【医保类型】医保乙类

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】那屈肝素钙注射液

【商品名/商标】赛博宁

【规格】预充式 0.4ml:4100AXaIU*2支

【主要成份】那屈肝素钙。

【适应症】1、在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。2、治疗已形成的深静脉血栓。3、联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。4、在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

【用法用量】1、每次1mg/kg，每天2次。静脉注射：必要时可予负荷剂量30mg静脉注射。2、动脉注射：按体重1mg/kg给药，于动脉导管中注入，可防止体外循环凝血。如患者有严重出血危险（特别是在手术前后透析）或有进行性出血症状时，每次透析可按0.5mg/kg或0.75mg/kg给药。

【不良反应】根据系统器官分类和发生频率将不良反应列举如下：使用下列惯例将不良反应根据发生频率进行分类：非常常见≥1/10，常见≥1/100和<1/10，不常见≥1/1000和<1/100，罕见≥1/10，000和<1/1000，非常罕见<1/10，000。1、血液和淋巴系统异常：非常常见：不同部位的出血，尤其是那些还合并其他危险因素的患者（见【禁忌】和【药物相互作用】）。罕见：血小板减少症（包括肝素诱导的血小板减少症）（见【注意事项】），血小板增多症。非常罕见：嗜酸细胞过多症，治疗终止后可逆。2、免疫系统异常：非常罕见：超敏反应（包括血管性水肿和皮肤反应），类过敏反应。3、代谢和营养异常：非常罕见：与肝素诱导的醛固酮抑制有关的可逆性高钾血症，尤其是那些合并危险因素的患者（见【注意事项】）。4、肝胆系统的异常：常见：转氨酶升高，通常为一过性的。5、生殖系统和乳腺异常：非常罕见：阴茎异常勃起。6、皮肤及皮下组织异常：罕见：皮疹、荨麻疹、红斑、搔痒症非常罕见：皮肤坏死（通常出现在注射部位）（见【注意事项】）。7、全身异常以及给药部位的情况：非常常见：注射部位的小血肿。8、在某些病例中，可以见到硬结的出现，这并不是肝素引起的囊。这些硬结通常数天后消失。常见：注射部位反应。罕见：注射部位发生钙质沉着。9、钙质沉着更常见于钙磷乘积异常的患者中，如在某些慢性肾功能衰竭的患者中。

【禁忌】1、那屈肝素禁用于下列情况：（1）对那屈肝素或那屈肝素注射液中任何赋形剂过敏。（2）有使用那屈肝素发生血小板减少的病史(参见【注意事项】)。（3）与止血异常有关的活动性出血或出血风险的增加，不是由肝素引起的弥散性血管内凝血除外。（4）可能引起出血的器质性损伤（如活动的消化性溃疡）。（5）出血性脑血管意外。（6）急性感染性心内膜炎。（7）接受血栓栓塞疾病、不稳定心绞痛以及非Q波心肌梗塞治疗的严重肾功能损害(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。2、一般不适宜在下列情况中使用本药：（1）严重的肾功能损害。（2）出血性脑血管意外。（3）未控制的高血压。3、一般不能同以下药物共同使用（参见【药物相互作用】）（1）乙酰水杨酸（镇痛、解热剂量）。（2）非甾体类抗炎镇痛药。（3）右旋糖酐。（4）噻氯匹啶。

【注意事项】1、肝功能不全者、尚未控制的高血压患者、有消化道溃疡史者、哺乳期妇女。2、本品不可与其他注射剂或静脉输注液混合。3、注射的理想部位是患者卧床时前侧或背侧腹壁中央的皮下组织，注射应左右两侧交替进行。注射前不可推或拉注射活塞，以免剂量不准或注射部位出现血肿。4、过量注射可引起出血．可用鱼精蛋白中和。鱼精蛋白1mg可中和那屈肝素钙1mg抗凝血因子Ⅱa的作用。高剂量的鱼精蛋白不能全部中和抗凝血因子Ⅹa（最多60%），但仍可保持其抗血栓形成的作用。5、本品不宜肌内注射。鞘内/硬膜外麻醉时使用那屈肝素钙，可引起长时间或永久性麻痹的脊柱内出血，发生的危险会因术后置留硬膜外导管而增加。仔细监护患者以防发生脊柱和硬膜外出血，发现有神经系统功能障碍，应立即停药。6、鉴于不同的低分子肝素并不等效，在同一疗程中不使用不同的产品。7、赛博宁那屈肝素钙注射液开瓶后使用时间不宜超过24h。

【药物相互作用】1、不建议同以下药物联合使用：（1）乙酰水杨酸：以解热镇痛剂量使用时（包括其衍生物和其他水杨酸制剂）增加出血危险（水杨酸制剂抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用），可以使用非水杨酸类解热镇痛药。（2）非甾体类抗炎镇痛药（全身性）：增加出血危险（非甾体类抗炎镇痛药抑制血小板功能和对胃十二指肠粘膜的侵蚀作用），如果必需联合使用，应加强临床监测。（3）右旋糖酐40（胃肠外途径）：增加出血危险（右旋糖酐40抑制血小板功能）。（4）噻氯匹啶：增加出血危险（噻氯匹啶抑制血小板功能）。[1]2、同以下药物联合使用时要特别注意：（1）皮质类固醇（糖皮质激素，全身性给药）：皮质类固醇能增加肝素使用后的出血危险（胃肠道粘膜，血管脆性），尤其是在大剂量或治疗时间超过10天以上。当联合使用时必需调整用量并加强监测。（2）乙酰水杨酸以抗血小板剂量使用时（治疗不稳定性心绞痛，非Q波心肌梗死）有潜在出血危险性。常规临床监测。（3）接受口服抗凝药物，全身性糖皮质激素以及右旋糖苷的患者应谨慎给予那屈肝素。当接受那屈肝素治疗的患者开始接受口服抗凝药物治疗时，应继续那屈肝素治疗，直至国际标准比稳定于目标值。

