【药品名称】  

  通用名：胸腺五肽注射液（预充式）
  商品名：和信

  英文名：Thymopentinfor Injection

  汉语拼音：Xiongxianwutai Zhusheye（Yuchongshi）

【成份】            

 本品主要成分为：胸腺五肽。

 【性状】            
  本品为无色的澄明液体。

 【规格】            
  1ml：10mg

【适应症】        

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5）肿瘤的辅助治疗。

 【用法和用量】              
   肌内注射或皮下注射，或溶于250ml0.9％氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。参考源来自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。使用本品请遵医嘱。

【不良反应】   

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【药理毒理】   

  本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4/CD8 趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促进有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。本品可增强巨噬细胞吞噬功能及增强红细胞免疫功能，提高自然杀伤细胞活性和白介素-2的产生水平与受体表达水平，增强外周血单核细胞γ-干扰素的产生，增强血清中超氧化物歧化酶活性。急性毒性试验：大鼠肌肉注射剂量达44.4mg/kg，小鼠腹腔及静脉给药剂量达300mg/kg；分别为成人用量的2664倍和18000倍，未见动物死亡和毒性反应。长期毒性试验：在为期12个月的长毒试验中，分别对大鼠、狗给予胸腺五肽，最高剂量达80mg/kg/天、未发现有意义的症状体征变化。无论是动物的行为、生长发育、血液学、血液生化学及组织学方面，均未见明显变化。

【药代动力学】              

  本品在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解为氨基酸，半衰期约为30s，腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25％不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后很快作用于靶细胞，通过胞内第二信使（CAMP）引起一系列级联反应，使体内效应能维持至数周，故能保证它在治疗中药效的维持。

【禁忌】            

  对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】   

1. 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

2. 慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

3. 18岁以下患者慎用。

4. 不与其它药物混合注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】      

  动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】   

  18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】         

  尚不明确。

【药物相互作用】         

  1. 本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾  病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。但不应与其它任何药物混合注射。

  2. 本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】   

  目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。

【贮藏】            

  密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存。

【有效期】        

  暂定2年

【批准文号】   

  国药准字H20052529

【生产企业】   

  企业名称：海南中和药业股份有限公司

  生产地址：海南省海口市南海大道168号保税区

 

【药品名称】  

  通用名：胸腺五肽注射液（预充式）
  商品名：和信

  英文名：Thymopentinfor Injection

  汉语拼音：Xiongxianwutai Zhusheye（Yuchongshi）

【成份】            

 本品主要成分为：胸腺五肽。

 【性状】            
  本品为无色的澄明液体。

 【规格】            
  1ml：10mg

【适应症】        

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5）肿瘤的辅助治疗。

 【用法和用量】              
   肌内注射或皮下注射，或溶于250ml0.9％氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。参考源来自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。使用本品请遵医嘱。

【不良反应】   

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【药理毒理】   

  本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4/CD8 趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促进有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。本品可增强巨噬细胞吞噬功能及增强红细胞免疫功能，提高自然杀伤细胞活性和白介素-2的产生水平与受体表达水平，增强外周血单核细胞γ-干扰素的产生，增强血清中超氧化物歧化酶活性。急性毒性试验：大鼠肌肉注射剂量达44.4mg/kg，小鼠腹腔及静脉给药剂量达300mg/kg；分别为成人用量的2664倍和18000倍，未见动物死亡和毒性反应。长期毒性试验：在为期12个月的长毒试验中，分别对大鼠、狗给予胸腺五肽，最高剂量达80mg/kg/天、未发现有意义的症状体征变化。无论是动物的行为、生长发育、血液学、血液生化学及组织学方面，均未见明显变化。

【药代动力学】              

  本品在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解为氨基酸，半衰期约为30s，腹腔存留时间比血浆长，可达3.5～7分钟，人唾液中10分钟后能保留25％不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后很快作用于靶细胞，通过胞内第二信使（CAMP）引起一系列级联反应，使体内效应能维持至数周，故能保证它在治疗中药效的维持。

【禁忌】            

  对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】   

1. 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

2. 慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

3. 18岁以下患者慎用。

4. 不与其它药物混合注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】      

  动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】   

  18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】         

  尚不明确。

【药物相互作用】         

  1. 本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾  病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。但不应与其它任何药物混合注射。

  2. 本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】   

  目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。

【贮藏】            

  密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存。

【有效期】        

  暂定2年

【批准文号】   

  国药准字H20052529

【生产企业】   

  企业名称：海南中和药业股份有限公司

  生产地址：海南省海口市南海大道168号保税区