【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】依诺肝素钠注射液

【商品名/商标】冠顺

【规格】0.6ml:6000AXaIU*2支

【主要成份】主要成分为低分子肝素钠(依诺肝素钠)。

【性状】依诺肝素钠注射液为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。

【用法用量】为预防及治疗目的而使用低分子肝素时应采用深部皮下注射给药，用于血液透析体外循环时为血管内途径给药为成人用药，禁止肌肉内注射。每毫升注射液含10000AxaIU，相当于100mg低分子肝素钠。每毫克(0.01ml)低分子肝素钠约等于100AxaIU。皮下用药须知：在注射之前不需排出注射器内的气泡。预装药液注射器可供直接使用。应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头全部扎入皮肤皱折内注射。应严格遵循推荐剂量或遵医嘱。在外科患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：当患者有中度血栓形成危险时(如腹部手术)，推荐剂量为2000AxaIU(0.2ml)或4000AxaIU(0.4ml)每日一次皮下注射。在普外手术中，应于术前2小时给予第一次皮下注射，当患者有高度血栓形成倾向时(如矫形外科手术)，推荐剂量为术前12小时开始给药，每日一次皮下注射4000AxaIU(0.4ml)。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉及经皮冠脉腔内成形术时，应特别注意给药间隔，见特殊警告。低分子肝素治疗一般应持续7至10天。某些患者适合更长的治疗周期，若患者有静脉栓塞倾向，应延长治疗至静脉血栓栓塞危险消除且患者不需卧床为止。在矫形外科手术中，连续3周每日一次给药4000AxaIU是有益的。在内科治疗患者中，预防静脉血栓栓塞性疾病：低分子肝素钠推荐剂量为每日一次皮下给药4000AxaIU(0.4ml)。低分子肝素钠治疗最短应为6天直至患者不需卧床为止，最长为14天。治疗伴有或不伴有肺栓塞的深静脉血栓低分子肝素钠可用于皮下每日一次注射150AxaIU/kg或每日两次100AxaIU/kg。当患者合并栓塞性疾病时，推荐每日两次给药100AxaIU/kg。低分子肝素钠治疗一般为10天。应在适当时开始口服抗凝剂治疗，并应持续低分子肝素钠治疗直至达到抗凝治疗效果(INR：2至3)。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗：皮下注射低分子肝素钠推荐剂量为每次100AxaIU/kg，每12小时给药一次，应与阿司匹林同用(每日一次口服100至325mg)。在以上患者中推荐疗程最小为2天，至临床症状稳定。一般疗程为2至8天。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成推荐剂量为100AxaIU/kg。对于有高度出血倾向的血液透析患者，应减量至双侧血管通路给予低分子肝素50AxaIU/kg或单侧血管通路给予75AxaIU/kg。应于血液透析开始时，在动脉血管通路给予低分子肝素钠。上述剂量药物的作用时间一般为4小时。然而，当出现纤维蛋白环时，应再给予50至100AxaIU/kg的剂量。

【不良反应】与其它药物相同，可产生不同程度的不良反应：出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应。有出血倾向的器官损伤，影响凝血的药物(见注意事项)，腹膜后及颅内出血，某些情况是致命的。出现此种情况时，应立即通知医师。部分注射部位瘀点、瘀斑极少报导注射部位出现坚硬炎性结节，几天后缓解不需停止治疗。除非注射部位引起皮肤坏疽(包括不可逆的皮肤损伤)。以上现象通常先出现紫瘢(皮肤小范围出血)或红斑(红色炎性皮疹)，渗出及疼痛。应停止治疗。局部或全身过敏反应尽管极少出现，也可发生皮肤(疱疹)或全身过敏现象。血小板减少症(血小板计数异常降低)：在极少病例中，发生免疫性血小板减少症伴有血栓形成(静脉中有凝块)。在一些病例中，血栓伴有器官梗死(组织缺氧坏死)或肢体缺血(供血不足)。应立即通知医师。增加血中某些酶的水平(转氨酶)，在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时。使用低分子肝素，极少有椎管内血肿的报导(见：特别警告)。当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

【禁忌】下列情况禁用：对肝素及低分子肝素过敏；严重的凝血障碍；有低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症史(以往有血小板计数明显下降)；活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤；急性感染性心内膜炎(心内膜炎)，心脏瓣膜置换术所致的感染除外。不推荐用于下列情况：严重的肾功能损害；出血性脑卒中；难以控制的动脉高压；与其它药物共用(见：药物相互作用)。有任何疑问请咨询医师或药师。

