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艾乐明注意事项及禁忌

【艾乐明注意事项】
感染
相对于安慰剂，巴瑞替尼治疗与感染发生率升高相关，例如上呼吸道感染(见[不良反应])。RA-BEGIN研究中，相对于巴瑞替尼治疗，巴瑞替尼与甲氨蝶呤联合治疗会导致感染频率升高。在活动性、慢性或复发性感染的患者中，使用巴瑞替尼治疗前应该谨慎考虑风险和获益。如果出现感染，应该密切监测患者，而且如果患者对标准治疗无应答，则应该暂停巴瑞替尼治疗。在感染痊愈前不得重新开始巴瑞替尼治疗。
结核
开始巴瑞替尼治疗之前，患者应该接受结核(TB)筛查。巴瑞替尼不应该用于有活动性TB的患者。在之前未接受治疗的潜伏TB患者中，开始巴瑞替尼治疗之前应考虑进行抗-TB治疗。
血液学异常
临床试验中，在少于1％的受试者中报告中性粒细胞计数(ANC)<1x10细胞/L、淋巴细胞计数(ALC)<0.5x10％细胞/L以及血红蛋白<8g/dL。在患者常规治疗期间观察到ANC<1x109细胞/L、ALC<0.5x10％细胞/L或血红蛋白<8g/dL时，不应起始治疗，或应该暂停治疗(见(用法用量])。
老年类风湿关节炎患者中，淋巴细胞增多的风险会升高。罕见报告患有淋巴增生性疾病的病例。
病毒再激活
临床研究中报告了病毒再激活，包括疱疹病毒再激活(例如:带状疱疹，单纯疱疹)的发生(见[不良反应])。之前接受过生物和传统DMARDs治疗的年龄≥65岁的患者中更常报告带状疱疹的发生。如果患者发生了带状疱疹感染，则应该暂时停止巴瑞替尼治疗，直至症状痊愈。
巴瑞替尼开始治疗之前应该依据临床指南进行病毒性肝炎筛查。具有乙型肝炎或丙型肝炎活动性感染证据的患者被排除在临床试验之外。丙型肝炎抗体阳性但是丙型肝炎病毒RNA阴性的患者允许参与研究。乙型肝炎表面抗体和乙型肝炎核心抗体阳性，但是乙型肝炎表面抗原阴性的患者也允许参与研究;应该监测这些患者的乙型肝炎病毒(HBV)DNA的表达。如果检测出HBVDNA,则应该咨询肝病医生是否应该暂停治疗。
免疫接种
没有正在接受巴瑞替尼治疗的患者对活疫苗的应答数据。巴瑞替尼治疗期间或即将开始巴瑞替尼治疗之前，不推荐使用活疫苗或减毒疫苗。在开始巴瑞替尼治疗前，建议按照现行免疫接种指南为所有患者接种近期需要接种的所有疫苗。
血脂异常
相对于安慰剂，接受巴瑞替尼治疗的患者中血脂参数出现剂量依赖性升高(见(不良反应])。接受他汀类药物导致LDL胆固醇下降至治疗前水平。开始巴瑞替尼治疗之后大约12周应该评估血脂参数，而且随后应该依据高脂血症国际临床指南管理患者。这些血脂参数的升高对心血管疾病发病率和死亡率的影响尚未确定。
肝转氦酶升高
临床试验中，在少于1％的患者中报告ALT和AST升高至25和210x正常值上限(ULN)。在RA-BIGIN研究中，与甲氨蝶呤联合治疗，相对于巴瑞替尼治疗，使得肝转氨酶水平升高发生的频率增加(见[不良反应])。如果患者常规治疗期间观察到ALT或AST升高以及出现疑似药物导致的肝损伤，则应该暂停巴瑞替尼治疗，直至排除该诊断。
恶性肿瘤
类风湿关节炎患者中恶性肿瘤(包括淋巴瘤)的风险升高。免疫调节药物可能会增加恶性肿瘤(包括淋巴瘤)的风险。
临床数据尚不足以评估暴露于巴瑞替尼之后的恶性肿瘤潜在发生率。正在进行长期性评估。
静脉血栓栓塞
接受巴瑞替尼治疗的患者中已报告深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)事件。存在DVT/PE风险因素的患者，如高龄、肥胖、有DVTPE病史，手术或卧床，应慎用巴瑞替尼。如果出现DVTPE的临床特征，应暂停巴瑞替尼治疗，立即对患者进行评估，并给予适当治疗。
实验室监测
免疫抑制药物
不推荐与生物DMARDs或其他Janus激酶(JAK)抑制剂联合用药，因为无法排除会增加免疫抑制风险。有关巴瑞替尼与强效免疫抑制药物联合使用的数据(例如，硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素)有限，当与这些药物联合使用时应该谨慎使用(见[药物相互作用])。
对驾驶和操作机器能力的影响
巴瑞替尼对驾驶和操作机械的能力未造成影响，或造成的影响可以忽略不计。

【艾乐明孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
研究已经证明JAK/STAT通路与细胞黏附和细胞极性相关，这可能影响早期胚胎发育。目前尚无充足的在妊娠期女性中使用巴瑞替尼的数据。动物研究显示具有生殖毒性(见[药理毒理])。
巴瑞替尼禁止在妊娠期间使用(见[禁忌])。育龄期女性在接受治疗期间以及治疗结束后至少1周必须使用的避孕手段。如果患者在服用巴瑞替尼期间怀孕，则应该告知患者可能对胎儿造成的风险。
哺乳期
目前未知巴瑞替尼/代谢产物是否会分泌至人乳汁中。动物实验中获得的药效学/毒理学数据已经表明巴瑞替尼会分泌至乳汁中(见[药理毒理])。
无法排除对新生儿/婴儿造成的风险，不应该在哺乳期使用巴瑞替尼。在决定是否停止哺乳或暂停巴瑞替尼治疗时，应该考虑到母乳喂养能够给儿童带来的获益以及治疗可能给母亲带来的获益。
生育力
在动物中进行的研究表明接受治疗期间，巴瑞替尼治疗可能会降低雌性动物的生育力，但是未影响雄性动物的精子形成(见[药理毒理])。

【艾乐明儿童用药】
尚未确定巴瑞替尼在小于18岁的儿童和青少年中的性和疗效。

【艾乐明老年用药】
在年龄275岁的患者中的临床经验非常有限，年龄为265岁或275岁未对巴瑞替尼暴露量造成影响(Cmax和AUC)
【艾乐明禁忌】
对活性物质或任何辅料有过敏反应。
妊娠(见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

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