菲布力非布司他片临床试验

菲布力非布司他片临床试验

本品在中国开展了一项随机、双盲设计的III期临床试验，并以别嘌醇片为阳性对照药。试验共入选痛风伴高尿酸血症患者599例，随机分配至三个治疗组中：非布司他40mg/日剂量组198例、非布司他80mg/日剂量组201例，以及别嘌醇300mg/日剂量组200例。试验以剂量递增法给药，总治疗时间24周，给药方式如下表所示。非布司他治疗组的起始剂量为20mg/日，然后以4周或8周的递增周期逐渐增至40mg/日或80mg/日。别嘌醇治疗组的起始剂量为100mg/日，然后以2周的递增周期逐渐增至300mg/日。 本品在治疗初期即可观察到起效，以起始剂量20mg/日给药2周后，非布司他治疗组的血尿酸值降低幅度大于别嘌醇治疗组。在472例符合方案人群中进行了疗效分析，末次访视时非布司他40mg/日剂量组的应答率（定义为血尿酸≤6.0mg/dL的受试者百分数）为44.7％，非布司他60mg/日剂量组和80mg/日剂量组的应答率分别为66.3％和70.0％，且非布司他60mg/日剂量组和80mg/日剂量组与别嘌醇300mg/日剂量组比较具有优效性。 本品在中国开展了一项随机、双盲设计的III期临床试验，并以别嘌醇片为阳性对照药。试验共入选痛风伴高尿酸血症患者599例，随机分配至三个治疗组中：非布司他40mg/日剂量组198例、非布司他80mg/日剂量组201例，以及别嘌醇300mg/日剂量组200例。试验以剂量递增法给药，总治疗时间24周，给药方式如下表所示。非布司他治疗组的起始剂量为20mg/日，然后以4周或8周的递增周期逐渐增至40mg/日或80mg/日。别嘌醇治疗组的起始剂量为100mg/日，然后以2周的递增周期逐渐增至300mg/日。 本品在治疗初期即可观察到起效，以起始剂量20mg/日给药2周后，非布司他治疗组的血尿酸值降低幅度大于别嘌醇治疗组。在472例符合方案人群中进行了疗效分析，末次访视时非布司他40mg/日剂量组的应答率（定义为血尿酸≤6.0mg/dL的受试者百分数）为44.7％，非布司他60mg/日剂量组和80mg/日剂量组的应答率分别为66.3％和70.0％，且非布司他60mg/日剂量组和80mg/日剂量组与别嘌醇300mg/日剂量组比较具有优效性。