【注意事项】应严密监控，无论因何适应症使用或使用何种剂量，都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降，(低于原值的30_50%)，应停用。在下述情况中应小心使用：止血障碍、肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器官损伤史，近期出血性脑卒中，难以控制的严重高血压，糖尿病性视网膜病变；近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉(见特别警告一节)。在老年患者特别是＞80岁的患者，未发现预防剂量的低分子肝素钠引起出血事件增加，而治疗剂量时则可引起出血并发症。建议密切观察。肾功能不全患者：在肾功能损害的患者，用低分子肝素钠的暴露量增加导致出血危险性增大，所以在严重肾功能不全患者需调整用药剂量，推荐剂量：预防：每日一次2000AxaIU；治疗剂量：每日一次100AxaIU/kg。中度及轻度肾功能不全患者：建议治疗时严密监测。肝功能不全患者：应给予特别注意。低体重患者(女性＜45kg，男性＜57kg)应用预防剂量的低分子肝素时的暴露量增加，导致出血危险性增大，应严密监测。在所有病例中，都应严格遵守医嘱。

【药物相互作用】为了避免药物间可能产生的相互作用，须将正在使用的药物明告医师或药师。不推荐联合使用下述药物(合用可增加出血倾向)：用于解热镇痛剂量的乙酰水杨酸(及其衍生物)，非甾类抗炎药(全身用药)，噻氯匹啶，右旋糖酐40(肠道外使用)。当与下列药物共同使用时应注意：口服抗凝剂，溶栓剂，用于抗血小板凝集剂量的乙酰水杨酸(用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗)，糖皮质激素(全身用药)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在人类，尚无可通过胎盘屏障的证据，妊娠期妇女仅在医师认为确实需要时才可使用。哺乳期妇女接受治疗时应停止哺乳。

【老年患者用药】由于老年患者肾功能减弱，的清除半衰期略延长。只要肾功能仍在正常范围之内(如轻度减弱)，预防性用药时老年患者无需调整剂量或每日用药次数。

【儿童用药】不推荐应用于儿童。

【药理毒理】本品为具有高抗Ⅹa（100I.U./mg）活性和较低抗Ⅱa或抗凝血酶（28I.U./mg左右）活性的低分子肝素。在不同适应症所需的剂量下，本品并不延长出血时间。在预防剂量时，本品对APTT没有明显改变。既不影响血小板聚集，也不影响纤维蛋白原与血小板的结合。

【药物过量】大剂量皮下注射本品可导致出血症状。缓慢静脉注射鱼精蛋白可中和以上症状。（1mg鱼精蛋白可中和1mg本品产生的抗凝作用）。应告知医生用药情况以防过量和毒性反应。

【药代动力学】药代动力学的参数源于对血浆中抗Ⅹa因子活性的研究。生物利用度：皮下注射本品可迅速并完全被吸收，本品的生物利用度接近95％。分布：皮下注射本品3小时之后达最大血药浓度，抗Ⅹa活性存在于血管内。生物转化：本品主要在肝脏代谢。消除：使用4000AxaIU（0.4ml）本品时其抗Ⅹa因子活性的半衰期约为4.4小时。使用6000AxaIU（0.6ml）或8000AxaIU（0.8ml）本品时约为4小时。在老年患者中消除半衰期略延长。排泄：本品经尿排出。

【贮藏】低于25℃储存，用时开封。按处方药要求运输。

【有效期】二年。

【批准文号】国药准字H20223798

【生产厂家】辰欣药业股份有限公司

【药品上市许可持有人】辰欣药业股份有限公司

【生产地址】济宁高新区海川路

冠顺（依诺肝素钠注射液，Enoxaparin Sodium） 是一种低分子肝素（LMWH），通过抗凝血酶III（AT-III）介导，选择性抑制凝血因子Xa，发挥抗血栓作用。作为全球应用最广泛的低分子肝素之一，其临床核心价值体现在：在静脉血栓栓塞症（VTE）的预防和治疗中具有明确的循证医学证据，在骨科大手术、内科急症、肿瘤等领域是权威指南推荐的一线抗凝药物。值得注意的是，依诺肝素正面临新型口服抗凝药（NOACs）的有力竞争——荟萃分析显示，在骨科术后VTE预防中，阿哌沙班在平衡疗效与出血风险方面更具优势；在VTE治疗领域，利伐沙班和阿哌沙班等NOACs的疗效不劣于依诺肝素/华法林，但给药更便捷。尽管如此，依诺肝素在急性期桥接抗凝、需快速逆转抗凝作用、肾功能不全等特殊临床场景中仍具有不可替代的地位。

核心临床疗效一览

静脉血栓栓塞症（VTE）预防：骨科大手术后预防VTE的经典选择；最近研究提示基于抗Xa活性的体重调整给药方案可能更优

深静脉血栓（DVT）/肺栓塞（PE）治疗：治疗急性DVT/PE的标准方案（联合华法林桥接）

特殊人群应用：肥胖患者需监测抗Xa活性以指导剂量调整

急性冠脉综合征（ACS）：治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林联用

一、药物概述
1.1 基本信息
项目 内容
通用名 依诺肝素钠注射液
商品名 冠顺
药物类别 低分子肝素（LMWH）
作用机制 通过抗凝血酶III选择性抑制凝血因子Xa

