# 蔗糖铁注射液（森铁能®）
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】
通用名称：蔗糖铁注射液
商品名：森铁能®
英文名称：Iron Sucrose Injection
汉语拼音：Zhetangtie Zhusheye

【成份】
本品主要成分为蔗糖铁，化学名称：氢氧化铁蔗糖复合物。
分子式：[Na₂Fe₅O₈(OH)·3(H₂O)]ₙ·m(C₁₂H₂₂O₁₁)
辅料：注射用水。

【性状】
本品为棕褐色胶体溶液。

【适应症】
本品用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：
—口服铁剂不能耐受的病人
—口服铁剂吸收不好的病人

【规格】
5ml：100mg（铁）

【用法用量】
本品只能与0.9%生理盐水混合使用，不可与其他药品混合配伍。
使用前目视检查药液，出现沉淀、安瓿破损禁止使用；药液开封后应立即使用；稀释后在4℃~25℃避光条件下，12小时内用完。
给药方式：静脉滴注、缓慢静脉注射，也可直接注入透析器静脉端；**禁止肌内注射，不可一次性全量冲击给药**。

首次用药前，需进行小剂量测试：成人1～2.5ml（20～50mg铁）；体重＞14kg儿童1ml（20mg铁）；体重＜14kg儿童给予日剂量一半（1.5mg/kg）。给药后观察至少15分钟，备好抢救设备，无过敏反应方可继续给药。

补铁总量计算公式：总铁需要量(mg)=体重(kg)×(目标Hb-实测Hb，g/L)×0.24 + 500mg（储存铁）
常规维持：成人一次100mg铁，一周2次；也可根据贫血情况调整给药频次。
静脉推注：单次最大200mg铁，推注时间不少于5分钟；
静脉滴注：100mg铁稀释至生理盐水，滴注不少于15分钟。

【不良反应】
常见不良反应：头痛、头晕、恶心、呕吐、腹泻、低血压、肌肉痉挛、肢体疼痛、注射部位刺激、红肿、烧灼感。
少见：过敏样反应（皮疹、荨麻疹、瘙痒、面部潮红、胸闷）、味觉异常、发热、关节痛。
罕见严重不良反应：严重过敏休克、重度低血压；若药液外渗，会造成局部皮肤铁沉积、色素沉着。
大部分不良反应程度较轻，减慢输注速度、暂停给药后可缓解。

【禁忌】
1. 非缺铁性贫血（如巨幼细胞性贫血、再生障碍性贫血等）；
2. 铁过量、血色病、铁利用障碍；
3. 已知对蔗糖铁、单糖/二糖铁复合物过敏者。

【注意事项】
1. 本品仅用于已经检验确诊缺铁的患者，用药前完善血红蛋白、铁蛋白、转铁蛋白饱和度等铁代谢指标。
2. 哮喘、有多种药物过敏史、叶酸缺乏、严重肝功能不全、急性感染、慢性感染患者慎用，过敏风险升高。
3. 输注速度不宜过快，快速给药易诱发低血压。
4. 严防药液外渗：一旦外渗，保留针头，少量生理盐水冲洗；局部涂抹粘多糖软膏，**禁止按摩**，防止铁向周围组织扩散，造成持久皮肤色素沉着。
5. 定期监测铁代谢指标，避免铁过载。
6. 本品不影响驾驶及机械操作能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖毒性试验显示，蔗糖铁不会引发畸形、流产。
妊娠前3个月不推荐使用；妊娠中晚期（孕中期、孕晚期）谨慎评估获益大于风险后方可使用。
现有资料提示蔗糖铁不会分泌入母乳，哺乳期可在医生监控下使用。

【儿童用药】
肠道外铁剂对存在活动性感染的儿童存在不利影响，儿童需严格评估、在监护下使用。

【老年用药】
老年患者无需专门调整剂量，但需密切监测血压、铁指标，警惕低血压及铁蓄积。

【药物相互作用】
和所有注射铁剂一样，本品会降低口服铁的肠道吸收。
**不可同步联用口服铁剂；口服补铁需在末次输注本品5天以后再启动。**

【药理毒理】
药理作用：蔗糖铁是多核氢氧化铁（Ⅲ）核心表面被大量蔗糖分子包围形成的稳定复合物。静脉给药后，可被网状内皮系统（肝、脾、骨髓）巨噬细胞摄取，释放铁离子，供给骨髓用于合成血红蛋白，纠正缺铁性贫血；该复合物结构稳定，游离铁释放少，相比老式铁剂，游离铁介导的氧化损伤、过敏风险更低。
毒理研究：重复给药动物试验可见网状内皮系统铁蓄积，停药后可逐步代谢清除；无明确致畸、致突变证据。

【贮藏】
密闭，遮光，室温（10－30℃）保存。请勿冷冻。

【包装】
安瓿瓶装，5支/盒。

【有效期】
24个月。

【批准文号】
国药准字H20046043

【生产厂家】
南京恒生制药有限公司

【生产地址】
南京市溧水经济开发区机场路18号