# 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（益赛普®）
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】
通用名称：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
商品名：益赛普®
英文名称：Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Erxing Zhongliuhuaisiyinzi Shouti-Kangti Ronghedanbai

【成份】
主要活性成份：重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rh TNFR:Fc）。
辅料：甘露醇、蔗糖、三羟甲基氨基甲烷。

【性状】
本品为白色冻干粉针剂，加水溶解后溶液为无色或微黄色、澄明液体。

【适应症】
1. 中度及重度活动性类风湿关节炎；
2. 18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；
3. 活动性强直性脊柱炎。

【规格】
12.5mg/支，活性为1.25×10⁶AU/支；
25mg/支，活性为2.50×10⁶AU/支。

【用法用量】
本品采用皮下注射，注射部位可选择大腿、腹部或上臂，每次注射需更换部位，避开红肿、硬结区域。
成人推荐剂量：每次25mg，每周2次，两次给药间隔3～4天。
使用1ml注射用水溶解药粉，轻轻摇晃，避免剧烈震荡产生大量泡沫；溶解后在2～8℃密闭冷藏，可存放72小时。
类风湿关节炎可与甲氨蝶呤联合使用；对甲氨蝶呤不耐受者可单独使用本品。

【不良反应】
注射部位局部反应（最常见）：轻至中度红斑、瘙痒、疼痛、肿胀，大多出现在治疗首月，后续发生率下降，一般持续3～5天，可自行缓解。
其他常见：头痛、头晕、皮疹、失眠、咳嗽、上呼吸道感染、腹痛、乏力、发热。
少见：过敏反应（荨麻疹、血管性水肿）、转氨酶升高、自身抗体产生。
罕见严重不良反应：严重感染（败血症、活动性结核、侵袭性真菌等机会性感染）、恶性肿瘤、血液系统异常（全血细胞减少、中性粒细胞减少）、脱髓鞘病变、心力衰竭加重。

【禁忌】
败血症患者、活动性结核病患者、对本品或制剂中任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】
1. 感染风险：本品抑制TNF-α，会降低机体抗感染能力。有反复感染史、潜伏结核、糖尿病、慢性肺部疾病患者慎用。用药前需筛查结核；治疗期间出现发热、咳嗽、脓毒症等严重感染，立即停药并抗感染治疗。
2. 过敏反应：用药后若出现荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难等严重过敏，立刻停药并急救处理。
3. 恶性肿瘤风险：TNF抑制剂可能增加淋巴瘤及其他恶性肿瘤发生风险，有肿瘤病史患者谨慎评估获益。
4. 神经系统病变：曾报告脱髓鞘疾病、多发性硬化、视神经炎，出现麻木、无力、视力异常及时停药就诊。
5. 血液系统：出现持续发热、瘀斑、出血，及时查血常规，发生明显血细胞减少需停药。
6. 疫苗接种：治疗期间**禁止接种活疫苗**；灭活疫苗接种的免疫应答可能减弱。
7. 心功能不全：充血性心衰患者慎用，重度心衰不推荐使用。
8. 自身免疫病：用药可诱发新发自身抗体，罕见狼疮样综合征，出现相关症状停药评估。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无充分妊娠用药数据。除非经医生评估获益明显大于风险，否则妊娠期不推荐使用。
尚不明确本品是否分泌入乳汁，哺乳期妇女建议停止哺乳或停用本品。

【儿童用药】
国内批准适应症不包含儿童，儿童青少年使用的安全性和有效性尚未确立，不推荐自行使用。

【老年用药】
老年患者感染风险更高，用药期间密切监测感染征象，无需单纯依据年龄调整剂量。

【药物相互作用】
不推荐和其他生物类抗风湿药物（如阿巴西普、托珠单抗等）联合使用，会显著升高严重感染风险。
和甲氨蝶呤联用无需调整本品剂量。
不建议同时使用活疫苗。

【药理毒理】
药理作用：肿瘤坏死因子α（TNF-α）是介导炎症、关节损伤的核心细胞因子。本品为重组融合蛋白，可特异性结合TNF-α，阻断TNF-α与细胞表面受体结合，抑制TNF-α介导的炎症反应、免疫活化，减轻关节炎症、骨破坏、皮肤银屑病皮损。
毒理研究：动物重复给药试验未见明显靶器官毒性；生殖毒性试验未见直接致畸作用；长期致癌风险尚未完全明确。

【贮藏】
于2～8℃避光冷藏保存，不可冷冻。

【包装】
西林瓶包装，1支/盒。

【有效期】
36个月。

【批准文号】
国药准字S20050059

【生产厂家】
三生国健药业（上海）股份有限公司