给药方式 皮下注射（不可肌注）
规格 0.2ml:2000AxaIU、0.4ml:4000AxaIU、0.6ml:6000AxaIU等
1.2 核心适应症
根据药品说明书及临床指南，依诺肝素钠适用于：

适应症 具体应用
VTE预防 骨科手术（髋/膝关节置换术、髋部骨折手术）、腹部手术、内科急症患者的VTE预防
DVT/PE治疗 急性深静脉血栓形成伴或不伴肺栓塞的治疗
ACS治疗 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林同用
血液透析抗凝 血液透析体外循环中防止血栓形成
1.3 作用机制
依诺肝素是一种低分子肝素，通过以下途径发挥抗凝作用：

机制 说明
抗Xa活性 与抗凝血酶III（AT-III）结合，选择性抑制凝血因子Xa
抗IIa活性 对凝血因子IIa（凝血酶）的抑制作用较弱
抗Xa/抗IIa比值 约为4:1，主要抑制凝血级联反应的早期阶段
二、核心临床疗效数据
2.1 静脉血栓栓塞症（VTE）预防
依诺肝素在骨科大手术后VTE预防中的应用最为广泛，剂量为每日一次皮下注射4000AxaIU（0.4ml），通常持续7-10天。

（1）与阿司匹林的头对头比较
2026年发表的一项Meta分析系统比较了阿司匹林与依诺肝素在骨科大手术后的VTE预防效果，共纳入8项研究、126,367例患者。

疗效/安全性指标 阿司匹林 vs 依诺肝素 结论
肺栓塞（PE）发生率 OR=1.14（95%CI: 0.66-1.95） 无显著差异
深静脉血栓（DVT）发生率 与依诺肝素相当 无显著差异
大出血事件 显著更低 阿司匹林优势
小出血事件 无显著差异 —
临床意义：在骨科大手术后VTE预防中，阿司匹林与依诺肝素的疗效相当，但阿司匹林的大出血风险更低。这一发现对平衡获益与风险的临床决策具有重要意义。

（2）骨科术后VTE预防的网络Meta分析
2024年发表的一项贝叶斯网络Meta分析（纳入14项RCT、31,705例患者）比较了各种抗凝药物在全髋关节置换术后VTE预防中的效果。

药物 DVT预防效果 PE预防效果 大出血风险 小出血风险
阿哌沙班5mg 最有效之一 最有效之一 最低 最低之一
利伐沙班 最有效之一 有效 — 最低之一
依诺肝素40mg 有效 有效 — 最低之一
磺达肝癸钠 最有效之一 — — —
达比加群220mg — 最有效之一 — —
核心结论：阿哌沙班5mg在VTE预防与出血控制之间取得了最佳平衡；依诺肝素40mg在小出血风险方面表现优异。

（3）基于抗Xa活性监测的剂量优化
最近的研究提示，基于抗Xa活性的体重调整给药方案可能优于固定剂量方案。

创伤性脑损伤（TBI）患者研究（2025年发表）：在252例TBI伴颅内出血患者中，采用体重调整、抗Xa活性指导的依诺肝素给药方案后：

疗效/安全性指标 抗Xa指导组 固定剂量组 P值
VTE发生率 2.4% 6.4% P=0.029
颅内出血进展率 4.4% 4.4% P=0.99
临床意义：体重调整、抗Xa活性指导的依诺肝素方案可显著降低VTE风险，同时不增加颅内出血进展。

（4）与新型抗凝药（NOACs）的比较
EINSTEIN DVT研究比较了利伐沙班与依诺肝素/华法林治疗DVT的疗效：

疗效指标 利伐沙班组 依诺肝素/华法林组 HR（95%CI）
复发性VTE发生率 2.1% 3.0% 0.68（0.44-1.04）
利伐沙班的疗效非劣于依诺肝素/华法林，且给药更便捷（口服，无需监测INR）。

AMPLIFY研究比较了阿哌沙班与依诺肝素/华法林治疗VTE的疗效：

疗效指标 阿哌沙班组 依诺肝素/华法林组 RR（95%CI）
复发性VTE或VTE相关死亡 2.3% 2.7% 0.84（0.60-1.18）
阿哌沙班的疗效非劣于依诺肝素/华法林。

2.2 急性冠脉综合征（ACS）治疗
依诺肝素用于治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，推荐剂量为每12小时按100AxaIU/kg体重皮下注射，通常与阿司匹林联用（口服100-325mg，每日一次），推荐疗程为2-8天，至临床症状稳定。

