
名 称:艾瑞利
通用名:阿得贝利单抗注射液阿得贝利单抗注射液(艾瑞利)在治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)方面显示了明确的疗效,能将中位总生存期(mOS)延长至15.3个月,并显著提高3年生存率。此外,该药物在非小细胞肺癌、食管癌、乳腺癌等多个癌种的研究中也展现出治疗潜力。
以下是基于其核心临床试验的数据详解:
1. 核心适应症:广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)
CAPSTONE-1是一项 pivotal III 期临床试验,其结果奠定了该药作为一线治疗方案的基础。
疗效指标 阿得贝利单抗 + 化疗 安慰剂 + 化疗 获益情况
中位总生存期 (mOS) 15.3个月 12.8个月 延长2.5个月,死亡风险降低28% (HR=0.72)
3年生存率 21.1% 10.5% 提高一倍以上
经济性考量 联合方案在研究中显示1.1 QALYs,成本为$65,385 0.78 QALYs,成本为$12,741 一项2024年的分析认为该方案在中国背景下不具备经济性
2. 前沿探索数据(2025年更新)
在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,阿得贝利单抗公布了多项最新研究结果,展示了其在其他阶段和类型肺癌中的潜力:
局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 新辅助治疗:
研究代号: NIUS研究 (II期)
关键数据: 在26例接受手术的患者中,病理完全缓解 (pCR) 率(即手术切除组织中未发现癌细胞)达到42.3%;影像学评估的客观缓解率 (ORR) 高达100% 。
意义: 提示免疫联合化疗在手术前使用,有望显著提高早期SCLC的治愈机会。
ES-SCLC 一线联合疗法 (三联方案):
方案: 阿得贝利单抗 + 化疗 + 抗血管药物(法米替尼)
关键数据: 在20例患者中,客观缓解率(ORR)达到90%,6个月无进展生存率为84.4% 。
意义: 探索在免疫+化疗基础上增加抗血管治疗,是否能进一步延长患者的无进展生存期。
3. 跨癌种疗效潜力 (ESMO 2025数据)
除了肺癌,阿得贝利单抗在多种实体瘤的研究中均显示出积极的抗肿瘤活性:
乳腺癌:
三阴性乳腺癌 (TNBC):联合ADC药物(SHR-A1921),客观缓解率(ORR)达69.2%,疾病控制率(DCR)100%。
HER2低表达乳腺癌:联合ADC药物(SHR-A1811),客观缓解率(ORR)达57.89%。
消化道肿瘤:
胃/胃食管结合部腺癌:新辅助治疗(联合DOS化疗),R0切除率(手术完全切除)达100%,病理完全缓解(pCR)率为20.8%。
局部晚期直肠癌:联合化疗作为维持治疗,临床完全缓解(cCR)率(无需手术即可达到肿瘤消失)达73.7%。
其他癌种:
宫颈癌:新辅助治疗,客观缓解率(ORR)达88.89%,其中16.67% 的患者肿瘤完全消失(CR)。
晚期食管鳞癌:联合靶向药物(阿帕替尼),用于免疫治疗经治失败的患者,客观缓解率(ORR)为22%。
前列腺癌 (mCRPC):联合放疗,客观缓解率(ORR)36.4%。
总结
总的来说,阿得贝利单抗通过CAPSTONE-1研究确立了其在广泛期小细胞肺癌一线治疗中的地位,疗效数据明确。同时,大量的新研究正不断拓展其应用边界,尤其是在非小细胞肺癌围手术期治疗及乳腺癌领域,数据显示出强大的治疗潜力。
阿得贝利单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称:阿得贝利单抗注射液
商品名: 艾瑞利@
英文名称:Adebrelimab Iniection
汉语拼音:Adebeili Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份:阿得贝利单抗,一种针对程序性死亡配体1 (PD-L1)的人源化单克隆抗体。
辅料:蔗糖、琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨醋80和注射用水。
【性状】
本品为无色至淡黄色澄明液体。
【适应症】
本品与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗
【规格】600 mg (12 ml)/瓶
【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药
推荐剂量
·
广泛期小细胞肺癌:在诱导期,阿得贝利单抗20mg/kg 联合化疗,每3周1次,共4-6个治疗周期。诱导期之后是维持期,在此期间阿得贝利单抗20mg/kg,每3周1次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当阿得贝利单抗联合化疗给药时,应首先给予阿得贝利单抗静脉输注,间隔至少30分钟后再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息 (参见[临床试验])。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶,随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定,即使有疾病进展的初步证据,基于总体临床获益的判断,可考虑继续应用本品治疗,直至证实疾病进展或出现不可耐受的毒性。
