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艾乐明临床试验

艾乐明临床试验】
在三项确证性3期临床试验中评估了巴瑞替尼用于年龄218岁的活动性类风湿关节炎患者(根据美国风湿病学会[ACR]标准确诊)的性和性。在三项确证性3期研究中,有两项研究评价了巴瑞替尼2mg每日一次的性和性。尽管对其他剂量进行了研究,但巴瑞替尼的推荐剂量为2mg每日一次。两项研究均显示:与安慰剂组相比,巴瑞替尼2mg治疗组中达到ACR20应答的患者比例具有统计学差异,并且多项性指标也具有统计学意义的。第24周结果与第12周结果相似。
临床疗效:
表4列出了3个研究中接受巴瑞替尼治疗的患者中达到ACR20、ACR50和ACR70应答的患者百分比以及通过简化疾病活动指数(SDAI)≤3.3衡量的临床缓解情况。
与安慰剂治疗组患者相比,巴瑞替尼2mg每日一次治疗组患者在12周时的ACR20、ACR50和ACR70应答率出现具有统计学意义的升高(表4)。在RA-BUILD和RA-BEACON研究中,与安慰剂组相比,巴瑞替尼2mg组早在--周时即可观察到较高的ACR20应答率。在第12周时,与安慰剂治疗组患者相比,巴瑞替尼2mg治疗组患者的临床缓解率的患者比例升高(表4)。
利用健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)来衡量身体功能的情况。在RA-BUILD和RA-BEACON中,在第24周时,与安慰剂组相比,接受巴瑞替尼2mg治疗的患者的身体机能相比基线显示出更大的,第24周HAQ-DI相对基线的变化与安慰剂组的平均差异(95%CI)分别为-0.24(-0.35,-0.14)和-0.23(-0.35,-0.12)。
利用健康调查简表(SF-36)来评估总体健康状况。在RA-BUILD和RA-BEACON研究中,与安慰剂组相比,巴瑞替尼2mg治疗组患者在第12周的生理分量评分(PCS)和生理功能、生理职能、躯体疼痛、活力和总体健康领域较基线表现出更大,而在心理分量评分(MCS)或情感职能、精神健康和社会功能上则未显示出一致的。
与安慰剂相比,巴瑞替尼4mg与cDMARDs联合治疗,能够使所有单个ACR指标均出现显著,包括压痛和肿胀关节计数、患者和医生总体评估、HAQ-DI、疼痛评估和C反应蛋白(CRP)。在RA-BEAM中,巴瑞替尼治疗相对于阿达木单抗治疗,第12周、24周和52周的患者和医生总体评估、HAQ-DI、疼痛评估以及CRP出现显著。第12周和第24周时,相对于接受安慰剂治疗的患者,巴瑞替尼4mg治疗组达到低疾病活动度或缓解(DAS28-ESR或DAS28-hsCRP≤3.2以及4mg治疗组达到低疾病活动度或缓解(DAS28-ESR或DAS28-hsCRP≤3.2以及DAS28-ESR或DAS28-hsSCRP<2.6)的患者比例更高,差异具有统计学意义。巴瑞替尼4mg治疗对结构性关节损伤的进展具有统计学意义的抑制作用(表5)。侵蚀评分、关节间隙狭窄评分的分析与总评分一致。第24周和第52周时,巴瑞替尼4mg相对于安慰剂,未出现影像学进展(mTSS变化≤0)的患者比例显著更高。第12周时,巴瑞替尼治疗相对于安慰剂治疗实现临床显著(HAQ-DI≥0.30)的患者比例更高(表4),疼痛出现显著。研究RA-BEAM和RA-BUILD中,巴瑞替尼4mg治疗相对于安慰剂或阿达木单抗治疗晨僵平均持续时间和严重程度出现显著。
支持中国注册的临床试验
RA-BALANCE研究是在根据ACREULAR2010标准确诊的中重度活动期类风湿性关节炎患者中开展的一-项II期、随机、双盲、多中心研究,评价巴瑞替尼每日一次与MTX联用的性和性。入组来自中国(231例)、阿根廷(43例)和巴西(16例)的患者。参与研究的患者必须为18岁以上。在基线时至少有6个压痛关节和6个肿胀关节。本节总结了RA-BALANCE研究的结果。
临床疗效
在这项研究中,与安慰剂组相比,巴瑞替尼4mg每日一次治疗组的患者在12周时的ACR20、ACR50和ACR70应答率更高,且差异具有统计学显著性(参见表6)。各测量指标起效时间均较快,在第1周即观察到显著更佳的应答;巴瑞替尼4mg治疗组的各ACR指标均显著,包括压痛和肿胀关节计数、患者和医师整体评估、HAQ-DI,疼痛评估和CRP。巴瑞替尼4mg组在12周和24周获得低疾病活动度或缓解(DAS28-hsCRP≤3.2和DAS28-hsCRP<2.6)的患者比例显著高于安慰剂组。与安慰剂组相比,巴瑞替尼4mg治疗组在第12周获得身体机能应答和健康相关结局指标的显著性。包括HAQ-DI的和HAQ-DI下降≥0.30的患者比例、疼痛(以0-100视觉模拟量表为指标)、平均关节晨僵时间和严重程度(使用患者日志进行评价)和疲劳[以慢性病治疗功能评估疲劳量表(FACIT-F)为指标)]。中国亚组数据与总体人群一致。
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