2.3 特殊人群用药
肥胖患者
2025年发表的系统综述（纳入16项研究）系统评估了依诺肝素在肥胖患者中的治疗剂量：

观察指标 结果
血栓事件发生率（中位数） 1.3%（IQR: 0.3%-2.3%）
出血事件发生率（中位数） 5.7%（IQR: 2.4%-14.5%）
核心结论：目前缺乏足够证据支持肥胖患者的最佳给药策略，抗Xa活性监测可能是指导剂量调整的合适方法。

肾功能不全患者
根据药品说明书：

肾功能状态 剂量调整建议
预防目的 无需调整剂量
治疗目的 需调整剂量并测定抗Xa因子活性
2.4 最新安全性数据
胶质母细胞瘤术后VTE预防研究（2025年发表，695例患者）显示：

抗凝方案 DVT/PE发生率 统计学意义
依诺肝素单用 8.6% 参照
舍托肝素 6.9% —
依诺肝素+IPC 2.6% P=0.003
重要发现：单独使用依诺肝素的患者VTE风险显著高于联合间歇充气加压装置（IPC）的患者。

三、临床定位与优势总结
维度 核心评价
骨科术后VTE预防 经典选择，小出血风险低；但与NOACs相比，阿哌沙班在平衡疗效与出血方面更具优势
ACS治疗 与阿司匹林联用的标准方案
VTE治疗 标准方案（桥接华法林），但NOACs给药更便捷
特殊人群 肥胖患者需监测抗Xa活性；肾功能不全者需剂量调整
最新进展 抗Xa活性指导的个体化给药方案在TBI患者中显示出更优疗效
联合治疗 与IPC联合使用可显著降低VTE风险
给药便利 皮下注射，每日1-2次，较普通肝素更便捷
指南地位 国内外权威指南一线推荐
四、用法用量参考
4.1 推荐剂量
根据药品说明书：

适应症 推荐剂量 用法
普外手术VTE预防（中危） 2000AxaIU（0.2ml） 每日1次，术前2小时首次给药
骨科手术VTE预防（高危） 4000AxaIU（0.4ml） 每日1次，术前12小时首次给药
治疗持续时间 7-10天 可延长至血栓风险消除
DVT治疗 100AxaIU/kg 每12小时1次，治疗期一般10天
ACS治疗 100AxaIU/kg 每12小时1次，疗程2-8天，与阿司匹林联用
4.2 给药说明
注射技巧：预装注射器直接使用，注射前勿将气泡排出；患者平躺，于左右腹壁前外侧或后外侧皮下组织内交替给药；注射时垂直刺入皮肤，拇指和食指捏起皮肤皱褶，将针头全部插入

肾衰患者：用于治疗目的时需调整剂量并监测抗Xa活性

体重<40kg或>100kg患者：需根据临床监测情况相应调整剂量

4.3 贮藏条件
在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

4.4 有效期
24个月。

五、总结
冠顺（依诺肝素钠注射液）作为全球应用最广泛的低分子肝素之一，其核心临床价值可概括为：

1. VTE预防的经典选择
依诺肝素是骨科大手术后VTE预防的一线药物，每日一次4000AxaIU皮下注射方案已被广泛接受。在小出血风险方面，依诺肝素40mg在同类药物中表现优异。但在平衡疗效与出血风险方面，阿哌沙班等NOACs更具优势。

2. VTE治疗的基石地位
依诺肝素联合华法林是急性DVT/PE治疗的标准方案。但利伐沙班、阿哌沙班等NOACs的疗效非劣于依诺肝素/华法林，且给药更便捷（口服，无需INR监测），在临床实践中正逐步替代传统方案。

3. 给药策略持续优化
最新研究提示，基于抗Xa活性的体重调整给药方案可能优于固定剂量方案：在TBI患者中，可使VTE发生率从6.4%降至2.4%，且不增加颅内出血进展。肥胖患者同样可能需要监测抗Xa活性以指导剂量调整。

4. 特殊人群的价值
在需要快速逆转抗凝作用、肾功能不全、孕妇等特殊人群中，依诺肝素相比NOACs仍具有不可替代的地位。

5. NOACs时代的临床定位
随着NOACs的广泛应用，依诺肝素的核心价值定位正在演变：在急性期初始抗凝、桥接治疗、无法口服给药、特殊人群等场景中仍是首选；在长期抗凝和常规预防中，NOACs的便利性和相当的疗效使其逐渐成为更受欢迎的选择。

温馨提示：本品为处方药，必须在医师指导下使用。依诺肝素不可肌肉注射，椎管内麻醉/硬膜外麻醉前需谨慎评估脊髓血肿风险。具体用药方案应根据患者体重、肾功能及适应症个体化制定。以上信息仅供专业参考。