【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】注射用环磷酰胺

【规格】0.2g*10瓶

【主要成份】本品主要成分为环磷酰胺。

【性状】注射用环磷酰胺为白色结晶或结晶性粉末。

【适应症】本品为目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

【用法用量】成人常用量：单药静脉注射按体表面积每次500～1000mg／m2，加生理盐水20～30ml，静脉冲入，每周1次，连用2次，休息1～2周重复。联合用药500～600mg／m2。儿童常用量：静脉注射每次10～15mg／kg，加生理盐水20ml稀释后缓慢注射，每周1次，连用2次，休息1～2周重复。也可肌内注射。

【不良反应】骨髓抑制：白细胞减少较血小板减少为常见，最低值在用药后1～2周，多在2～3周后恢复。对肝功有影响。胃肠道反应：包括食欲减退、恶心及呕吐，一般停药1～3天即可消失。泌尿道反应：当大剂量环磷酰胺静滴，而缺乏有效预防措施时，可致出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿及蛋白尿，系其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致，但环磷酰胺常规剂量应用时，其发生率较低。其他反应尚包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着、月经紊乱、无精子或精子减少及肺纤维化等。

【禁忌】抗癌药物，必须在有经验的专科医生指导下用药。凡有骨髓抑制、感染、肝肾功能损害者禁用或慎用。对本品过敏者禁用。妊娠及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】注射用环磷酰胺的代谢产物对尿路有刺激性，应用时应鼓励患者多饮水，大剂量应用时应水化、利尿，同时给予尿路保护剂美司钠。近年研究显示，提高药物剂量强度，能明显增加疗效，当大剂量用药时，除应密切观察骨髓功能外，尤其要注意非血液学毒性如心肌炎、中毒性肝炎及肺纤维化等。当肝肾功能损害、骨髓转移或既往曾接受多程化放疗时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1／2～1／3。由于本品需在肝内活化，因此腔内给药无直接作用。环磷酰胺水溶液仅能稳定2～3小时，最好现配现用。

【贮藏】遮光，密闭，在30℃以下保存。

【批准文号】国药准字H32020857

【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

【恒瑞】注射用环磷酰胺作为一款经典的广谱抗肿瘤药物，其临床应用和疗效已有充分验证。恒瑞医药作为国内首家企业，其产品已通过仿制药一致性评价，且在质量与疗效上与原研药等同，其疗效和安全性主要基于环磷酰胺这一药物成分的既定临床数据。

一、药物基本属性与核心机制
项目 具体信息
药品名称 注射用环磷酰胺
生产厂家 江苏恒瑞医药股份有限公司
药物类别 烷化剂类细胞毒性药物
核心作用机制 干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成，从而阻止癌细胞增殖。这是一种细胞周期非特异性药物，对多种处于不同分裂阶段的肿瘤细胞均有杀伤作用。
二、临床疗效：适应症与治疗地位
环磷酰胺是目前临床上应用最广泛的抗癌药物之一，其疗效在不同的血液肿瘤和实体瘤中均得到证实。

根据国内权威药品信息平台及恒瑞医药官方公告，其临床应用范围如下：

治疗领域 具体适应症与疗效评价
血液肿瘤 淋巴瘤：是治疗霍奇金淋巴瘤与非霍奇金淋巴瘤的核心化疗药物之一。
白血病：对急性或慢性淋巴细胞性白血病、髓性白血病有确切疗效。
多发性骨髓瘤：作为联合化疗方案的一部分，用于治疗浆细胞瘤。
实体瘤 乳腺癌与卵巢癌：是其重要的化疗选择，常与其他药物联合使用以提高疗效。
肺癌：对小细胞肺癌有一定疗效。
其他：对神经母细胞瘤、骨肉瘤及横纹肌肉瘤等儿童常见实体瘤也显示疗效。
自身免疫性疾病 作为免疫抑制剂，用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力及某些类型的肾小球肾炎等。
移植 用于器官移植（如肾脏移植）时的免疫抑制治疗，帮助预防排斥反应。
三、用法与关键不良反应
1. 参考用法用量
用法用量需严格个体化，以下为常规参考方案，必须在医生指导下使用：

成人：单药静脉注射，按体表面积每次 500～1000mg/m²，每周1次，连用2次，休息1-2周后重复。联合用药时剂量通常为 500～600mg/m²。

儿童：静脉注射每次 10～15mg/kg，每周1次，连用2次，休息1-2周后重复。

2. 需要关注的不良反应
环磷酰胺的疗效确切，但同时也伴随着一些需要严密监测的副作用：

骨髓抑制：最常见，主要表现为白细胞减少，通常在用药后1-2周达到最低点，停药后2-3周可恢复。这是其剂量限制性毒性。

泌尿系统毒性：出血性膀胱炎是该药特有的、需要高度警惕的副作用，由其代谢产物丙烯醛刺激膀胱所致。大剂量使用时发生率较高，表现为血尿、尿频、尿急等。充分的水化和利尿是主要的预防措施。

胃肠道反应：包括食欲减退、恶心、呕吐，通常停药后1-3天可消失。

其他：脱发、肝功能损害、心脏毒性（大剂量时）、肺纤维化以及性腺抑制（导致月经紊乱、精子减少）等。

四、恒瑞产品的质量优势
首家通过一致性评价：2021年9月，恒瑞医药的注射用环磷酰胺（0.5g）成为该品种首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。这标志着其质量和疗效与原研药达到一致水平。

国际质量标准：该产品早在2014年就获得了美国FDA的批准，2019年其在美国的市场份额已超过原研药，证明了其具备国际一流的生产和质控水平。

总结
总的来说，【恒瑞】注射用环磷酰胺是一款基于成熟、经典化疗方案的广谱抗癌药物，疗效在数十年的临床应用中得到了充分验证。作为首家通过一致性评价的国产产品，它能为患者提供一个与原研药质量等同但更具经济性的治疗选择。不过，由于其治疗窗口窄、副作用明确，所有方案必须在具备丰富经验的肿瘤科医生指导下进行，并需严密监测血常规及肝肾功能等指标。