详见甲苯磺酸奥马环素片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：甲苯磺酸奥马环素片
商品名称：纽再乐® ；NUZYRA®
英文名称：Omadacycline Tosilate Tablets
汉语拼音：Jiabenhuangsuan Aomahuansu Pian

【成份】
本品主要成份为甲苯磺酸奥马环素。

【性状】
本品为菱形薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至橙黄色或棕黄色。

【适应症】
为了减少耐药细菌的产生及保持奥马环素和其他抗菌药物的疗效，奥马环素应仅用于治 疗或预防经证实或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。如已获得关于培养和敏感性的信息，选 择或改变抗菌疗法时应考虑这些信息。在缺乏此类数据的情况下，当地流行病学和敏感性模 式可能有助于选择经验性疗法。 奥马环素适用于敏感微生物所致的下列感染：
1.社区获得性细菌性肺炎（CABP） 奥马环素适用于治疗由以下敏感微生物引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患 者：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感的分离株）、流感嗜血杆菌、副流感嗜 血杆菌、肺炎克雷伯菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。
2.急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI） 奥马环素适用于治疗由以下敏感微生物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 （ABSSSI）成人患者：金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感和耐甲氧西林的分离株）、路邓葡 萄球菌、化脓链球菌、咽峡炎链球菌群（包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和星座链球菌）、 粪肠球菌、阴沟肠杆菌和肺炎克雷伯菌。

【规格】
0.15g（按 C29H40N4O7计）

【用法用量】
重要用药说明 奥马环素片：至少禁食 4 小时后用水送服。口服给药后，2 小时内不食用任何食物或饮 料（水除外），4 小时内不食用乳制品、抗酸剂或多种维生素（参见【药物相互作用】和【药 代动力学】）。
社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者的剂量 治疗 CABP 成人患者时，推荐的奥马环素剂量方案如下表 1 所述。给予 CABP 患者起 始负荷剂量时，应通过静脉输注给予注射用奥马环素。

起始负荷剂量
第 1 天，200 mg 静脉输注 60 分 钟。 或 第 1 天，100 mg 静脉输注 30 分 钟，共两次。

维持剂量
100 mg 静脉输注 30 分钟，每日 1 次。 或 300 mg 口服，每日 1 次。

治疗持续时间
7 至 14 天

急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者的剂量
治疗 ABSSSI 成人患者时，推荐的奥马环素剂量方案如下表 2 所述。给予 ABSSSI 患者 起始负荷剂量时，应通过静脉输注给予注射用奥马环素。
起始负荷剂量
第 1 天，200 mg 静脉输注 60 分 钟。 或 第 1 天，100 mg 静脉输注 30 分 钟，共两次。

维持剂量
100 mg 静脉输注 30 分钟，每日 1 次。 或 300 mg 口服，每日 1 次。

治疗持续时间
7 至 14 天

肾或肝功能受损患者剂量的调整
肾或肝功能受损患者无需调整剂量（参见【药代动力学】）。 轻度、中度或重度肝功能不全（Child-Pugh A、B 或 C 级）的患者无需调整奥马环素的 剂量。 轻度、中度或重度肾功能受损的患者，包括接受血液透析的终末期肾病患者，无需调 整奥马环素的剂量。

【不良反应】
以下有临床意义的不良反应在说明书【注意事项】部分更加详细地讨论：
 社区获得性细菌性肺炎患者的死亡率不平衡（参见【注意事项】）
 牙齿发育和牙釉质发育不全（参见【注意事项】）
 抑制骨骼生长（参见【注意事项】）
 过敏反应（参见【注意事项】）
 四环素类药物效应（参见【注意事项】）

【注意事项】
社区获得性细菌性肺炎患者的死亡率不平衡 在 CABP 临床试验中观察到死亡率不平衡，奥马环素治疗组患者中发生 8 例死亡（2%）， 而莫西沙星治疗组患者中有 4 例死亡（1%）。死亡率不平衡的原因尚未明确。 两个治疗组中，所有死亡均发生于> 65 岁的患者；大多数患者有多种并存疾病（参见 【老年用药】）。死亡原因多种，包括感染和基础疾病的恶化和/或并发症。需密切监测 CABP 患者对治疗的临床应答，尤其是死亡风险较高的患者（参见【不良反应】）。

