0.3％）实际输注持续时间超出了方案规定的持续时间（即未落在60～120分钟范围内）。 中位年龄为53岁，61％的受试者为男性，95％的受试者基线WHO体力状态评分为0或1。主要的肿瘤亚型为滤泡性淋巴瘤(59％)、弥漫性小淋巴细胞性淋巴瘤(24％)以及边缘带淋巴瘤(17％)。全部102名患者都接受过既往化疗（包括烷化剂治疗），同时还都接受过利妥昔单抗治疗。 有效性是基于盲态的独立审核委员会（IRC）的评估，包括整体缓解率（完全缓解+部分缓解）以及缓解持续时间（DR）的概述见表5。 表5：非霍奇金淋巴瘤的疗效数据* 在美国和加拿大开展的非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床试验 在100例利妥昔单抗或含利妥昔单抗治疗方案治疗期间或治疗结束后6个月内发生疾病进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中，完成了一项单臂研究对本品的疗效进行了评价。如果患者在利妥昔单抗首次给药（单药治疗）或末次给药（维持方案或联合治疗）后6个月内复发，则将其纳入本研究。所有患者均接受本品治疗，每21天1个治疗周期，各周期的第1天及第2天给药，每次给药剂量为120mg/m2，静脉注射给药。患者最多治疗8个周期。 患者中位年龄为60岁，65％的受试者为男性，95％的受试者基线WHO体力状态评分为0或1。主要的肿瘤亚型为滤泡性淋巴瘤（62％）、弥漫性小淋巴细胞性淋巴瘤（21％）以及边缘带淋巴瘤（16％）。99％的患者此前曾接受化疗，91％的患者此前曾接受烷化剂治疗，97％的患者在首次给予（单药治疗）或末次给予（维持方案或联合治疗）利妥昔单抗后6个月内复发。 基于盲态独立评审委员会（IRC）的判定结果确定疗效，包括整体缓解率（完全缓解XxX未证实完全缓解XxX部分缓解）以及缓解持续时间（DR）的汇总见表6。 表6：非霍奇金淋巴瘤的疗效数据*