【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】甲磺酸沙非胺片

【商品名/商标】悉达可

【规格】50mg*30片

【适应症】甲磺酸沙非胺片用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病。

【用法用量】
起始剂量 50 mg，每日一次，固定时间口服，维持剂量2周后可根据个体需要和耐受性增至100 mg，每日一次，最高剂量100 mg/日，更高剂量未见额外获益且增加不良反应风险。
服用方式 可随餐或空腹服用，用一杯水送服。
漏服处理 如果忘记服药，不需要补服，应在次日的常规时间服用下一剂，切勿服用双倍剂量。
停药方式 100 mg剂量在停药前应减至50 mg并维持一周。

特殊人群剂量调整
人群 剂量建议
轻中度肝功能损害 轻度：无需调整；中度（Child-Pugh B）：最大剂量50 mg/日
重度肝功能损害 禁用
肾功能损害 无需调整剂量
老年人（≥65岁） 无需调整剂量；>75岁患者使用经验有限
儿童及青少年（<18岁） 安全性和有效性尚未确立，不建议使用

【不良反应】常见不良反应
不良反应 发生率说明
异动症 最常见的药物相关不良反应
跌倒 100 mg剂量组较安慰剂发生率增加≥2%
恶心 100 mg剂量组较安慰剂发生率增加≥2%
失眠 100 mg剂量组较安慰剂发生率增加≥2%
嗜睡 常见
头晕、头痛 常见

【禁忌症】
对本品任何成分过敏者禁用

正在使用或近期使用过其他MAO抑制剂的患者（如司来吉兰、雷沙吉兰、吗氯贝胺等）

重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者

合并使用阿片类药物（哌替啶及其衍生物、美沙酮、曲马多等）

合并使用SNRI类抗抑郁药、三环/四环类抗抑郁药、环苯扎林、哌甲酯、安非他明及其衍生物、圣约翰草等

合并使用右美沙芬

白化病、视网膜变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或重度进行性糖尿病视网膜病变患者

【注意事项】
肝脏安全性
中度肝功能损害患者起始治疗需谨慎；如从中度进展至重度肝功能损害，应停止沙非胺治疗

视网膜风险
有视网膜疾病病史或风险因素（如遗传性视网膜病变家族史、葡萄膜炎病史）的患者禁用

冲动控制障碍
使用多巴胺能药物治疗的患者可能出现病理性赌博、性欲增强、强迫性购物、暴食症等行为改变，需告知患者和照护者警惕相关症状

多巴胺能副作用
与左旋多巴联用可能增强其副作用，如已存在的异动症可能加重，需考虑减少左旋多巴剂量

日间嗜睡
可能导致日常活动中突然入睡，需告知患者避免驾驶或操作危险机械

妊娠与哺乳
育龄期女性如未采取有效避孕措施，不建议使用

妊娠期不建议使用

哺乳期不建议使用

【药物相互作用】
沙非胺因具有MAO抑制活性，与其他药物联用时需特别谨慎：

相互作用药物 风险与建议
其他MAO抑制剂 禁忌，可能导致高血压危象
阿片类药物（哌替啶、曲马多等） 禁忌，可能导致危及生命的血清素综合征
SSRI/SNRI类抗抑郁药 谨慎使用；避免与氟西汀或氟伏沙明联用（如需联用应用最低有效剂量）
右美沙芬 可能诱发精神病发作或异常行为
拟交感神经药（含麻黄碱、伪麻黄碱的感冒药） 可能引起高血压，需监测
BCRP底物药物（如瑞舒伐他汀、环丙沙星、甲氨蝶呤等） 可能增加这些药物的暴露量，需监测
OCT1底物药物（如二甲双胍、阿昔洛韦） 可能增加这些药物的暴露量，需监测

【贮藏】
室温（20°C-25°C） 保存，避免高温和潮湿环境，存放于儿童不易触及处。

【批准文号】国药准字HJ20240142

【生产厂家】意大利ZAMBON S.P.A.

【上市许可持有人】海南赞邦制药有限公司

【生产地址】意大利Via della Chimica,9 36100 Vicenza Italy

【悉达可】（甲磺酸沙非胺片）作为左旋多巴的辅助治疗，在改善中晚期帕金森病患者的“剂末现象”、延长有效作用时间方面，疗效得到了临床研究的明确证实。它是一种具有双重作用机制的新一代MAO-B抑制剂，不仅能提升脑内多巴胺水平，还能调节谷氨酸的过度释放，因此对运动和非运动症状都能起到改善作用。

它的具体疗效和安全性数据如下：

📊 核心临床疗效数据

1. 显著缩短“关”期，延长有效时间

主要疗效：多项研究一致显示，沙非胺能显著缩短患者每日“关”期（药效消退、症状重现的时间），并相应延长“开”期（药效良好、症状得到控制的时间）。

关键数据：

• 中国患者Ⅲ期临床研究（XINDI研究）：在左旋多巴治疗基础上加用沙非胺，每日“关”期时间显著缩短1.1小时（P＜0.0001），良好“开”期时间延长1.07小时。

• 韩国KEEP研究：在不增加左旋多巴剂量的情况下，治疗18周后，患者每日“关”期平均减少1.3小时（P＜0.001），生活质量（PDQ-39量表）也得到显著改善。

• 日本研究汇总分析：接受沙非胺治疗的患者，运动症状（MDS-UPDRS III量表）和运动并发症（MDS-UPDRS IV量表）评分均获得显著改善（p值分别为0.043和0.004）。

2. 全面改善运动症状

沙非胺对帕金森病的核心运动症状都有改善作用，包括运动迟缓、肌强直、静止性震颤和步态障碍。

关键数据：

• 与雷沙吉兰的间接比较：一项针对中国患者的匹配调整间接比较（MAIC）研究显示，与另一常用辅助药雷沙吉兰相比，沙非胺在减少“关”期时间方面多改善0.7小时，在改善运动功能（UPDRS-III量表）方面多改善2.9分，显示出更优的疗效趋势。

3. 提升生活质量与缓解疼痛

生活质量：韩国KEEP研究显示，治疗18周后，患者的生活质量（PDQ-39量表）得到显著改善（P＜0.001），尤其在活动能力、日常生活和病耻感方面。
疼痛缓解：同一研究也发现，沙非胺能有效改善患者的疼痛症状（KPPS量表，P=0.013）。

🛡️ 安全性与耐受性

• 不良反应：总体耐受性良好，不良事件多为轻度。最常见的不良反应为异动症（发生率约5.5%）。

• 与安慰剂相当：中国III期研究显示，沙非胺组的不良事件发生率与安慰剂组相当。

• 与雷沙吉兰对比：间接比较研究显示，两者在总的不良事件、严重不良事件和因不良事件停药的发生率上无显著差异。