根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药或永久停药的具体调整方案详见说明书。有关免疫介导不良反应管理的详细指南,请参见[注意事项]。
特殊人群用药
肝功能不全
轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用本品,无需调整剂量。本品尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究(参见[临床药理])。
肾功能不全
轻中度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品,无需调整剂量。本品尚未在重度肾功能不全患者中进行研究(参见[临床药理]。
儿童人群
尚无本品用于18岁以下患者的临床试验资料。
老年人群
老年患者无需进行剂量调整 (参见[老年用药])
给药方法
本品应在专业医生指导下静脉输注给药。输液时间应控制在30至60分钟之间,最多不超过2小时完成输注。本品不得采用静脉推注给药。
【不良反应】
详见药品说明书。
【注意事项】
详见药品说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-L1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知 lgG 可通过胎盘屏障,作为一种 gG4,本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌,以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人 IgG 会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 2个月内停止哺乳。
避孕
育龄女性在接受本品治疗期间,以及最后一次用药后 2 个月内采取高效避孕措施。
生育力
尚未进行阿得贝利单抗对两性生育力的研究,故本品对男性和女性生育力的影响不详。
【儿童用药】
尚未确立阿得贝利单抗在18岁以下儿童和青少年中的安全性与有效性。
【老年用药】
本品临床试验中≥65岁老年患者占所有患者数的29.0%,老年(≥65岁)与较年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现临床差异。
【贮藏】
于2~8°C避光保存和运输。请勿冷冻。
【包装】
中硼硅玻璃管制注射剂瓶装,1瓶/盒。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字S20233106
【生产厂家】苏州盛迪亚生物医药有限公司
【药品上市许可持有人】上海盛迪医药有限公司
【生产地址】中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号

北京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。
公司成立于2005年,多年来,为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务,树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名,药师4名。公司医药本科以上员工占42%,医药专科人员占58%。
公司定位于新药特药专业药房,除一般用药外,还有各种新特药,肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。
抗肿瘤药物乐沙定(注射用奥沙利铂)、爱谱沙(西达本胺片)、爱斯万(替吉奥胶囊)、紫杉醇注射液、唑来膦酸(择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等)、诺维本(酒石酸长春瑞滨软胶囊)、诺雷得(戈舍瑞林缓释植入剂)、恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)、弗隆(来曲唑片)、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片(康士得、朝晖先)等。
