复泰奥特立帕肽注射液不良反应

复泰奥特立帕肽注射液不良反应

在特立帕肽临床试验中，复泰奥和安慰剂组中分别有82.8％和84.5％的患者报告至少一种不良反应。 在接受复泰奥治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头晕和眩晕。 下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且<1/10），不常见（≥1/1,000且<1/100），罕见（≥1/10,000且<1/1,000），非常罕见（<1/10,000）和未知（尚不能从已有数据中估计）。 检查 不常见：体重增加、心脏杂音、碱性磷酸酯酶升高 心脏异常 常见：心悸 不常见：心动过速 血液和淋巴系统异常 常见：贫血 神经系统异常 常见：眩晕，头痛，坐骨神经痛 未知：晕厥 耳和迷走神经异常 常见：眩晕、呼吸 胸廓和纵隔异常 常见：呼吸困难 不常见：肺气肿 胃肠道异常 常见：恶心、呕吐、食管裂孔疝 胃食管返流疾病 不常见：痔病 肾脏及泌尿系统异常 不常见：尿失禁，多尿症，尿频，尿急 未知：肾衰竭/肾损害 皮肤及皮下组织异常 常见：出汗增加 肌肉骨骼和结缔组织异常 非常常见：肢体疼痛 常见：肌肉痛性痉挛 不常见：肌痛，关节痛 未知：背部痉挛/疼痛* 代谢及营养异常 常见：高胆固醇血症 不常见：血钙高于2.76mmol/L，高尿酸血症 罕见：血钙高于3.25mmol/L 血管病症 常见：低血压 全身性和注射部位异常 常见：疲乏、胸痛、无力，注射部位一过性轻微反应，包括：疼痛、肿胀、红斑、局部擦伤、瘙痒和注射部位轻微出血。 不常见：注射部位红斑、注射部位反应 罕见：注射后段时间内可能发生的过敏反应：急性呼吸困难/面部水肿、全身性荨麻疹、胸痛、水肿（主要为外周） 神经系统异常 常见：抑郁 *曾有在注射后数分钟发生严重背部痉挛或疼痛的报告 在临床试验中，下列反应的报告与安慰剂相比≥1％：眩晕、恶心、肢体疼痛、头晕、抑郁、呼吸困难。 复泰奥升高血清尿酸浓度 在临床试验中，使用复泰奥组中有2.8％的患者血清尿酸浓度高于正常水平的上限，安慰剂组中有0.7％的患者高于上限。然而，高尿酸血症没有导致痛风，关节痛或尿石症发生率的增加。 在一项大型的临床试验中，接受复泰奥治疗的患者中，在2.8％的女性中检测到与特立帕肽有交叉反应的抗体。通常情况下，在接受复泰奥治疗12个月后初次检测到抗体并在治疗停止后抗体消失。没有超敏反应和过敏性反应的证据，并且对血钙和骨矿物质密度（BMD）的反应也没有影响。 在中国进行的临床试验研究是一项Ⅲ期的开放、多中心、活性药对照、随机的非住院患者的临床研究，在24周的治疗期中对特立帕肽（20μg/天）和降钙素（200IU/天）治疗男性和绝经后妇女骨质疏松进行比较，共入组364名患者（女性329名，男性35名）。出现一例可能与药物有关的心肌梗死。