【药理毒理】那屈肝素钙为低分子量肝素制剂，可使抗凝血因子Ⅹa与Ⅱa活力的比值大于4，从而发挥很强的抗血栓形成功能和一定的溶血栓作用。推荐剂量下总的凝血指标无明显变化，血小板聚集时间及与纤维蛋白原的结合也无变化。尽管低分子量肝素（LMWH）适用于所有分子量小于8000Da的肝素片段，但每一片段的效应仍取决于分子量。体外将那屈肝素钙（分子量为4000-6000Da）和未分离肝素进行对比的研究显示，根据各自的分子量，与未分离肝素的作用相比较，那屈肝素钙对凝血酶的抑制作用降低约5倍。体内研究也显示皮下应用肝素，激活的部分凝血活酶时间（APTT）显著长于皮下应用那屈肝素钙。

【贮藏】密封。

【有效期】36个月。

【批准文号】国药准字H20205010

【生产厂家】深圳赛保尔生物药业有限公司

【药品上市许可持有人】深圳赛保尔生物药业有限公司

【生产地址】深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号

赛博宁（那屈肝素钙注射液）是一种有效且安全的低分子肝素，在预防和治疗血栓性疾病方面疗效确切，临床使用广泛。

与普通肝素相比，它的核心优势在于生物利用度更高、半衰期更长、抗凝效果更易预测、引发血小板减少症的风险更低。大量研究证实了其在多个领域的临床价值。
1. 关键疗效数据：有效预防和治疗血栓

预防骨科术后血栓：一项针对120例老年髋部骨折患者的对照研究显示，使用那屈肝素钙联合气压治疗的患者，术后7天下肢深静脉血栓（DVT）发生率仅为1.67%，显著低于单纯使用气压治疗组的8.33%。同时，联合治疗组的患肢肿胀程度更轻、疼痛评分更低（3.39分 vs 3.99分），且在一定程度上促进了骨代谢，对术后康复有利。

治疗急性下肢深静脉血栓：一项纳入58例急性DVT患者的研究表明，在常规溶栓基础上加用那屈肝素钙，血管再通率显著提高，患者的凝血功能（PT、APTT指标）改善更优，患肢肿胀消退更明显。

预防骨折术后血栓的效果比较：一项2024年发表的随机对照试验（130例骨折术后患者）直接比较了那屈肝素钙与磺达肝癸钠的效果。结果显示：

效果相当：两组术后DVT发生率（10.76% vs 13.84%）和肺栓塞（PE）发生率无统计学差异，预防效果相似。

独特优势：那屈肝素钙组术后14天的超敏C反应蛋白（hs-CRP，炎症指标）水平显著更低（13.82 mg/L vs 17.71 mg/L），提示其在减轻术后炎症反应方面可能更具优势。

在其他领域的应用：那屈肝素钙还被证实可用于治疗不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死（与阿司匹林联用），以及在血液透析中预防体外循环管路凝血。

2. 权威适应症

根据药品说明书和权威指南，那屈肝素钙注射液主要适用于以下情况：

预防血栓：用于外科手术（骨科、普外科等）中，静脉血栓形成中度或高度危险的患者，预防深静脉血栓和肺栓塞。

治疗血栓：用于治疗已形成的深静脉血栓，伴或不伴有肺栓塞。

心血管急症：联合阿司匹林，用于不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死急性期的治疗。

血液透析：在血液透析中，预防体外循环管路中的血凝块形成。

3. 安全性：总体良好，但需警惕出血风险

那屈肝素钙总体耐受性良好，但作为抗凝药，出血是其最主要的风险。
风险类别 核心要点 注意事项与建议
出血 最常见的不良反应，表现为注射部位小血肿（发生率10%-13%）、手术切口血肿等，严重大出血罕见（<1%）。 用药期间需监测有无牙龈、皮肤黏膜异常出血；避免同时使用阿司匹林、布洛芬等增加出血风险的药物。
血小板减少症 发生率极低（<0.001%） ，远低于普通肝素。但仍需警惕。 治疗期间应定期监测血小板计数，通常在第1、3周各查一次。
椎管内血肿（严重警告） 黑框警告：接受椎管内麻醉（腰麻、硬膜外麻醉）或穿刺时使用该药，有导致椎管或硬膜外血肿的风险，可能引起长期甚至永久性瘫痪。 如需进行椎管内操作，必须告知医生正在使用此药，并严格遵医嘱安排停药和用药时间。
其他 少数患者可能出现一过性肝酶升高、高钾血症、注射部位皮肤坏死（罕见）等。 长期使用者建议监测肝功能和血钾水平。
总结
评价维度 核心结论
疗效 明确且可靠。在预防骨科、普外科术后血栓方面效果显著；治疗已形成的深静脉血栓同样有效；在部分指标（如抗炎）上可能优于同类药物。
安全性 总体良好，需警惕出血。严重出血罕见，血小板减少风险极低，但必须注意椎管内麻醉相关的严重血肿风险。
临床定位 一线抗凝药物。因其使用方便（每日1-2次皮下注射）、疗效可预测、安全性较好，已成为预防和治疗血栓性疾病的一线选择。