抗肿瘤类靶向药物如 赛美纳(甲磺酸贝福替尼胶囊)、泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)、易瑞沙(吉非替尼片)、赛可瑞(克唑替尼胶囊)、达希纳(尼洛替尼胶囊)、亿珂(伊布替尼胶囊)、赞可达(塞瑞替尼胶囊)、福可维(安罗替尼胶囊)、来那度胺胶囊(瑞复美、安显)、维全特(培唑帕尼片)、特罗凯(盐酸厄洛替尼片)、凯美纳(盐酸埃克替尼片)、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫(甲磺酸伊马替尼片)、拜万戈(瑞戈非尼片)、泽珂(阿比特龙片)、迈吉宁(曲美替尼片)、安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)、艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)、捷恪卫(磷酸芦可替尼片)、多泽润(达可替尼片)、施达赛(达沙替尼片)、百悦泽(泽布替尼胶囊)、爱优特(呋喹替尼胶囊)、恩莱瑞(枸橼酸伊沙佐米胶囊)、英立达(阿昔替尼片)、利普卓(奥拉帕利片)、豪森昕福(甲磺酸氟马替尼片)、则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊)、艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)、阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)、吉泰瑞(马来酸阿法替尼片)、泰吉华(阿伐替尼片)、维泰凯VITRAKVI(拉罗替尼胶囊)、 博瑞纳®/LORBRENA®(洛拉替尼片)、拓达维(注射用戈沙妥珠单抗)、力比泰(注射用培美曲塞二钠)、开坦尼(卡度尼利单抗注射液)、普贝希(贝伐珠单抗注射液)。
各种PD1单抗如欧狄沃(O药,纳武利尤单抗注射液)、可瑞达(K药,帕博利珠单抗注射液)、达伯舒(信迪利单抗注射液)、拓益(特瑞普利单抗注射液)、艾瑞卡(注射用卡瑞利珠单抗)、百泽安(替雷利珠单抗注射液)、PDL1单抗英飞凡(度伐利尤单抗注射液)、依达方(依沃西单抗注射液)、普佑恒(普特利单抗注射液)。
其它单抗药物如美罗华(利妥昔单抗注射液)、赫赛汀(注射用曲妥珠单抗)、爱必妥(西妥昔单抗注射液)、安维汀(贝伐珠单抗注射液)、兆珂(达雷妥尤单抗注射液)、赫赛莱(注射用恩美曲妥珠单抗)、赛普汀(注射用伊尼妥单抗)、倍力腾(注射用贝利尤单抗)、雅美罗(托珠单抗注射液)、茁乐(注射用奥马珠单抗)、喜达诺(乌司奴单抗注射液)、类克(注射用英夫利西单抗)、瑞百安(依洛尤单抗注射液)、帕捷特(帕妥珠单抗注射液)、修美乐(阿达木单抗注射液)、安吉优(注射用维得利珠单抗)、安可达(贝伐珠单抗注射液)、可善挺(司库奇尤单抗注射液)、泰圣奇(阿替利珠单抗注射液)、诺适得(雷珠单抗注射液)、安加维(地舒单抗注射液、地诺单抗)、泰欣生(尼妥珠单抗注射液)、舒立瑞(依库珠单抗注射液)、圣利卓(配索利单抗注射液)、易安达(盐酸伊立替康脂质体注射液)、逸沃(伊匹木单抗注射液)、希冉择(雷莫西尤单抗注射液)、。
肝病类药物如阿德福韦酯片(代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁)、恩替卡韦片(博路定、恩甘定)、丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、门冬氨酸鸟氨酸(雅博司、瑞甘)、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊 。
提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新(胸腺肽a1)、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂,以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。
各种抗菌药物依嘉(注射用盐酸依拉环素)、泰阁(注射用替加环素)、注射用硫酸多黏菌素B、卡净(注射用醋酸卡泊芬净)、罗氏芬(注射用头孢曲松钠)、泰能(注射用亚胺培南西司他丁钠)等。
其他类药物如斯沃(利奈唑胺片)、威凡(伏立康唑片)、康新博(硫酸艾沙康唑胶囊)、斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)、诺科飞(泊沙康唑片、混悬剂)、维加特(乙磺酸尼达尼布软胶囊)、九期一(甘露特钠胶囊)、恩必普(丁基苯酞软胶囊、注射液)、鲑鱼降钙素喷鼻剂(密盖息、金尔力、达芬盖)、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同(复方a酮酸片)、优克龙、白蛋白、特比澳(重组人血小板生成素注射液)、克林澳(马来酸桂哌齐特注射液)、瑞弗兰(艾曲泊帕乙醇胺片)、新活素(注射用重组人脑利钠肽)、九味镇心颗粒、维万心(氯苯唑酸软胶囊)、唯铭赞(依洛硫酸酯酶a·注射液)、艾而赞(注射用拉罗尼酶浓溶液)、金纳多(银杏叶提取物注射液)、银杏二萜内酯葡胺注射液、金悠平(注射用罗替高汀微球)、醋酸奥曲肽注射液、欧来宁(注射用奥拉西坦)、乐可为(英克司兰钠注射液)、用于儿童近视的硫酸阿托品滴眼液、速福达(玛巴洛沙韦片)、诺和泰(司美格鲁肽注射液)、利鲁平(利拉鲁肽注射液)等。
公司宗旨:立足于诚信、专业,努力为顾客提供一流的服务。
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