牙齿变色和牙釉质发育不全 在牙齿发育期间（妊娠后期、婴儿期和 8 岁以下的儿童期）使用奥马环素，可能会导 致牙齿永久性变色（黄灰棕色）。这种不良反应在长期使用四环素类药物时更常见，但在短 期疗程重复给药的治疗过程中亦有出现。同时，已有报道接受四环素类药物治疗后出现牙釉 质发育不全。若在妊娠中晚期使用奥马环素，请告知患者药物对胎儿的潜在风险（参见【孕 妇及哺乳期妇女用药】和【儿童用药】）。

抑制骨骼生长 在妊娠后期、婴儿期和 8 岁以下的儿童期使用奥马环素，可能会可逆性地抑制骨骼生 长。所有四环素在任何成骨组织中均可形成稳定的钙复合物。给予早产儿四环素口服 25 mg/kg，每 6 小时一次，观察到腓骨生长速率降低。停药时显示该反应是可逆的。若在妊娠 中晚期使用奥马环素，请告知患者药物对胎儿的潜在风险（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】 和【儿童用药】）。

过敏反应
已报道使用奥马环素后出现过敏反应（参见【不良反应】）。据报道，使用其他四环素 类抗菌药物后出现危及生命的超敏（过敏性）反应。奥马环素与其他四环素类抗菌药物结构 相似，禁用于已知对四环素类抗菌药物过敏的患者（参见【禁忌】）。如出现过敏反应，则 应停用奥马环素。

艰难梭菌相关性腹泻
据报道，几乎所有抗菌药物治疗均可引起艰难梭菌相关性腹泻（CDAD），通常是因抗 菌药治疗改变了结肠肠道正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。腹泻严重程度范围包括轻度腹 泻直至致死性结肠炎。 艰难梭菌产生的外毒素 A 和 B 均可促进 CDAD 的发展。产生剧毒的艰难梭菌菌株可导 致发病率和死亡率增加，因常规抗菌治疗对该类感染缺乏疗效，可能需要实施结肠切除术。 对于使用抗菌药物后出现腹泻的患者，都必须考虑发生 CDAD 的可能性。根据已有报道， CDAD 可在使用抗菌药物两个月后发生，所以需要仔细询问病史。 如怀疑或确认患有 CDAD，可能需要停用对艰难梭菌无直接活性的抗菌药物治疗。应 根据临床需要适当补充液体、电解质和蛋白质，同时给予抗艰难梭菌抗菌药物治疗，并进行 手术评估。

四环素类药物效应
奥马环素与其他四环素类抗菌药物结构相似，因此不良反应也相似。已报道的其他四 环素类抗菌药物的不良反应包括光过敏、假性脑瘤、抗合成代谢作用和肝功能异常。其中抗 合成代谢作用可导致血尿素氮（BUN）升高、氮质血症、酸中毒、高磷酸血症和胰腺炎。上 述不良反应在使用奥马环素后均可能出现，如怀疑发生上述任何不良反应，则应停用奥马环 素。

耐药细菌的产生
在没有证实或并未高度怀疑有细菌感染的情况下处方奥马环素可能不会使患者获益， 并且增加产生耐药细菌的风险（参见【适应症】）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
风险概述 奥马环素与其他四环素类抗菌药物一样，在妊娠中晚期给药时可能导致胎儿乳牙变色， 并且可能可逆性地抑制胎儿骨骼生长（参见【注意事项】和【儿童用药】）。 现有关于妊娠期妇女使用奥马环素的数据非常有限，不足以说明与药物相关的重大出 生缺陷和流产风险。动物研究结果表明，在器官形成期间，分别按照 100 mg 临床静脉注射 剂量和 300 mg 口服剂量平均 AUC 暴露的 7 倍和 3 倍，将奥马环素给予妊娠大鼠和家兔， 导致流产和/或先天性畸形。在所有给药剂量下，大鼠均发生胎儿体重减轻。在生育力研究 中，在交配和妊娠早期，按照 20 mg/kg/日将药物给予大鼠，导致胚胎丢失；基于 AUC 的 全身暴露大致等于临床暴露水平（参见【药理毒理】）。大鼠使用奥马环素的研究结果已发 现牙齿变色。
对于适用人群，估计的重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有妊娠都有出生 缺陷、丢失或其他不良后果的背景风险。

