【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

【规格】100mg

【适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

【用法用量】分散溶解后每毫升悬浮液含5美国紫杉醇。对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌患者，建议使用剂量260mg/m2，静脉滴注30分钟，每3周给药一次。本品给药前不需给予患者抗过敏药预处理。

【不良反应】肝酶和胆红素升高。红细胞压积和红细胞计数降低，中性粒细胞减少（包括发热性中性粒细胞减少），白细胞减少，血小板减少和淋巴细胞减少，外周神经病变包括感觉神经和运动神经病变，神经病变，呼吸困难，咳嗽，恶心，呕吐腹泻，脱发，皮疹，瘙痒，关节痛，肌肉痛，感染，过敏反应，低血压，黏膜炎，潮红，乏力，胸痛，肺炎，皮疹。其它不良反应参见药品说明书。

【禁忌】治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给予本药治疗。

【注意事项】注射用紫杉醇（白蛋白结合型）应该在有化疗经验的医生指导下使用。只有在诊断及治疗设施完善的条件下，治疗过程中发生的并发症才能得到及时和准确的处理。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的药效特性与其它配方紫杉醇制剂不同，请勿将本药与其他配方紫杉醇制剂互相替换或混合使用。治疗前如患者的外周血中性粒细胞数低于1500/mm3，不应给药。为监测患者在给药期间可能出现的骨髓毒性，建议对使用本药的所有患者定期进行外周血细胞计数检查。如在给药前中性粒细胞数低于1500/mm3或血小板数低于100000/mm3，不应继续给药。治疗期间如患者出现严重中性粒细胞减少（<500/mm3持续1周或1周以上）或出现严重感觉神经毒性则应将后续疗程的治疗剂量见到220mg/m2.如再次出现上述严重中性粒细胞减少或感觉神经毒性则应再将随后的治疗剂量减到180mg/m3。对于出现3度感觉神经毒性的患者应暂停给药，待神经毒性恢复至≤2度后方可继续治疗，并在后续治疗时需降低剂量。男性病人如接受本药治疗，建议在治疗期间采取避孕措施。育龄妇女和接受本药治疗，应建议患者避免怀孕。

【药物相互作用】药代动力学资料证明顺铂后给予本品，本品清除率大约降低30％，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑影响本品的代谢。

【药理毒理】本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。

【药代动力学】静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率89％～98％,紫杉醇在肝脏代谢。紫杉醇主要在肝脏代谢，随胆汁进入肠道，经粪便排出体外（90％）。经肾清除只占总清除的1％～8％，肾功能不全者一般紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。

【贮藏】避光，20~30℃保存。

【批准文号】国药准字H20223771

【生产厂家】江苏康禾生物制药有限公司

【药品上市许可持有人】江苏康禾生物制药有限公司

【生产地址】泰州市郁金路10号

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在多种实体瘤治疗中具有明确疗效，已被FDA批准用于乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗。

不过，其具体的疗效表现高度依赖于癌症类型、应用阶段（一线/二线）及联合用药方案。以下是其在主要适应症中的临床数据总结：

1. 转移性胰腺癌：一线标准方案之一
这是白蛋白紫杉醇的核心适应症，通常与吉西他滨联合使用。虽然近年来出现了新的治疗方案，但它仍是重要的治疗基石。

疗效指标 具体数据 备注
中位总生存期 8.7个月 (联合吉西他滨) vs. 6.7个月 (单药吉西他滨) 经典MPACT试验数据，确立了该方案的一线地位
中位无进展生存期 5.6个月 (联合吉西他滨) 在NAPOLI 3试验中作为对照组数据
客观缓解率 23% – 36.2% (联合吉西他滨) 不同试验数据
最新进展与比较：根据2024年更新的临床数据，在转移性胰腺癌一线治疗中，NALIRIFOX方案（脂质体伊立替康+5-FU+奥沙利铂）在III期NAPOLI 3试验中显示优于白蛋白紫杉醇+吉西他滨方案。NALIRIFOX的中位OS为11.1个月，中位PFS为7.4个月，ORR为41.8%。因此，虽然白蛋白紫杉醇方案仍是重要选择，但已不再是唯一的优选方案。

2. 非小细胞肺癌：一线联合化疗
适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌，与卡铂联合使用。

标准剂量：100 mg/m²（第1、8、15天给药，21天周期）。

疗效定位：作为一线标准方案之一，用于不适合手术或放疗的患者。

3. 乳腺癌：二线及新辅助治疗
转移性乳腺癌：适用于联合化疗失败后，或在辅助化疗6个月内复发的患者。

新辅助治疗：新的研究显示，在HER2富集型乳腺癌中，白蛋白紫杉醇联合吡咯替尼和曲妥珠单抗的“降阶梯”新辅助方案，病理完全缓解率（tpCR）可达53%，显示出强大的肿瘤降期能力。

4. 其他探索性应用：食管癌
白蛋白紫杉醇在其他癌种中也显示出潜力：

免疫联合方案：在边缘可切除的食管鳞癌中，信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇+顺铂作为诱导治疗，R0切除率达到56.0%，病理完全缓解率（pCR）为18.0%。

联合放疗：相较于普通紫杉醇，白蛋白紫杉醇联合放疗治疗食管癌也显示出更好的近期疗效。

安全性须知
该药的严重不良反应主要与化疗相关，包括：

骨髓抑制：如中性粒细胞减少（最严重时禁用于中性粒细胞<1500 cells/mm³的患者）。

神经毒性：感觉神经病变常见，可能需要减量或停药。

其他：肝功能损伤、败血症、肺炎等。

总结：白蛋白紫杉醇的核心优势在于其疗效优于普通紫杉醇且无需激素预处理，但疗效数据需结合具体癌种和分期解读。在胰腺癌领域，它正面临NALIRIFOX等新方案的挑战；而在乳腺癌新辅助治疗和食管癌联合免疫治疗中，它仍有新的突破。