药品基本信息
| 药品名称： | 逸沃 |
| 通用名： | 伊匹木单抗注射液 |
| 规格： | 50mg(10ml)/瓶 |
| 生产企业： | 美国Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company |
| 价格： | 26500.00元/瓶 元 / 瓶 |
| 会员价： | 26460.00元/瓶 元 / 瓶 |
药品详细信息
伊匹木单抗注射液说明书
本品为附条件批准，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名:伊匹木单抗注射液
商品名:逸沃/YERVOY@
英文名称:Ipilimumab Injection
汉语拼音:Yipimu Dankang Zhusheye
【成份】
活性成分:伊匹木单抗 (Ipilimumab)，是一种全人抗CTLA-4 单克隆抗体(IgG1k)，使用中国仓鼠卵巢细胞、由重组 DNA 技术生产。
辅料:三轻甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨醋 80、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
【性状】
澄清至略乳光，无色至淡黄色液体，可能存在少量(极少) 微粒
【适应症】
恶性胸膜间皮瘤 (MPM)
本品联合纳武利尤单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
该适应症是基于 CheckMate 743 临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益(见[临床试验])
【规格】
西林瓶装:50mg(10ml)/瓶
【用法用量】
推荐剂量
本品需在有治疗癌症经验的医师的指导下给药。本品与纳武利尤单抗联合治疗
恶性胸膜间皮瘤
本品的推荐剂量为 1mg/kg，每6周1次，静脉输注 30分钟，联合360 mg纳武利尤单抗，每3周1次，或联合 3 mg/kg 纳武利尤单抗，每2周1次，静脉输注 30分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性，或至 24 个月的患者没有疾病进展。
特殊人群
儿童人群
尚未确立本品在儿童人群中的安全性和疗效。
老年人群
在老年患者 (>65 岁) 和年轻患者 (<65 岁)间，未报告安全性或疗效上存在的总体差异。
肾损伤
尚未对肾损伤患者进行本品的安全性和疗效研究。根据群体药代动力学结果轻至中度肾损伤患者无需调整剂量(参见[药代动力学])
肝损伤
尚未对肝损伤患者进行伊匹木单抗的安全性和疗效研究。根据群体药代动力学结果，轻度肝损伤患者无需调整剂量(参见[药代动力学])。基线转氨酶水平>5 倍ULN 或胆红素水平>3 倍 ULN 的患者必须慎用本品(参见[药理毒理)
【不良反应】
恶性胸膜间皮瘤(MPM)
在伊匹木单抗1mg/kg联合纳武利尤单抗3 mg/kg 治疗MPM的数据集中(n=300，最短随访时间 17.4 个月)，最常见的不良反应((10%) 是皮疹(25%)、疲乏 (22%)、腹泻 (21%)、痒 (16%)、甲状腺功能减退(11%)和恶心(10%)。大多数不良反应为轻度至中度 (1 级或2级)。
MSI-H/dMMR转移性结直肠癌
【禁忌】
对活性成分或[成分]所列的任何辅料存在超敏反应的患者。
【注意事项】
本品与纳武利尤单抗联合给药
当本品与纳武利尤单抗联合给药时,请在开始治疗前查阅纳武利尤单抗的说明书。与纳武利尤单抗治疗相关的额外特殊警告和使用注意事项，请查阅其药品说明书。多数免疫相关性不良反应经过适当的治疗出现改善或缓解，包括给予皮质类固醇和治疗调整(参见[用法用量])。相比纳武利尤单抗单药治疗，纳武利尤单抗与本品联合给药时，免疫相关性不良反应的发生率更高。
联合治疗时也报告了心肺不良事件，包括肺栓塞。应持续监测患者的心肺不良反应，并在治疗前以及治疗过程中定期监测提示电解质紊乱和脱水的临床症状、体征和实验室异常。若出现危及生命或复发性重度心肺不良反应，应停止本品与纳武利尤单抗的联合治疗(参见[用法用量])
应持续进行患者监测(至少至末次给药后 5 个月)，因为不良反应可能在本品与纳武利尤单抗联合治疗期间或治疗停止后的任何时间发生。
…详见说明书。
【妊娠和哺乳期】
妊娠
尚无妊娠女性使用伊匹木单抗的数据。动物生殖研究显示生殖毒性(参见药理毒理])。人IgG1 会穿过胎盘屏障。对发育中的胎儿进行治疗的潜在风险尚不清楚。不建议在妊娠期间或在不采用有效避孕措施的育龄期女性中使用伊匹木单抗，除非临床获益大于潜在风险。
哺乳
在妊娠期间接受治疗的食蟹猴乳汁中显示存在极低水平的伊匹木单抗。尚不清楚伊匹木单抗是否会经人乳分泌。人乳中 IgG 的分泌通常有限，且 IG 的口服生物利用度较低。预计不会对婴儿造成显著的全身暴露，且不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响。然而，由于哺乳期婴儿可能出现不良反应，因此在考虑到母乳喂养对孩子的益处以及伊匹木单抗治疗对妇女的益处后，必须做出停止母乳喂养或停止伊匹木单抗治疗的决定。
生育力
尚未进行评估伊匹木单抗对生育力影响的研究。因此，伊匹木单抗对男性和女性生育力的影响不详。
【儿童用药】
尚未确定本品用于儿童患者的安全性和有效性
【老年用药】
在老年患者 (2 65 岁) 和年轻患者 (< 65 岁)间，未报告安全性或疗效上存在的总体差异。
【贮藏】
保存在冰箱内(2℃-8℃)。不可冷冻。存放在原包装内避光贮存。对于首次开封或稀释后的保存条件，参见[有效期]。
【包装】
玻璃瓶装，1瓶/盒
【有效期】
未开封
36个月
开封后
按照微生物学观点，药品一旦开封应立即进行输注或稀释输注。已证明未稀释或稀释后的溶液(1-4 mg/mL)在25C和2C-8C下保持使用时的化学和物理稳定性的时间为 24 小时。如果不能立即使用，输注溶液 (未稀释或稀释后) 可在冰箱 (2°C-8°C)或室温 (20°C-2°C)下储存长达 24 小时。
【批准文号】
国药准字SJ20210019
【生产厂家】
美国Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., Liability Company
【药品上市许可持有人】
英国Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
【生产地址】美国Road 686 Km 2.3 Bo. Tierras, Nuevas, Manati, Puerto Rico, (PR) 00674
所属分类：
新药特药