哺乳期
风险概述 关于含奥马环素的人乳对接受母乳喂养婴儿的影响、或对乳汁生成的影响，目前无相 关信息。四环素可在人乳中排泄，但是接受母乳喂养的婴儿对四环素类药物（包括奥马环素） 的吸收程度尚不清楚。由于哺乳期妇女可以选择其他抗菌药物来治疗 CABP 和 ABSSSI，以 及由于可能会出现严重的不良反应，包括牙齿变色和抑制骨骼生长，告知患者在使用奥马环 素治疗期间以及接受最后一剂后 4 天内（基于半衰期）不建议母乳喂养。

有生育力的女性和男性
避孕
女性 奥马环素可能会对胚胎或胎儿造成伤害。建议患者在使用奥马环素时避孕。

不育
男性 在大鼠研究中，用奥马环素治疗后，雄性大鼠发生睾丸损伤并且精子数量和活力减少 （参见【药理毒理】）。
女性 在大鼠研究中，在预期的人类暴露水平下，奥马环素影响雌性大鼠的生育力参数，导 致排卵减少和的胚胎丢失的发生率增加（参见【药理毒理】）。

【儿童用药】
在 18 岁以下的儿童患者中，奥马环素的安全性和疗效尚未明确。 由于四环素类药物（包括奥马环素）对牙齿发育和骨骼生长的不良影响，不建议 8 岁 以下的儿童患者使用奥马环素（参见【注意事项】）。

【老年用药】 在 3 项国外 III 期临床试验（n=1073）接受奥马环素的所有患者中，有 200 名患者≥ 65 岁，其中包括 92 名≥75 岁的患者。试验 1 中，奥马环素治疗组和莫西沙星治疗组≥ 65 岁的 CABP 患者在早期临床应答（ECR）时间点的临床成功率（分别为 75.5%和 78.7%）低于 <65 的患者（分别为 85.2%和 86.3%）。在中国 ABSSSI 患者中开展的 III 期研究中，≥ 65 岁 的患者例数有限（仅 20 例）。此外，CABP 试验中的所有死亡都发生在>65 岁的患者身上 （参见【不良反应】）。
单次静脉注射 100 mg 奥马环素后，健康老年受试者与年轻受试者之间奥马环素的暴 露没有显著差异（参见【药代动力学】）。

【药物相互作用】
抗凝药物
由于四环素经证明可抑制血浆凝血酶原活性，接受抗凝治疗的患者使用奥马环素时可 能需要下调抗凝剂的剂量。
抗酸剂和铁制剂 含有铝、钙或镁的抗酸剂、次水杨酸铋和含铁制剂均会减少口服四环素（包括奥马环 素）的吸收（参见【用法用量】）。

【药物过量】
没有对奥马环素过量进行治疗的具体信息。静脉给予 100 mg 的单剂量奥马环素后，在 透析液中回收 8.9%的剂量。

【贮藏】
避光，密封，不超过 25℃保存。

【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，内置干燥剂；14 片/瓶。

【有效期】 24 个月

【批准文号】国药准字H20210049

【上市许可持有人】
名称：再鼎医药（上海）有限公司
注册地址：中国（上海）自由贸易试验区金科路 4560 号 1 号楼南楼 4 层
邮政编码：201210

【生产企业】
企业名称：江苏宣泰药业有限公司
生产地址：南通市海门区滨江街道珠海路 163 号
邮政编码：226100