【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】

通用名称：莱博雷生片

商品名称：达卫可/Dayvigo

英文名称：Lemborexant Tablets

【规格】

5mg*14片*2板

【成份】

主要活性成分：莱博雷生（lemborexant） 辅料：羟丙纤维素、乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁； 包衣：5mg 为黄色欧巴代，10mg 为橙色欧巴代（不同批次辅料可能略有差异）

【适应症】

适用于治疗以入睡困难和 / 或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

【规格】

5 mg、10 mg

【用法用量】

口服，睡前立即服用，服药后距离计划起床至少保留 7 小时； 和食物同服或刚吃完饭马上吃，入睡会变慢。

• 起始推荐剂量：5 mg，每晚最多 1 次
• 根据效果和耐受，最大可上调至 10 mg / 晚

合并 CYP3A 相关药物调整

1. CYP3A 强、中度抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素、氟康唑、维拉帕米等）：避免联用
2. CYP3A 弱抑制剂联用：上限 5mg，不可用到 10mg
3. CYP3A 强、中度诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草、莫达非尼等）：避免联用

特殊人群

• 轻、中度肾功能不全：不用调量；重度肾不全无需调量
• 轻度肝功能不全：不用调量
• 中度肝功能不全：最大剂量 5mg
• 重度肝功能不全：不推荐使用
• 老年≥65 岁：常规剂量可用，超过 5mg 需谨慎，跌倒风险更高
• 18 岁以下儿童青少年：不建议使用，安全性未确立

【禁忌】

1. 对莱博雷生或本品任一辅料过敏者
2. 发作性睡病患者禁用
3. 禁止饮酒同时服用本品（中枢抑制叠加）

【不良反应】

常见：嗜睡、疲劳、头痛、噩梦 / 异常梦境 其他可出现：睡眠瘫痪、入睡前 / 醒前幻觉、短暂腿部无力（类猝倒样症状）、心悸； 少见但严重风险：复杂睡眠行为（梦游、梦中进食、梦中开车等，患者事后遗忘），一旦出现立即停药； 也可能诱发或加重抑郁、出现自杀意念，需密切观察情绪。

【重要注意事项】

1. 中枢抑制、日间困倦：即使按规范服用，次日仍可能嗜睡、反应下降；10mg 剂量可影响驾驶、精细操作；睡眠时间不足 7 小时时，次日不要开车、操作机器。和阿片、苯二氮䓬、三环抗抑郁药等其他中枢抑制剂合用，抑制风险叠加。
2. 复杂睡眠行为：可首次用药就发生，有无饮酒都可能出现。
3. 呼吸影响：轻 – 中度阻塞性睡眠呼吸暂停、中重度 COPD 临床试验未见明显呼吸抑制加重，但呼吸功能受损人群仍需医生评估后再用。
4. 失眠持续不缓解（7–10 周治疗后仍差）：提示可能存在抑郁、焦虑、其他躯体疾病，需要进一步排查原发病，而不是单纯加安眠药。
5. 滥用风险：有物质滥用史人群风险升高，需要随访管控；临床试验未见明显停药戒断反应，不代表无滥用潜力。
6. 妊娠、哺乳期：数据非常有限；哺乳期需警惕婴儿过度镇静，由医生权衡利弊。

【药物相互作用重点】

• CYP3A 强 / 中抑制剂 → 升高莱博雷生血药浓度，不良反应风险上升 → 避免合用
• CYP3A 强 / 中诱导剂 → 降低血药浓度，药效下降 → 避免合用
• CYP3A 弱抑制剂：最多 5mg
• 本品会降低 CYP2B6 底物（安非他酮、美沙酮）暴露，可能减效，需监测疗效、必要时调后者剂量
• 酒精：严禁同服，叠加镇静、平衡、记忆损害

【药物过量】

无特效解毒剂。过量主要表现为剂量依赖性嗜睡；高蛋白结合，血液透析效果有限，以支持监护、对症处理为主。

【贮藏】

密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。

【批准文号】

国药准字HJ20250058

【生产厂家】

英国EISAI MANUFACTURING LIMITED

【药品上市许可持有人】

卫材(苏州)贸易有限公司

【生产地址】

英国EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, AL10 9SN, UNITED KINGDOM